KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

 

회원지원부- 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황

(기준 : 2016.10.31)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조수입 수입 소계
2016년 891 194 162 370 726 163 2
2015년 864 181 160 360 701 161 2
증감 27 13 2 10 25 2 0

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정-3차’교육(10.12, 19)

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 입문 마스터 과정-4차’교육(10.26)

■ 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 개정사항 관련 교육업무 회의(10.24)
○ 참석자 : TUV 라인란드 코리아
○ 주요내용
- 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 개정사항 관련 교육 논의
- 2017년 KIMES에서 의료기기 업체 대상 세미나 형태로 진행

■ [KMDIA] 독일 뒤셀도르프 의료기기 전시회(MEDICA 2016) 참관단 모집(10.05)
○ 주요내용 : 독일 뒤셀도르프 의료기기 전시회(11.14(월)~17(목))
참관단 모집 및 일정 안내

■ [KMDIA] 한국로슈진단 대표단 협회 방문(10.07)
○ 참석자 : 로슈진단 Mr. Lance Little, Mr. Richard Yiu, Mr. Arvin Sharma 등

■ [KMDIA] 식약처 체외진단 의료기기 규제개선을 위한 미국·캐나다 의료기관 단
기방문 일정 협의(10.13)


■ [한국보건산업진흥원] 일본 진출 성과사업 수요조사 및 협회 실적제출(10.13)
○ 주요내용
- 일본 수출 상위 30개사
- 일본 지역 내 현지 파트너십 체결 사항, 법인 또는 지사 설립,
현지 업체 또는 기관과의 기술·업무 협약 등 성과 사업 수요조사
- 협회 JIRA 업무협약 체결 및 JFMDA 회의 개최 등 일본 성과사업 제출

■ [KMDIA] 일본 의료기기연합회(JFMDA) 협회 방문(10.17)
○ 일시/장소 : 2016.10.17(월) 10:30/협회장실
○ 참석자 : JFMDA Mr. Koji nakao, 한국테루모 백경윤 차장, 신병순 국제교류위원장 등
○ 주요내용 : 한·일 양국간 의료기기산업 규모 및 동향 공유. 양단체 소개

■ [대한상공회의소] UN 조달시장 기업진출 전략 세미나 참석(10.19)
○ 주요내용
- UN 조달시장 현황 및 입찰프로세스 소개
- UN 조달시장 입찰 참가 사례 분석 및 시사점
- UN 산하기구의 조달제도 및 특징
- 공적개발원소(ODA) 개요 및 현황

■ [복지부] 바이오헬스 창업·해외진출 활성화 업무협약 및 현장간담회 참석(10.20)

■ [보건산업진흥원] 중국 진출 의료기관 및 유관협회 간담회 참석(10.20)
○ 주요내용
- 중국 시장 진출 애로사항 수렴
- 의료기관·의료기기·제약의 패키지 진출 활성화를 위한 의견수렴
- 메디컬코리아 거점공관 사업 소개 및 관련 의견 수렴

■ [서울특별시] 서울 바이오 의료 창업생태계 활성화를 위한 공동협력 협약식 참석(10.21)

■ [산업통상자원부] 업종별 FTA 활용기업 간담회 추진 관련 수요조사(10.26)
○ 주요내용 : 의료기기 업계 FTA 활용 기업의 애로사항 및 개선요청 사항 수렴 및 간담회 참여 가능 기업 수요조사
 

정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [보건복지위원회] 의료기기업체 ‘바텍’ 현장시찰 및 간담회(10.06)
○ 주요내용
- (협회) 의료기기산업 동향 및 업계 애로사항으로 다음과 같은 주제 발표
• 의료기기산업의 건전한 유통거래질서 정착을 위한 제도개선 필요
• 의료기기 첨부문서(제품설명서) 제공방법 다양화 조속 추진
• 행위료 포함 치료재료의 별도산정
• 치료재료산업 육성 위한 정부 R&D 지원 정책 필요

■ [법규위원회] 2016년도 분과위원장·간사 워크숍 개최(10.07)
○ 주요내용
- 2016년도 법규위원회 추진계획 진행경과 및 후속계획 검토
- ISO13485 개정본 설명
- RA가 알아야 할 청탁금지법 설명
- 2017년 법규위원회 운영방안 및 추진계획 논의 등

■ [국립재활원] 장애인 보조기구(의지·보조기) 의료기기 분류방안 자문회의(10.21)
○ 주요내용 : 장애인 사용 의지·보조기(Re-work, 보행보조기 등)에 대한 의료기기 및 장애인 보조기구 분류방안 논의, 협회는 장애인보조기구로 분류할 수는 있으나, 전원인가 의지보조 기에 대한 의료기기 인허가체계에서의 관리가 필요 의견 제시

■ [국회] 의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률 제정을 위한 공청회(10.21)
○ 주요내용 : 협회는 성장 잠재력을 가진 국내 의료기기산업의 육성·지원 필요성 및 추진방향, 법률안의 주관부처 지정과 지원대상 및 범위에 대한 보완의견 제시

■ [식약처] 전자의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체 2차 회의(10.25)
○ 주요내용
- 전자의료기기 허가시 첨부자료(전기·기계적 안전에 관한 자료) 제출 규정의 합리적 규제개선 방안 논의
- ‘ISO 17025 시험성적서 인정건’과 ‘OECD 회원국 자료의 제조원 레터 인정건’논의

■ 의료기기분야 3D 프린팅 사업화 모델 및 산업계 요구사항 의견수렴 회의(10.25)
○ 주요내용
- 3D 프린팅 제품의 환자 맞춤형 특성상 사용자인 의료인에 의해 해당 제품의 주문제작 요청되는 부분에 대한 정보망 구축
- 3D 프린팅 기술을 이용한 환자 맞춤형 임플란트 제조 및 연구기술센터 구축
- 3D 프린팅 소재의 개발부터 최종 의료기기 제품화 출시까지의 전 과정을 수행할 수 있는 연구 개발 중심 의료기기업체 우선지원

■ [정보통신산업진흥원] 3D 프린팅 기술을 활용한 주력산업 사업화 수요발굴 회의(10.28)
○ 주요내용 : 의료기기분야 3D 프린팅 기술을 적용한 산업 부품제작 등 활용사례 설명 및 사업화 모델, 산업계 요구사항 등 의견개진

■ [식약처] 전자의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체 2차 회의(10.25)
○ 주요내용 : 전자의료기기 허가시 첨부자료(전기·기계적 안전에 관한 자료) 제출 규정의 합리적 규제개선 방안 논의

■ [KMDIA] 주한미국상공회의소 협회 방문(10.13)
○ 주요내용 : 주한미국상공회의소 주관 ‘2016 보건의료혁신 세미나’ 행사 건강보험 분야 세션 소개 및 협조 요청 등

■ [보험위원회] 인제대 배성윤 교수 초청 특별강연 개최(10.14)
○ 주요내용 : 학자가 바라본 건강보험 제도의 예측된 변화

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 개최(10.14)
○ 주요내용
- 치료재료 관련 주요 이슈 진행 상황 공유
- 2016 KMDIA 보험위원회 정책포럼 개최 논의

■ [건보공단] 자가도뇨카테터 요양비 지원 확대 관련 간담회 참석(10.19)
○ 배경(목적) : 자가 배뇨가 불가능한 환자의 건강증진과 경제적 부담완화를 위해 선천성 신경인성 방광환자에게만 지원되고 있는 건강보험 요양비를 동일한 필요성을 가진 후천성 신경
인성(척수장애인) 확대
○ 주요내용
- 요양비 지원확대 안내 및 공급업체 등록기준 등에 관한 업체 및 협회 의견 수렴
- 급여항목·지원금액·지원방식 : 현행 지원과 동일
• 급여항목 : 자가도뇨카테터
• 지원금액 : 1일 기준 9천원, 최대 6개 지원 또는 실구입가 비교 후 적은금액의 90% 지원
• 지원방식 : 공단 등록 환자의 품목 구입비용 현금 지급
- 대상자 : 후천성 척수손상 16.126명

■ [복지부/NECA] 제한적 의료기술 대상 범위 확대 제도 설명회 참석(10.21)
○ 주요내용
- 제한적 의료기술 평가제도 대상 범위 확대 운영의 세부내용 및 관련 질의응답
- 대상 : 신의료기술평가 결과, 연구단계 기술 중 안전성이 확보되고 임상에 도입할 필요가
있는 의료기술
- 신청기관 : 병원급(2차 의료기관 : 병원·치과병원·한방병원 및 요양병원) 이상 실시 의
료기관
- 신청대상 : 2014.11.01 이후 연구단계기술로 통보된 기술로 신청대상 후보 목록 공고 예정

■ [보험위원회] 포괄수가제개선 프로젝트 회의 개최(10.27)
○ 주요내용 : 포괄수가제 하에서 신의료기술, 혁신 치료재료 등의 환자 접근성 제고를 위한 개선 방안 논의

의견제출 및 안내 등

■ [중기청옴부즈만지원단] 융·복합 헬스케어분야 규제발굴 간담회 참석요청 및 건의규제 의견조회(10.10)
○ 주요내용 : 융·복합 헬스케어분야 기업현장의 숨은 규제 발굴 및 개선을 위한 소통을 위한장을 개최할 예정이며, 그에 앞서 불합리한 법령·조례 등 개선 건의 사항에 대해 의견조회실시

■ [식약처] 「항균골시멘트 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인(안)」 검토의견 제출
○ 주요내용
- 항균골시멘트의 성능평가 관련 규격 오기 정정 및 표현 명확화
- 성능평가 항목 중 유출 시험의 대상 명확화

■ [식약처] 의료기기 첨부문서 제공방법 확대 관련 해외 도입현황 자료 제출
○ 주요내용 : 의료기기관리과는 협회가 제도개선 사항으로 건의한 바 있는 의료기기 첨부문서 제공방법 확대와 관련해 해외 도입현황에 대한 조사를 요청, 국가별(미국, 일본, 유럽, 캐나다 등) 전자표시기재 현황 비교 분석 자료 회신

■ 「의료기기법」 일부개정법률안 검토의견 제출
○ 일시/대상 : 2016.10.31(월)/식약처 의료기기정책과
○ 주요내용
- 의료기기 표준코드를 국제표준에 따른 고유식별 코드로 할 것
- 표준코드의 관리주체 일원화
- 의료기기통합정보시스템의 역할 구체적 명시 및 효율적 운영을 위한 협의체 운영 가능토
록 함
- 전자적으로 연계할 수 있는 정보시스템의 범위 명확히 함

협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 관련

(기준 : 2016.10.01~31)

표준통관예정보고
수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
111 8 2 59 180 576 7,919 8,675

■ 표준통관예정보고 업무처리지침 제작(11.25 완료)
○ 주요내용
- 표준통관예정보고, 요건면제, 수입요건강화사항(BSE) 등
- 배포처별 제작(내부용, 외부 배포용, 식약처 제출용)

■ 광고사전심의 업무 처리현황

(기준 : 2016.10.31)

구분 처리 2016년
제38차 ~ 제41차 승인 53 376 3,083
조건부승인 319
미승인 4
심의면제 적합 71 123 319
부적합 52
심의변경 적합 43 89 1,254
부적합 46
조건부이행보고 이행 145 249 2,400
불이행 105

※ 2016년 : 2016.01.01 ~ 201 6.10.31 기간 중 전체 처리 건수

■ 의료기기 광고사전심의 1~2차 교육 실시(10.21, 28)
○ 주요내용 : 심의 제도, 신청 절차, 주요 심의 사례 안내 및 질의 응답

■ [KMDIA] 2016 광고제작 실무종사자 광고심의 교육 강의(10.25)
○ 대상 : 광고 회사, 광고주 등 광고제작 실무 종사자
○ 주요내용 : 의료기기법 및 심의 기준, 문제성 광고 표현 등

■ 제10차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(10.14)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가 지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 477건 심의 보고

■ [간납업체개선TFT] 10월 실무회의(10.17)
○ 주요내용 : 특수관계인 및 대금결제 조항 포함한 의료기기법 개정안 논의

■ [윤리위원회] 10월 실무회의(10.17)
○ 주요내용 : 청탁금지법 가이드라인 검토 등

산업정책연구부 - 미래전략연구팀

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발 지원기관 업무 회의(10.05)
○ 주요내용
- 변경된 EzBaro시스템 관련 안내 및 관련 사항 논의
- 2차년도 연구계획 대비 목표달성도 점검

■ [식약처] 국내 의료기기산업 경쟁력 강화 기반 마련 연구(계속)
○ 산업통계 평가 지표 자료 조사
○ 국내 의료기기 산업 기술 수준 자료 조사

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발 과제 「2016 바이오 미래 포럼」 전시
관련 실무자 회의(10.13)

○ 주요내용
- 미래 바이오 포럼 행사 운영 계획
- 포럼 프로그램(16.11.07~08 개최 예정)안 및 강사 섭외 논의
- 효과적인 성과확산을 위한 의약품 및 의료기기 전시 부스 콘셉트 회의

■ [의료기기산업발전위원회] 업무 회의(10.13)
○ 주요내용
- 의료기기대상의 개요 전달 및 활성화 방안 논의
- 기술DB와 관련된 사업화 방안 논의

■ [미래부] 알피니언메디칼시스템 연구 Kick-off 미팅(10.17)
○ 주요내용 : 연구지원기관 지원 일정 및 프로그램 설명회

■ [미래부] 아이센스 연구 Kick-off 미팅(10.20)
○ 주요내용 : 연구지원기관 지원 일정 및 프로그램 설명회

■ [한국발명진흥회] 특허기술의 전략적 사업회 지원사업 협약 관련 회의(10.21)
○ 주요내용
- 지식재산 거래 지원 부분 협약서 검토
- 2016 KUMC R&BD FAIR 업무협조 관련 사항 논의
- 지식재산 거래 지원 방안 논의

■ 「특허기술의 전략적 사업회 지원사업」 지식재산 거래 지원 부분 협약 체결(10.24)

■ [미래부] 힐세리온 연구 Kick-off 미팅(10.28)
○ 주요내용 : 연구지원기관 지원 일정 및 프로그램 설명회

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