식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적


한 해의 갈무리를 위한 힘찬 여정들
10월에도 다양한 협의체와 종합민원설명회 열려


10월의 주요 여정

조양하
식품의약품안전평가원
첨단의료기기과장

최근 우리 사회는 극심한 소통의 단절과 함께 갈등(葛藤)공화국이라는 말이 회자되고 있다. 갈등은 칡넝쿨(葛)과 등나무 덩굴(藤)이 합쳐진 말로 칡은 왼쪽(시계방향)으로 감싸며 올라가는 반면 등은 오른쪽으로 감싸며 올라간다. 이처럼 감아 올라가는 방향이 반대여서 엉키면 풀기 어려운 상황을 갈등이라 하는데 우리 사회의 갈등 수준이 얼마나 심각한 지는 통계로도 나타난다. 한국보건사회연구원이 발표한 ‘사회갈등지수 국제비교 및 경제성장에 미치는 영향’보고서에 따르면 우리나라의 사회갈등지수는 1.043(2011년 기준)으로 경제협력개발기구(OECD) 조사대상 25개국 가운데 5위로 나타났다. 우리나라보다 사회갈등이 높은 나라는 터키와 그리스, 칠레, 이탈리아뿐이며 이러한 사회적 갈등이 야기하는 경제적 손실 또한 만만치 않다. 삼성경제연구소는 우리 사회의 갈등 때문에 직간접적으로 발생하는 비용이 연간 최대 246조원에 이르고 1인당 국내총생산(GDP)의 27%를 갈등해소 비용으로 지불한다고 분석했다. 따라서 전문가들은 사회갈등을 줄이려는 노력의 중요성과 함께 상대를 존중하며 인정하는 배려문화의 확산에 적극 나서야 한다고 제안한다. 하기에 그러한 배려를 위한 노력으로 채워온 〈표 1〉의 세부 일정을 살펴보며 함께 걸어온 배려의 여정을 돌이켜본다. 

2017년도에 시행예정인 체외진단의료기기의 기술문서심사 민간위탁에 차질이 없도록 세 번째의 전문가회의를 10일에 개최하여 21개의 지침서에 대한 심도있는 논의과정을 가졌다. 먼저 용역 연구사업에서 마련된 지침서(안)의 심사내용에 품목별 특성반영이 미비한 점을 고려하여 작성예시를 보충하고 동등비교에 따른 제출자료의 범위도 추가하도록 하였다. 그리고 심사 및 인증 대상여부의 확인을 위한 기 심사이력과 본질적 동등비교표를 제출하도록 보완하였다. 더불어 첨부자료의 제출여부 등을 확인할 수 있는 체크리스트도 추가하기로 논의하는 한편 심사원 양성교육(11.16.∼18.)에 대비하여 품목별 심사지침서를 다음 달에 마무리하기로 하였다.

12일에는 레이저의 특성을 고려하여 의료용레이저 안전지침(안)을 마련하기 위한 제6차 회의를 마련하였다. 그동안 협의체를 통해 완성한 ‘의료용레이저 바르게 알기’리플렛의 최종본을 공유하고, 이는 대한피부과학회에서 추가로 인쇄 및 배포하여 많은 호응을 받았다. 또한 의료용레이저조사기의 안전성평가 가이드라인 마련을 위한 연구과제의 내용을 공유하고, 전임상시험을 위한 기준과 방법 등 세부진행사항과 내용을 과제책임자가 발표하고 효율적인 연구과제의 수행이 되도록 협의체 위원 모두의 적극적인 참여와 도움을 약속하였다.

다음으로 유헬스케어의료기기의 제6차 협의체 회의를 19일에 개최하였으며, 이날 모임에서는 대내외의 기술변화를 반영하기위해 선진국의 기술동향과 관련한 자문과 더불어 가이드라인에 대한 논의를 하였다. 또한 ‘17년도 시장 활성화를 위한 연구과제 로‘유헬스케어 게이트웨이’등 3개 품목에 대한 산업표준(KS) 제정계획을 공유하고, ‘통신을 사용하는 의료기기의 보안 위험평가 검증연구’등의 연구과제를 제안하기로 하였다. 그리고 보안 가이드라인(안)의 의견수렴을 위해 다음 달에 관련업체와 관련협회를 포함하여 내·외부의 의견을 서면으로 조회하기로 하였다. 

빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 적용 제품의 안전관리 기본방안 논의를 위한 일곱 번째 모임을20일에 함께하였다. 총 18명의 전문가들이 모여 업체에서 개발 중인 제품에 대한 사례중심의 관리방안과 고려사항을 발표하는 한편, 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 적용 제품의 관리방안을 마련하기위해 기본적 원칙과 허가심사의 기술적 특성사항 등 다양한 의견을 교환하였다. 다음 달의 8차 모임을 11월10일에 개최하여 허가심사 시 이슈사항에 대한 해결방안을 토의하고 가이드라인 초안을 검토하기로 하였다. 

21일에는 ‘제4차 의료기기 소통포럼’프로그램 구성(안)의 확정을 위해 제6차 운영위원회를 개최하였다. 이날 운영위원회에서는 발표주제에 대한 논의를 하여 첫 번째 연자로 문인혁 교수(동의대)가 ‘로봇기반 의료기기의 국제규격 동향’을 발표하고, ‘해외 인증 전문가가 바라본 국내 의료기기 허가·심사 제도’에 대한 발표를 산업계와 관련기관에서 담당하기로 하였다. 또한 의료기기 제조업체의 국내·외 허가 사례에 대하여 설영수 이사(㈜이루다)가 발표하기로 하였다. 패널토의는 김정성 교수(건양대학교 신소재공학과)가 담당하여 해외인증전문가, 시험검사기관 및 산업체 등 총 8명으로 패널을 구성하기로 하는 한편, 국가별 제도비교와 국내·외 허가사례에 대한 발표자료를 기반으로 세부 소주제에 대한 추가논의를 하여 다음 포럼(11.30.)이 유익한 소통의 기회가 되도록 최선을 다하기로 하였다.

의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 허가·심사 종합 설명회’를 28일에 코엑스 컴퍼런스룸에서 개최하였다. 이번 종합설명회는 첨단의료기기의 단계별 허가‧심사제도 등 올해 시행된 의료기기 허가‧심사 관련 제도의 소개와 더불어 그동안 의료기기심사부에서 발간한 가이드라인의 내용을 설명하였다. 주요내용은 단계별 허가·심사, 허가·신의료기술평가 통합운영 허가절차, 환자맞춤형의료기기 신속사용제도, 체외진단의료기기 관련 개선된 제도와 더불어 그동안 마련해온 허가·심사 가이드라인과 최신 규격의 제개정 내용에 대하여 소개하였으며 530명에 이르는 의료기기업체 관계자들이 참석하여 성황을 이루었다.

〈표 1〉10월 주요 소통 결과

11월에 이어지는 여정

가을은 더욱 깊어져 입동과 소설을 담고 있는 11월이다. 음력 10월에 해당하는 11월은 추수동장(秋收冬藏)의 여유로움으로 1년 중 첫째가는 상(上)달이라고 하여 수확의 기쁨을 기렸다는데, 〈표 2〉의 첫 번째 일정으로 구강소화기기과에서는 그동안 준비해온 3D프린터로 제조된 맞춤형 의료기기의 관리방안에 대하여 다양한 홍보의 기회를 준비하고 있다. 먼저 11월9일에는 3D 프린팅관련 관계부처(식약처, 산업부, 미래부) 합동 민원설명회(서울 더케이호텔)를 관련 기업 및 전문가를 대상으로 개최할 예정이며, 3D 프린팅 품목별 허가심사 가이드라인의 발간과 함께 서울청 대강당에서 민원설명회(11.22.)도 계획하고 있다. 30일에는 제4차 의료기기 소통포럼(MDCF)을 ‘의료기기 기술혁신과 규제의 조화’라는 아젠다로 서울가든호텔에서 예정하고 있어 참여예정인 150여명의 관계자에게 유익한 소통의 장이 되도록 준비하고 있다. 그리고 2등급 체외진단의료기기의 민간심사기관과의 협의체를 구성하여 위탁방안제도의 공유와 더불어 협의체의 운영방안을 논의하여 효율적인 제도의 정착을 위해 노력할 계획이다.  

〈표 2〉11월 주요 소통 일정

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