상단여백
HOME 뉴스 정부·정책
식약처, 3D 프린터로 제조되는 피부‧혈관 재생용 생분해성 지지체의 안전성·성능시험 가이드라인 발간생물학적 안전성 검증, 물리·화학적 특성, 성능시험의 시험항목 및 시험방법 등 중심으로 다뤄
임민혁 기자 | 승인 2016.12.28 16:47

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해 제조되는 ‘피부 재생용 생분해성 지지체’와 ‘혈관 재생용 생분해성 지지체’를 신속하게 제품화할 수 있도록 안전성과 성능시험 가이드라인을 각각 마련해 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 손상된 피부나 혈관을 환자 맞춤으로 제조할 수 있는 혈관과 피부 재생용 생분해성 지지체를 개발할 때 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

주요 내용은 피부재생용 생분해성 지지체와 혈관재생용 생분해성 지지체 각각에 대한 △생물학적 안전성 검증 △물리·화학적 특성 △성능 시험의 시험항목 및 시험방법 등이다.

참고로 지난 10월에는 3D 프린터를 이용해 제조되는 ‘정형용임플란트’와 ‘치과용임플란트고정체’에 대한 허가‧심사 가이드라인을 각각 발간한 바 있다.

안전평가원은 앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구‧개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 제품의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

발간된 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

임민혁 기자  webmaster@kmdianews.com

<저작권자 © 의료기기뉴스라인, 무단 전재 및 재배포 금지>

임민혁 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(사)한국의료기기산업협회  |  등록번호 : 서울, 아 03214  |  등록연월일 : 2014.6.26
제호 : 의료기기뉴스라인  |  발행인 : 황휘  |  편집인 : 이준혁  |  서울특별시 강남구 테헤란로 123, 9층(역삼동, 여삼빌딩)
대표전화 : 02)596-0561  |  청소년보호책임자 : 임민혁
Copyright © 2017 의료기기뉴스라인. All rights reserved.
Back to Top