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‘3D 프린팅 기반 의료기기’ 우리는 얼마나 이해하고 있을까?“신시장 형성, 규제 및 제도의 정립 필요하나 속도감 있게 마련해야”
의료기기뉴스라인 | 승인 2016.12.05 11:30

■3D 프린팅 기반 의료기기산업을 위한 조건


‘3D 프린팅 기반 의료기기’ 우리는 얼마나 이해하고 있을까?
“신시장 형성, 규제 및 제도의 정립 필요하나 속도감 있게 마련해야”

임준영
시지바이오
3D이노베이션센터장

불과 몇 년 전 우리는 여러 방송에서 종종 나오던 3D 프린터에 대한 뉴스들을 본 적이 있다. 해당 뉴스와 기사들을 보면서 사람들은 놀라워했다. 이런 기술이 있었나? 앞으로의 미래에는 어떤 기술들이 우릴 기다리고 있을까? 하지만 그로부터 얼마 지나지 않은 지금 그 뉴스들을 기억하고 떠올리는 사람들이 얼마나 있을까? 사람들의 관심은 3D 프린팅 기술 이후 VR(Virtual Reality: 가상현실)로 넘어가기 시작했다. 어쩌면 VR을 넘어 이제는 자율주행 자동차에 모든 관심이 집중되고 있는지도 모르겠다. 장담하건데, 머지않아 자율주행 자동차에 대한 관심 역시 새로운 기술로 넘어갈 것이다. 기술은 3차 산업혁명(컴퓨터의 발명)을 거친 이후, 매우 빠르게 발전하고 있다. 어떤 이들은 수많은 리포트들이 2020년이 되어서야 도래할 것이라고 예견한 4차 산업혁명을 우리도 모르게 이미 겪고 있다고도 말한다. 이는 어디서 누가 하고 있는지도 알기 어려웠던 연구의 정보들이 3차 산업혁명 이후로 인터넷을 통해 오픈되면서 매우 빠르고 활발하게 교류되기 시작했기 때문이라는 것에는 큰 이견이 없을 것으로 생각된다. 이처럼 기술 개발과 정보의 공유는 지금보다 더 빨라질 것이다. 이제는 혼자서 또는 같은 연구실의 연구원들이 실험실에서 끙끙대며 문제점을 해결하며 연구하던 시절은 점점 과거의 얘기가 되어가고 있다.

기술 개발과 정보 공유의 가속화되는 세상

이처럼 기술의 발전이 거듭되고 있음에도 불구하고, 실제 산업에서 받아들여지고, 활용되는 것은 별개의 문제이다. 해당 기술이 일반적 또는 특정 이해적 그룹에게 필요하다고 느껴져야 하며, 그 필요에 의해 해당 기술을 공급하는 자가 이익을 발생시킬 수 있어야 하기 때문이다. 단기적 불완전성(?)을 가지는 기술은 비즈니스 모델로 적합하지 않다. 시티폰이 대표적인 예가 될 것이다. 얼마 후 공중전화 부스 근처가 아닌 어느 곳에서나 사용할 수 있는 휴대폰의 등장으로 시티폰은 등장 초기에 엄청난 기술적 관심을 받았지만, 사용자의 불편함을 개선한 다음 세대의 등장으로 인해 역사 속으로 조용히 사라졌다. 때문에 시장에선 ‘두 번째로 시작하는 기업이 성공한다’라는 말이 우스갯소리로 돌기도 한다. 
또 하나는 기술의 가능성이 높게 평가가 되어도 장벽에 막혀 실현이 불가능한 경우이다. 무인자동차, 무인항공기(드론), 빅데이터 분석기법을 활용한 지능형 범죄예방시스템, 자동차 사이드미러 대체기술 등이 그러했다. 각종 규제로 인해 국내에서 비즈니스 모델을 형성하기 어려워 기술 및 인력 그리고 인프라 등이 해외로 빠져나갔다. 정부는 뒤늦게 산업의 발전을 가로막는 규제를 완화하겠다고 나섰지만, 시범사업 및 특별법 발의 후 법안이 통과되기까지 소요되는 기간 등을 감안하면 앞서나가는 선진국들과의 기술과 산업의 격차는 지금도 벌어지고 있는 셈이다.

3D 기반 의료기기, ‘소재’가 중요

3D 프린팅 기술을 활용한 의료기기산업의 시각에서 바라보면 불완전성은 ‘소재’이다. 아직 프린팅이 가능한 소재는 한정돼 있다. 3D 프린팅 소재는 인쇄 기술 이상으로 중요하다. 아무리 인쇄 기술이 발달하더라도 그에 맞는 소재가 없으면 3D 프린팅이 불가능하다. 3D 프린팅 인쇄물의 특성을 결정하고 완성도를 높이는 것 역시 소재의 역할이다. 소재의 종류와 특성이 다양해질수록 3D 프린팅의 활용 범위가 늘어나는 셈이다. 이에 전 세계 3D 프린팅 관계사들은 신소재 개발에 열심이다. 

최근 각광받고 있는 것은 금속 소재다. 금속 소재는 주로 분말(파우더)로 만들어지며, 레이저 등으로 굳히는 소결 방식으로 인쇄된다. 이 분야의 선두 제조사 중 하나인 ‘EOS’는 알루미늄, 코발트크롬, 니켈알로이, 스테인리스 스틸과 티타늄에 이르기까지 다양한 특성과 강도를 가진 금속 소재를 제공 중이다. 바이오 3D 프린팅 소재도 주목 받고 있다. 바이오 프린팅업체 ‘오가노보’는 인간의 간 조직과 같은 특성의 3D 프린팅 바이오 티슈를 상용화했다. 이 바이오티슈는 약품 개발 시 독성을 검사하는 데 유용하다. 파퓰러 사이언스 매거진으로부터 ‘2015 최고의 신제품 상’을 수상한 오가노보는 이후 혈액과 뼈 등 더욱 다양한 바이오 프린팅 소재 개발에 나서겠다고 밝혔다. 

소재압출 3D 프린터용 필라멘트 부문은 연구가 가장 활발히 이루어지는 분야이다. 지금까지 필라멘트 재료로는 PLA, ABS 등의 소재가 주로 쓰였다. 최근에는 새로운 특성 혹은 인쇄 편의성을 지닌 신소재도 등장했다. 독일 소재 제조사 ‘컬러팹(ColorFabb)’의 3D 프린팅 필라멘트 신제품, ‘nGen’은 코폴리에스텔로 만들어진다. 이 소재는 인쇄 중 인쇄물을 견고하게 유지해 프린팅의 실패 확률을 현저하게 낮춘다. 소재압출 3D 프린터로 인쇄하면 적층 흔이 남는데, nGen은 이 적층 흔도 최소화해 후보정을 용이하게 해 준다. 필라멘트 자체 특성은 기존 소재와 유사해 룰즈봇, 얼티메이커 등 유명 3D 프린터와 호환된다.

3D 프린팅 의료기기 기술에 대한 규제 및 평가·보상 필요

두 번째로 규제의 입장에서 바라보면, 의료분야는 직접적으로 사람 몸에 영향을 미치는 분야이므로, 관련 기관과 정부의 규제와 법규에도 많은 영향을 받을 수밖에 없다. 기존 방식으로 치료가 어려운 환자들이 3D 프린팅 기술을 이용해 부작용 없이 치료할 수 있다면, 고통 받는 환자들에게 큰 도움이 될 것이다. 해당 시장은 급속하게 성장하고 있으나, 아직 관련 장비, 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안전성 등을 평가하는 기준이 없어 신뢰성을 입증하는 어려움으로 기업들의 애로가 컸다. 또한 비용을 청구할 수 있는 기반이 마련돼 있지 않아, 기술이 있어도 시장이 형성되기가 어려웠다. 새로운 기술에 대한 평가 기준의 정립과 기업들이 제품을 빠르게 시장진입이 가능하도록 하는 규제의 완화는 수평을 유지해야하는 저울과 같다. 하지만 규제 및 제도의 정립이 강화와는 다르다. 올바른 제품이 시장에 나갈 수 있도록 기준을 제시하는 것이 정부의 입장이며, 이를 통해 안전한 의료제품을 의료인들과 환자들은 믿고 사용할 수 있는 것이다.

3D 프린팅 기술에 대한 정확한 이해 가져야

또 하나의 중요한 조건은 3D 프린팅 기술에 대한 정확한 이해이다. 국제적인 Research Firm인 가트너가 공급망(Supply Chain)에서의 3D 프린팅의 가치에 대해 발표를 했는데, 이 리포트의 주요 내용은 65%의 공급망 전문가들이 3D 프린팅을 사용하고 있거나, 향후 2년 내에 3D 프린팅에 투자를 할 것이라는 것이다. 전통적인 제조방식보다 원가와 준비시간을 많이 감소시킬 수 있다는 것은 이미 알려진 바이다. 이런 장점들에도 불구하고 다양한 프린팅 기술들끼리 상호 변환이 안 된다는 점은 생산하려는 아이템에 따라 3D 프린터를 선택해야 한다는 단점을 가지고 있다. 

둘째로는 소재의 범위가 넓지 않아 전통적인 제조방식에 비해 제한적이라는 점, 마지막으로 3D 프린팅이 전통적인 제조방법에 비해 일반적으로 Lead Time을 줄인다고 이해하고 있지만 생산 프로세스 변동성뿐만 아니라, 준비작업과 후처리까지 포함하는 전체 생산 프로세스 시간을 고려해야 한다는 것이다.

기업의 공급사슬은 원재료를 획득하고, 이 원재료를 중간재나 최종재로 변환하고, 최종제품을 고객에게 유통시키기 위한 조직 및 비즈니스 프로세스의 네트워크다. 이미 국내 대기업들도 오래전부터 3D Systems 같은 회사들의 제품을 사용하고 있다. 많은 기술적인 발전이 있었지만, 기술적으로는 아직 적층제조방식을 벗어나지 못하고 있다. 기업의 입장에서는 원가절감과 효율성이 향상된다면 적층제조가 아닌 다른 제조방식이어도 개의치 않는다. 

‘개인 맞춤형 의료기기’라는 프리미엄 가치 인정

의료분야에서의 3D 프린팅 기술의 활용은 일반 산업에서의 제조방식의 시각으로 바라보는 것과 구별돼야 하지만, 어떤 기업도 손해를 감수하면서 생산을 하는 곳은 한 곳도 없다. 우리는 의료분야에서의 3D 프린터는 맞춤형 의료기기를 제작하는 것으로 잘 알고 있다. 맞춤형으로 제작을 하기 위해서는 특정인의 영상정보 등 기본 데이터를 필요로 하게 되는데, 하나의 설계 데이터로 계속해서 찍어내는 기성품과 비교했을 때 매우 불합리한 조건에 놓이게 된다. 
왜냐하면 매번 설계를 새로 해야 하기 때문이다. 시장은 개인(환자) 맞춤형 의료기기가 존속되기 위해서는 프리미엄이라는 타이틀을 함께 가져가야 한다고 생각한다. 기존의 의료기기에 비해 사용자 또는 혜택을 보는 환자에게 기존과는 크게 비교되는 높은 만족도를 가져다주는 제품에 대해 동일한 값어치를 매기는 것은 말이 안 된다. 사용자로 해금 선택을 할 수 있도록 해야 하지 않을까? 기존 공정과 비교해서 높은 제조원가가 발생함은 물론 기존 공정으로 불가능했던 수술이 가능하고 단지 기능의 유사치를 복원하던 수술이 완벽에 가까운 복원은 물론 3차원적으로 심미적인 부분까지 동시에 만족할 수 있음에 주목해야 한다. 기존의 의료기기를 바라보는 시각과는 달라야 할 것이다.

3D프린팅 기반 의료기기, 환자에게 선택의 기회 주는 것

3D 프린팅 기반 의료기기에 대해 우리는 얼마나 이해하고 있을까? 새로운 기술이라고 하지만 어찌 보면 여러 제작방식 중 하나일 뿐이다. 하지만 이렇게 관심을 받는 이유는 기존 제작방식으로 불가능했던 형상 제작이 가능하며, 이를 통해 새로운 수술을 시도할 수 있게 됐고, 기존에 혜택 받지 못했던 환자들에게 새로운 가능성을 보여줄 수 있게 됐기 때문이다. 하지만 이게 일반적으로 이해하고 있는 정도라 생각된다. 프린팅 방식만 하더라도 내부로 들어가면 수많은 방식들로 나뉘고, 이들을 평가해야 하는 방법도 나눠지며, 맞춤형으로 제작하기 위해 해부학적 모델링에서 고려돼야 하는 변수도 다양하다. 지금부터 차근히 준비하면 된다. 기준이 없었다면 지금부터라도 기준을 만들면 된다. 하지만 조금 속도를 내어야 할 것이다. 전 세계가 지금 경쟁을 하고 있기 때문이다.

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