■ 회원현황

^{_{(기준 : 2016.11.30)}}

■ [식약처] 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체 제7차 회의 참석(11.02)
○ 주요내용
- 2016년도 다기관 협력을 통한 허가도우미 각 기관별 운영 결과 발표
- 2017년도 다기관 협력을 통한 허가도우미 운영방안 등 논의

■ [식약처] 페루, 아르헨티나 성과사업 및 애로사항 전달(11.03)
○ 주요내용 : 식약처 페루, 아르헨티나 순방 계획 관련, 의료기기분야 회원사 성과사업 및 수출 애로사항 전달

■ [보건산업인력개발원] 2017년도 CHAMP 교육사업 계획 현장 심사 참석(11.03)
○ 주요내용 : 기관별 교육과정(14개 과정) 및 예산 심사

■ [KMDIA] 글로벌기업과 제조업체를 위한 상생워크숍 참석(11.03)
○ 주요내용
- 식약처 의료관련 정책 및 동향 설명
- 글로벌 기업(지멘스, 비브라운 등)과 납품기준 등 연계방안 공유
- 글로벌 기업과의 상담 및 설명회

■ [산업자원통상부] 의료기기 FTA 활용 기업 간담회 참석(11.10)
○ 주요내용
- FTA 활용 수출 현황 및 피해 경험 및 사례 공유
- FTA 활용 절차상 애로사항 및 정부 건의사항 공유

■ [동국대] 의료기기 제품화 지원을 위한 핵심인재 역량강화 ‘디딤돌’교육 간담회(11.18)
○ 주요내용
- 디딤돌 교육 결과 소개 및 교육 추진 애로사항 해결방안 토의
- 2017년도 디딤돌 교육 프로그램 제안 및 디딤돌 교육 위상 제고 방안 토의

■ [교육위원회] 2017년도 협회 교육사업 업무 회의(11.29)
○ 주요내용
- 2016년도 교육사업 결과보고
- 2017년도 교육사업 계획 및 예산(안) 검토 등

■ [KMDIA] 제21차 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 연례총회(필리핀 세부) 참석(11.21)
○ 참석자 : 황휘 협회장, 나흥복 전무
○ 주요내용
- 제21차 연례총회 및 20차 자문위원회 프로그램 및 한국규제 세션 참석
- 의료기기 규제 및 산업현황, 허가 임상시험 및 GMP 제도 등

■ [RSNA] 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 한국관 전시 지원(11.25)
○ 참석자 : 황휘 협회장, 이선교 전문위원, 한지윤 팀장, 류한솔 팀원
○ 주요내용 : 한국관 운영 및 참가업체(10개사) 해외마케팅 활동 지원

■ [법규위원회] 제7차 분과위원장·간사 전체 회의(11.03)
○ 주요내용
- 각 분과별 Key issue 업데이트
- 의료기기법 일부개정법률안 의견 수렴(표준코드, 의료기기통합정보센터 지정 등)
- 중소기업 옴부즈만 융복합 헬스케어분야 규제발굴 간담회 안건 개발
- 의료기기 임상의무화 품목 지정제 추진 대응방안
- 법규위원회 운영규칙 개정 등

■ [동국대] 「1등급 의료기기의 기준규격(안) 개발 연구사업」 2차 설명회(11.04)
○ 주요내용 : 3개년 연구사업 종료 후 기준규격 고시화 예정

■ [식약처] 개인용혈당측정시스템 관련 업계 간담회(11.11)
○ 주요내용
- 개인용혈당측정시스템 기준규격에 국제규격 개정사항 반영 (ISO 15197:2003 → 2013)
- ‘12년 기준규격 신설, ’14년 9월 적용유예 부칙 삭제

■ [정보보안국제협력센터] 의료기기 기준규격과 산업표준의 효율적 통합방안 마련을 위한 간담회(11.15)

■ [식약처] 의료기기 통합정보관리를 위한 실무협의체 회의(11.21)
○ 주요내용
- 의료기기 유통정보관리체계 구축을 위한 실행계획 검토 등
- 실무협의체 구성원 및 추진일정 소개
- 단계별 제도 도입방안 등 검토(4등급 및 일회용 제품 우선 시행)
- 의료기기 공급내역 보고 범위·방법·절차 검토

■ [법규위원회] 의료기기심사부 업무 투명성 향상 간담회 준비 회의(11.22)
○ 주요내용 : 식약처 의료기기심사부 업무 투명성 향상 간담회 발제 안건 논의

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 제조·수입 업체 간담회(11.24)
○ 주요내용
- 식약처 체외진단기기과 2016년 주요성과 및 2017년 업무계획 공유
• 2등급 체외진단용 의료기기 기술문서 심사의 공정성 및 투명성 확보 방안 마련
• 체외진단용 의료기기 허가심사 제출자료의 합리적 개선
• 자가 검사용 의료기기 안전사용을 위한 홍보 강화 방안 마련 등

■ [중기청옴부즈만] 융·복합 헬스케어분야 규제발굴 간담회(11.29)
○ 주요내용 : 융·복합 헬스케어 및 3D 프린팅 의료기기 분야 규제사항 논의
- 3D 프린팅 의료기기의 건강보험 수가 관련 애로사항
- 체외진단용 의료기기의 신의료기술평가 심의기준 개선 이후에도 기존의 심의기준이 적용되는 문제 건의

■ [식약처] 전자의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체 3차 회의(11.29)
○ 주요내용 : ‘IEC 시험성적서 제출 시 CB Certificate 제출 제외’ 및 ‘국내 시험기관에서 해외 시험성적서 검토 및 인정’ 관련 논의

■ [보험위원회] 별도산정기준개선 프로젝트(실무검토팀) 회의 개최(11.01)
○ 주요내용 : 감염·환자 안전 관련 별도산정 복지부 발표 대비한 향후 업계 대응 방안 논의

■ [심평원] 제11차 치료재료전문평가위원회 참석(11.01)
○ 참석자 : 이선교 전문위원
○ 주요내용 : 결정(조정)신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■ [KMDIA] 치료재료 주요현안 논의를 위한 복지부 방문(11.07)
○ 주요내용
- 행위료포함 치료재료의 별도산정 전환에 대한 복지부 계획(안) 청취
- 상한금액산정기준개선(가치평가, 적정배수, 환율적용) 논의

■ [보험위원회] 별도산정기준개선 프로젝트(실무검토팀) 회의 개최(11.08)
○ 주요내용
- 제17차 건정심 발표 및 복지부 방문 주요내용 공유
- 별도산정기준개선 프로젝트 향후 계획 논의
·별도산정 기준개선 프로젝트 전체 회의 및 별도산정 전환 품목 보유업체 대상 설명회 개최
·복지부의 ‘감염 및 환자안전 관련 치료재료의 별도보상 전환’관련 협회 건의서 제출 예정

■ [보험위원회] 포괄수가개선프로젝트 회의 개최(11.08)
○ 주요내용 : 포괄수가제 관련 회원사 의견수렴을 위한 리서치업체 활용여부 및 포괄수가제 개선을 위한 정책포럼(’17 상반기 예정) 논의 등

■ [보험위원회] 별도산정기준개선 프로젝트 회의(11.14)
○ 주요내용
- 제17차 건정심 의결 내용 포함 별도산정 개선 관련 진행사항 및 복지부(심평원) 향후 추진계획(안)에 대한 내용 공유
- 치료재료 별도산정 여부의 기준, 원칙 등 수립에 대한 개선방안, 감염예방 효과가 있거나 환자안전 향상 시키는 치료재료에 대한 추가적인 별도보상 전환 요청 등 업계 후속 조치 전략 논의

■ [보험위원회] 행위료 포함 치료재료의 별도산정에 관한 설명회(11.14)
○ 주요내용
- 별도산정기준개선 프로젝트 소개 및 그간의 진행사항 공유
- 제17차 건정심 의결내용을 포함한 별도산정 개선 관련 발표내용 및 복지부(심평원) 향후 추진 계획(안)에 대한 안내

■ [주한미국상공회의소] 2016 AMCHAM 보건의료혁신 세미나(11.18)
○ 주요내용
- 원격환자관리 시스템이 환자의 생명연장에 미치는 영향에 대한 다양한 연구결과 및 해외사례 소개와 안전성·유효성 검증을 통한 국내도입 방안 논의
· 복지부는 안전성·유효성 검증과 모든 환자의 보편적 효과 여부, 의료계와 환자의 수용에 대한 합의 논의 및 신의료기술평가, 원격의료 등 연관 제도의 개선방안 검토 예정
- 환자 안전·감염 예방 기술의 역할과 감염예방에 대한 투자를 통한 환자의 비용절약 및 환자안전관리 향상을 위한 다양한 연구결과 등 업계의 노력에 대한 합리적 보상 방안 논의
· 심평원은 환자 안전·감염예방에 대한 필요성을 공감하며, 지속적으로 행위료포함 치료 재료 제도의 개선방안을 고려 예정

■ [산자부·복지부] 2016 재활로봇 심포지움 참석(11.30) 의견제출 및 안내 등

■ 「의료기기 유통정보 관리를 위한 실무협의체」 위원 추천(11.07)

■ 1등급 의료기기 기준규격(안) 검토의견서 제출(11.16)
○ 주요내용 : 동국대학교 의료융합기술실용화연구원에서 개발 중인 60개 품목의 1등급 의료기기의 기준규격(안)과 관련 합리적인 기준규격(안)이 마련될 수 있도록 협회 회원사의 의견을 수렴하여 검토의견서 제출

■ 가정에서 사용되는 소아 의료기기 안전사용을 위한 홍보리플렛(안)에 대한 검토 의견 회신(11.18)
○ 주요대상 : 모유착유기, 창상피복재

■ 체외진단용의료기기 가이드라인(4종) 관련 산·학·관 전문가 추천(11.23)
○ 주요내용
- 다중유전자증폭법을 이용한 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인
- 자가 검사용 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인
- 선청성기형아 검사용 체외진단 제품의 허가·심사 가이드라인
- 노로바이러스 진단 제품의 허가·심사 가이드라인

■ 표준통관예정보고 관련 업무

_{^{(기준 : 2016.11.04)}}

■ 표준통관예정보고 업무처리지침 제작(11.25)
○ 주요내용 : 관련 법령, 수입 허가 절차, 표준통관예정보고 작성 및 처리절차(시험용의료기기,수입요건강화사항, 체외진단의료기기 등), 요건면제 확인 등

■ 2016년 하반기 의료기기 표준통관예정보고 교육 실시(11.22)
○ 교육인원 : 82명(제조 1명, 수입 60명, 제조·수입 11명, 기타 10명)
○ 주요내용 : 수·출입 통관절차, 표준통관예정보고 처리절차 및 작성법 등

■ 광고사전심의 업무 처리현황

_{^{(기준 : 2016.11.30)}}

_{^{※ 2016년 : 2016.01.01~2016.11.30 기간 중 전체 처리 건수}}

■ 광고사전심의 업무처리지침 제작 완료(11.25)
○ 주요내용 : 심의 제도 안내 및 심의 기준, 심의 전 과정(접수, 심의결과, 조건부 이행보고, 심의 변경 및 면제)에 대한 절차, 품목별 심의 사례 등

■ [간납업체개선TFT] 간납업체 제도 개선 관련 자료 제출(11.02)

■ 제11차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(11.11)

■ [윤리위원회] 11월 실무회의(11.21)
○ 주요내용
- 견본품 제공에 대한 기준 : 해당 의료기기의 사용을 위하여 관련 장비 및 소프트웨어의 설치, 사용법 교육 등에 상당한 기간이 필요한 경우에는, 그 상당한 기간 경과 후 해당 의료기기를 보건의료인이 실제로 사용할 수 있게 되는 날로부터 1개월의 기간을 기산한다는 내용을 복지부에 다시 요청하여 규약개정(안)에 수용 될 수 있도록 요청

■ [간납업체개선TFT] 11월 실무회의(11.21)
○ 주요내용 : 복지부 간납업체 제도 개선 2차 회의 참석자 등 논의

■ 「2016 한국의료기기산업협회 연감」 제작 완료 및 배포(11.07)
○ 임원사 및 유관기관, 회원사 대상 연감 발송

■ [식약처] 신개념의료기기 개발 전망 분석 연구 최종 진도보고 발표(11.02)

■ [식약처] 국내의료기기 산업경쟁력강화 기반 마련 연구 최종 진도보고 발표(11.07)

■ [미래부] 2016 바이오미래포럼 참가 및 전시부스 운영(11.07)
○ 주요내용
- 4개 지원기관 연구 성과 홍보
- 6개 연구기관 의료기기 전시 및 홍보

■ [산업발전위원회] 의료기기 글로벌 기업 협력 방안 논의(11.08)
○ 주요내용
- 한국보건산업진흥원2017년도 사업계획 공유
- 글로벌 기업과 협업에 관한 방안 논의

■ [미래부] 「신시장창조 차세대의료기기 개발 사업」광주지역 업체 대상 제1차 찾아가는 맞춤형 교육지원서비스(11.10)

■ [미래부] 광주전남권 미니클러스터와의 협력 방안 논의 미팅(11.10)
○ 주요내용
- 미래부 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 소개
- 미래부 지원사업 및 광주·전남 미니클러스터와의 협력방안 논의

■ [미래부] 독일 MEDICA 전시회 참석(11.13)
○ 주요내용
- 홍보관을 통한 설문 운영 및 홍보
- 의료기기조합부스를 활용하여 제품별 바이어 매칭을 위한 리스트 입수
- 최신 의료기기 동향 파악 및 연구기관 경쟁업체 모니터링

■ KMDIA-회원사(식약처) 제4차 어린이 이동건강검진활동 실시(11.05)
○ 주요내용
- 대상 : 광성, 용암 등 4개 지역아동센터 60명
- 참여 : 칼스톨츠엔도스코피코리아 등 9개 회원사
- 기타 : 식약평가원 구강 및 심혈관기기과 ‘찾아가는 의료기기안전교육’ 진행(콘택트렌즈,체온계)

■ 독일 뒤셀도르프 2016 메디카(MEDICA) 전시회 참관(11.13)
○ 주요내용 : 협회 회원사 부스/한국관·국내 지자체·유관기관 부스 참관