아시아규제조화회의(AHWP)와 의료기기소통포럼(MDCF) 성황리에 개최
 

11월의 주요 여정

벌써 한 해의 끝자락을 보이며 ‘돌아가기엔 이미 너무 많이 와 버렸고 버리기엔 차마 아까운 시간’이라는 싯구(詩句)처럼 11월도 저물고 있다. 그 서운함 속에서도 이 11월을 영혼이 따라올 수 있게 쉬는 달이라고 여기던 인디언의 지혜를 떠올린다. 하기에 바쁘게 채워왔던 〈표 1〉의 일정 속에서도 모두의 영혼이 육체와 보조를 맞출 수 있어 한 해를 마무리하는 소통의 여유를 소망한다. 그러한 소망을 담은 첫 번째 일정으로 11월 10일 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 적용 제품의 안전관리 기본방안 논의를 의한 8차 회의를 개최하였다. 그동안 검토하여온 가이드라인의 초안에 대해 의견을 수렴한 이날 회의에서는 제품의 분류, 의료기기의 분류기준, 품목분류와 참조데이터의 관리 등에 대하여 다양한 의견을 교환하였다. 의료진이 환자를 진료할 때 근거 문헌만을 제시하는 의료정보검색용 제품은 단순 보조도구로서 의료기기로 판단하기 어렵다는 의견을 다시금 확인하였다. 또한 의료영상 이외의 생체정보를 이용한 의료기기에 대하여 품목분류의 세분화와 정의의 확대 필요성도 제기되어 협의체 위원들의 추가적인 의견 제시를 요청하였다. 또한 참조 데이터와 관리가능성을 논의하는 참조 데이터의 관리부분에서는 용어의 정의를 명확하게 하자는 필요성이 제기되어 내부검토 후 다음 회의에서 재논의하기로 하였다.

11월 25일에는 필리핀 세부에서 열린 제21회 AHWP 연례 총회에 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 의장국으로서 참석하여 규제조화를 위한 그동안의 활동내용을 공유하고, 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인의 승인과 상호협력 방안 등을 논의하였다. 이날 총회에는 싱가포르, 대만, 태국 등 의료기기분야 규제 당국자, 산업계, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구 대표단 등 300여명이 참석하여 성황을 이루었다. 특히 지난 2월 식약처가 제안한 ‘경미한 변경보고에 관한 가이드라인(Guidance for Minor Change Reporting)’이 26개 회원국 간 공통으로 적용되는 가이드라인으로 승인되었다. 이번 총회에서는 바레인, 오만 등 신규 회원국의 가입과 국제공통 가이드라인에 대한 승인뿐만 아니라 IMDRF, APEC 등 국제기구와의 상호협력 방안 등에 대하여도 폭넓은 교류를 하여 많은 성과를 이루었다. 또한 총회에 앞선 일정으로 규제역량 강화를 위한 AHWP 회원국 규제 당국자들 간 워크숍(21~22일)과 우리나라의 의료기기 규제제도를 소개하는 ‘한국 의료기기 규제 특별 세션’(23일)에 이어 기술위원회의 활동현황 등을 발표하는 AHWP 기술위원회 회의(24일)도 진행하였다. 특히, 한국 규제 특별 세션을 통해 의료기기의 허가‧심사 체계, 부작용 보고‧관리 방법 등 우리나라 의료기기 제도의 우수성을 알릴 수 있는 기회가 되었으며, 각국의 참석자들로부터 많은 관심과 호응을 받아 의료기기 규제분야의 선도국으로서의 위상을 확인할 수 있었다.

그동안 3D프린팅 의료기기에 대한 허가심사방안과 가이드라인을 마련해왔는데, 11월 28일에는 지난 10월에 제정한 3D프린팅 의료기기의 품목별 가이드라인에 대한 민원설명회를 개최하였다. 이번 설명회에서는 3D프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 현황과 관리방안에 대한 전반적인 업무추진사항과 더불어 치과용임플란트고정체, 정형용임플란트 등 품목별 허가심사 가이드라인에 대한 상세한 소개를 하였으며, 관련 산업계·학계·시험심사기관 등 80여명의 관계자가 참석하여 많은 관심을 보였다. 

11월29일에는 관련 의료기기업계와 유관기관 등 20명의 위원들이 모여 전기를 사용하는 의료기기의 허가시 제출하는 자료(전기·기계적 안전에 관한 자료)에 대한 개선사항의 도출을 위해 자리를 함께하였다. 지난 2차 모임에서의 논의내용에 대한 공유와 함께 이번 모임에서는 IEC 시험성적서의 CB Certificate에 관한 다양한 의견을 나누었다. 특히 이번 회의에서는 KTL의 박성용센터장께서 CB제도의 소개와 더불어 CB인증서 확인절차 등에 대한 유익한 정보를 발표하여 모두의 관심을 받았으며, 합리적인 개선방안이 도출될 수 있도록 지속적인 모임으로 추진하기로 하고, 내년 1월의 모임을 통해 의견수렴을 계속하기로 하였다.

그간 수차례에 걸친 운영위원회의 협의와 점검과정을 통해 11월 30일에는 ‘제4차 의료기기소통포럼(MDCF)’을 성황리에 마무리하였다. 이번에 4번째를 맞이한 포럼은 3D프린팅과 인공지능 등의 첨단기술과 제품화동향을 공유하고 해외제도와의 비교를 통해 관리제도의 국제조화와 발전방향을 모색하는 소통의 자리가 되었다. 특히 4차 산업혁명과 의료기기 규제의 조화(좌장 : 김정성 건양대 교수)로 구성된 세션I에서는 3D프린팅, 인공지능(AI), 의료용로봇에 관한 동향을 관련 전문가들이 발표하였다. 이어서 세션II에서는 국내 의료기기 사전안전관리 제도의 국제조화에 관하여 산업계의 관련 전문가들이 발제를 하고, 맹은호박사(KTR본부장)의 사회로 패널과 함께 다양한 의견을 교환하여 150여명의 참석자에게 유익한 정보교환의 장이 되었다.

12월에 이어지는 여정

병(丙)으로 시작하여 신(申)과 함께한 한 해를 정유(丁酉)년의 새해로 연결하기 위해 〈표 2〉의 일정으로 12월을 준비하고 있다. 12월은 마음을 가다듬는 한해의 끄트머리 달이라 해서 ‘매듭달’이라도 하는데, 이 매듭달을 매조지하는 첫 번째 일정으로 산업계와 의료기기심사부 관계자 60여명이 함께하는 12월 6일의 콜로키움을 계획하고 있다. 이 자리를 통하여 ‘16년도의 성과점검과 더불어 ‘17년 업무계획의 공유로 허가·심사의 예측성을 향상하고, 실효성 있는 정책수립을 위해 산업계와의 의견수렴과 토의를 할 예정이다. 뿐만 아니라 ‘가상·증강현실 기술 발전과 보건의료분야의 활용’에 대한 기조강연(김정환 동국대 영상문화콘텐츠연구원 원장)과 더불어 상호이해도 증진을 위한 커뮤니케이션 스킬을 준비하여 소통기술과 허가․심사의 상호관계도 살펴볼 예정이다. 또한 정형재활분과(12.8)를 비롯한 심혈관기기분과(12.14)와 체외진단분과(12.15)의 모임을 한 해의 마무리를 위해 각각 준비하고 있고, 12월 21일에는 구강소화기기분과에서 올 한해의 대미를 장식할 소통일정을 예정하고 있다.