[한·중 FTA TBT_2016.09.06]

중국인증 상세조회 : 위생허가(의료기기)

□ 정의
중국내 생산, 판매, 수입되는 의료기기에 대한 법정 강제성 허가제도
 
□ 법적근거
《의료기기감독관리조례》 (국무원령 제 276호)
《의료기기감독관리조례》 (국무원령 제 650호)
《중화인민공화국 행정허가법》 (주석령 제 7호)
 
□ 관련규정
《의료기기임상시험품질관리규범》
《의료기기통용명칭 명명규칙》
《의료기기사용 품질감독관리방법》
《의료기기분류규칙》
《의료기기경영감독관리방법》
《의료기기생산감독관리방법》
《의료기기설명서 및 표시관리규정》
《체외진단식제 등록관리방법》
《의료기기등록관리방법》
《의료기기공고심사방법》
 
□ 주관 및 운영기관
- 주관기관
중국식품약품감독관리국(CFDA)
- 운영기관
국가질량감독검험검역총국(AQSIQ)
- 이행기관
의료기기 기술검사센터(CMDE)
 
□ 대상품목
(1) 1등급
일반적인 관리로도 그 안전성과 효과가 보장되는 의료기기
(2) 2등급
안전성과 유효성에 대한 제어가 필요한 의료기기
(3) 3등급
인체에 삽입; 지지, 생명연장; 인체에 잠재적인 위험을 안고 있어, 그 안전성과 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 의료기기
 
□ 획득절차
- 파일 참조 

자세한 정보 : 중국인증 상세조회 → 위생허가(의료기기)