코트라, 카자흐스탄 내 의료기기, 의약품 판매·수출 위해서는 등록 및 인증절차 필수

[KOTRA_해외시장동향_2016.11.10]

 

카자흐스탄, 의료기기 및 의약품 등록 인증 안내

-카자흐스탄 내 의료기기, 의약품 판매·수출 위해서는 등록 및 인증절차 필수-
-러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용 추천-

 

□ 의료장비, 의료기기, 의약품 등록·인증

 

 ○ '등록'이란?: 카자흐스탄 내 제품을 판매(수출)하기 위해 보건사회개발부 산하 NCE(National Center for Expertise of medicines, medical devices and medical equipment, 이하 국립센터)에 이 제품이 현지 의료 관련 규정에 충족하는지 검토해 등록하는 필수 절차

 

  ㅇ '인증'이란?: 국립센터에서 의약품 성분 분석 및 관련 법규/규정 준수 여부 검토 후, 카자흐스탄 내 약국 판매를 허가하는 절차

    - 인증은 등록 절차 완료 후에만 진행 가능

 

  ㅇ 발급 서류(등록 증명서)

 

 

 

  ㅇ 제출서류

 

 

  ㅇ 등록 절차

 

 

 

□ 등록/인정 비용 및 소요기간

 

 

구분

Medical Equipment

(의료 장비)

Medical Device

(의료기기)

Medicine

(의약품)

1

Expert works

100~1500달러(Price for expert works depends on safety class*)

2

Submission fee for each item

65달러

3

Registration validity period

7 years

5 years

5 years

4

Translation of documents

1 page: 3000텡게(9달러)

(Can be done by Korean company but should notarized

in Kazakhstan by local notary officer)

5

Agent fee for state registration

1000~1500달러

6

Agent fee for state re-registration

800~1300달러

7

Visit of experts from NCE

2 persons at the expense of Korean company

8

Analytical Normative Document fee

-

150~400달러

9

International Certificates required

Mill test certificates

GMP/CPP

10

Certification fee

Time required - 2 weeks

-

500달러

11

Clinical investigation

-

GCP(general clinical practice)

12

State registration obtaining period

5~6 months

7~8 months

    주: Medical Equipment and Devices are classified by safety class.

There are 3 types of safety class recognized in Kazakhstan:

Class I and Class II A present the lowest potential risk, Class II B and Class III present the highest potential risk

 

□ 등록/인증 대행 에이전트 안내

 

  ㅇ 등록/인증 신청서류 접수 및 증명서 발급은 영어가 아닌 러시아어/카자흐어로만 가능하기 때문에 러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용을 추천함.

 

기관명

MedExpert LLP

담당자

Ulya Akhmetova – Leading specialist

이메일

ulya.akhmetova@medexpert.kz

전화번호

Tel: +7-272-250-0011, Mob: +7-771-558-4711

홈페이지

www.medexpert.kz

비고

영어 가능

 

기관명

Expert Group

담당자

Ilona Vitkovskaya - Director

이메일

info@expert-group.kz

전화번호

Tel: +7-727-354-7347, Mob: +7-705-142-4675

홈페이지

www.expert-group.kz

비고

영어 가능

 

 

□ 의료기기, 의약품 대표 기업 안내

 

기업명

설립일

직원수

매출액

소재지

품목/홈페이지

KazMedPribor Holding (manufacturer)

2005

more than 500

more than 100 mln

dollars

Shymkent

Medical furniture, medical equipment, quipment for medical vehicles

http://www.kazmedpribor.kz/?lang=ru

JSC Aktubroentgen (manufacturer)

1942

less than 200 

more than 10 mln dollars 

Aktobe

Fluorographic devices, X ray, mobile systems, mammography, LED lamps. 

http://www.aktubroentgen.kz/php/index.php

JSC MedRemZavod (manufacturer, distributor)

1994

less than 200 

more than 10 mln dollars 

 Almaty

Medical equipment, medical gas supply system, eqipment for optical workshops

http://www.medprom.kz/index.php

JSC OrdaMed (distributor)

2006

less than 50 

 more than 10 mln dollars 

Almaty 

 Medical equipment,  laboratory equipment, surgicare 

http://www.ordamed.kz/rus.htm

JSC NeoMedRem (distributor)

2011

less than 50 

more than 10 mln dollars 

 Astana 

Medical equipment

http://neomedrem.kz/

Medservice Plus 

1995

more than 100

more than 100 mln dollars

 Almaty 

distribution of medicines and medical products

http://www.medservice.kz

StoPharm

2003

less than 100

more than 10 mln dollars 

 Kostanay

Sales of medicines and medical products

http://www.stopharm.kz

Akniet Pharmaceutical

1995

less than 100

more than 100 mln dollars

 Shymkent

Pharma products

http://ak-niet.kz

JSC Nobel 

2002

more than 300

more than 100 mln dollars

 Almaty 

manufacturer of medicinal products

http://www.nobel.kz

JSC Santo Member of Polpharma Group

1979

more than 100

more than 100 mln dollars

 Shymkent

medicinal products

http://www.santo.kz

 

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