[특별기고] 김관성 서울지방식품의약품안전청장

‘의료기기 품질책임자의 세계시장 경쟁력 강화 역할 기대’

김 관 성
서울식약청장

세계적으로 건강에 대한 관심이 증대하여 관련 의료산업이 확대 성장하고 있고 이에 따라 우리나라를 포함하여 세계 각국은 높은 수준의 의료 서비스 제공 및 의료기기 산업시장 점유율 확대를 위한 다양한 정책과 연구 개발을 추진 중에 있다.

‘2016 한국의료기기산업협회 연감’에 따르면 지난해 국내 의료기기 시장규모는 5조2656억원으로 전년대비 4.9% 성장했으며, ‘11년 이후 연평균 5.2% 성장한 것으로 나타났다. 2015년 국내 의료기기 제조업체 생산실적은 5조16억원으로 전년대비 8.6% 성장했으며, ‘11년 이후 연평균 10.4% 성장했다. 특히 의료기기 품목 중 치과용임플란트, 디지털엑스선촬영장치, 개인용면역화학검사지, 의료용영상처리용장치·소프트웨어, 조직수복용생체재료 등의 수출액이 전년대비 약 20% 이상 증가했다.

이러한 의료기기 산업은 미래전략사업으로 고부가가치 및 고용창출효과가 큰 미래 유망 산업으로 의료 서비스 수요 확대에 따라 시장 규모가 증가되고 있는 추세이다. 이에 따라 기업은 미래 유망 품목에 집중 투자하는 과감한 R&D 전략을 추진하고, 인력 양성뿐만 아니라, 좁은 내수시장에 안주하지 말고 우리의 강점을 살려 적극적으로 해외에 진출도 해야 할 것이다. 이를 위해서 정부에서도 국내 업체의 세계시장 진출에 주도적인 역할이 필요하며, 국내 업체 또한 자사의 기술과 품질경쟁력 향상을 위해 노력을 아끼지 말아야 할 것이다.

식약처에서는 올해 7월부터 의료기기 제조․수입업체에 의료기기 품질책임자 지정제도를 전면 도입하였다. 의료기기 품질책임자 지정제도는 경영자로부터 제조·품질·안전관리 업무에 대한 독립성을 부여 받은 품질책임자가 품질경영에 대한 핵심 역할을 하여 제품의 안전성과 성능에 대한 품질을 유지 개선할 수 있다. 이러한 품질책임자 지정제도는 국내 의약(외)품․건강기능식품․화장품 분야는 물론 유럽, 일본 등의 주요국가에서도 이미 도입하여 운영하고 있는 제도로 의료기기의 적절한 품질관리와 평가를 통해 소비자의 안전과 의료기기 산업발전을 기할 수 있다.

품질책임자가 제품의 품질에 최종 책임을 지도록 법적인 권한과 의무를 부여함으로써 부적합 제품으로부터 소비자 안전을 확보할 수 있고, 안전하고 성능이 우수한 의료기기 공급을 위한 기반 마련에 주요 역할을 하여 의료기기 업체의 GMP 품질관리 능력 향상으로 수출 시에도 상대국의 GMP 요구사항에 적극 대응할 수 있으리라 본다. 또한 품질책임자 지정 제도에 따라 보다 전문화된 의료기기전문인력을 활용함으로써 새로운 일자리 창출에 기여하며, 의료기기 관련 교육기관에서 배출하는 인재를 충분히 흡수함으로써 우리나라 의료기기 산업 경쟁력 기반 확보에 많은 기여를 할 것으로 기대한다.

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