■ KMDIA 신규 회원사 소개

‘젠큐릭스’국내 최초 유방암 예후진단키트 식약처 허가

한국의료기기산업협회 신규 회원사 ‘젠큐릭스(대표·조상래)’는 분자진단 솔루션을 제공하는 전문 바이오헬스케어 기업으로서 유방암예후진단제품인 ‘GenesWell(진스웰) BCT’의 3등급 의료기기 식약처 허가를 진행해 왔으며, 지난달 2일 ‘국내 최초 유방암예후진단키트’로 승인받았다.

암 예후진단이란 환자의 암 조직 샘플로부터 예후 관련 유전자 분석을 통해 5년 혹은 10년을 기준으로 재발, 전이 가능성을 예측하고 고위험군과 저위험군으로 환자를 구별하는 진단법으로, 이를 통해 저위험군으로 판명된 환자는 화학적 항암 치료 없이도 높은 생존율을 보인다.

GenesWell(진스웰) BCT는 조기유방암 환자 중 HR+(호르몬수용체양성), HER2-(인간표피증식인자수용체음성) 및 pN0/1(림프절 전이 3개 이하) 환자(이하 BCT대상환자)를 대상으로 파라핀으로 고정시킨 환자의 암 조직 FFPE(Formalin-fixed, paraffin-embedded) 검체에서 추출한 유전물질(RNA)을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석, 환자에게 10년 내의 재발이나 생존확률 등을 제공하는 유방암 예후예측 검사이다.

외과적 수술 이후에 재발, 전이 위험이 낮은 저위험군 환자와 재발, 전이위험이 높은 고위험군 환자로 판별해 준다.

조상래 대표는 “BCT 대상환자의 약 80%는 재발가능성이 낮다. 그럼에도 외과적 수술 이후 항암 치료를 받게 되면 항암제로 인한 부작용과 심리적 우울증 등으로 큰 사회적 비용의 발생을 초래 할 수 있다”있다며 “조기유방암 환자에 대한 항암제 처방을 줄임으로써 이와 같은 사회문제에 도움이 되고, 더불어 건강보험 재정에도 기여 할 수 있을 것”이라고 말했다.

GenesWell(진스웰) BCT는 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암 예후 유전자의 발현율을 젠큐릭스의 예후예측 알고리즘으로 분석해 유방암 환자의 예후예측진단을 통해 환자별 맞춤 치료법을 제시할 수 있으며, 이 진단법은 유방암 환자의 암 조직을 분석하여 임상적, 통계적인 유의성 검증을 통해 식약처 허가를 받았다.

젠큐릭스는 국내에서는 아직 허가받은 제품이 없었던 유방암 예후진단 시장에서 독자적인 기술력을 바탕으로 식약처 품목허가 승인을 받았으며, 본격적인 상용화 진입과 조속한 건강보험 등재를 통해 유방암 예후진단 시장을 확대한다는 방침이다. 또한 빠른 국내 시장 공략을 위해 전문 영업 마케팅 조직구성까지 마친 상황이다.

한편, 젠큐릭스 조상래 대표는 “한국의료기기산업협회 회원사로써 기업 신뢰도를 향상시키고 협회가 지향하는 양질의 의료기기 공급 및 국민보건향상에 기여하고, 국내 의료기기 업계가 동반 성장할 수 있도록 적극 협조할 것”이라며, “협회가 회원사에 제공하는 해외시장동향 및 기술정보와 각종 수출·수입 업무지원이 글로벌 의료시장에 성공적으로 진입하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.