KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원현황

(기준 : 2016.09.30)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조수입 수입 소계
2016년 884 194 162 364 720 162 2
2015년 864 181 160 360 701 161 2
증감 20 13 2 4 19 1 0


■ CHAMP 교육 ‘의료기기 마케팅 전략수립과정-2차’교육(09.01~02)

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 품질관리체계(ISO 13485) 기본과정-2차’교육(09.07~08)

■ [호주대사관] 한-호주 혁신 및 협업을 위한 심포지엄 참석(09.02)
○ 주요내용 : 호주의 의료기술 및 ICT 관련 소개

■ KMDIA-서울아산병원 의료기기개발센터 MOU 체결(09.02)
○ 참석자 : 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무 등 6명

■ [복지부] 제2차 한-미 민관 보건의료협의회 참석(09.08)
○ 주요내용
- 양국간 제약-의료기기산업 분야 파트너십 발전방안 논의
- 미국 정부조달 관련 정보 공유

■ 제4회 KMDIA 자선골프대회 개최 준비 업무(9월 계속)
○ 일시/장소 : 2016.10.21(금) 10:00 / 레이크사이드CC(용인)
○ 주요내용
- 자선 골프대회 후원요청 및 참여 안내 공문 발송(09.19)
- 행사장 방문 및 담당자와 업무 협의(09.23)

■ [식약처] 민관국제협력팀 간담회(09.21)
○ 주요내용
- 민관국제협력팀 정기 간담회 진행
- 각 WG 분기별 업무 진행 현황 공유
- AHWP 일정 및 코리안 세션 프로그램 공유

■ [식약처] 멸균 의료기기 GMP 전문가 협회체 회의(09.22)
○ 주요내용 : 멸균 의료기기 분야별 GMP 운영상 문제 유형 발표 및 해결방안 논의

의견제출 및 안내 등

■ [KMDIA] 불공정무역행위 신고센터 운영안내(09.27)
○ 주요내용 : 협회 불공정무역행위 신고센터 지정 사실 및 불공정거래 유형

■ [식약처] 추적관리시스템 등록 정보 변경 요청 안내(09.30)
○ 주요내용 : 추적관리대상 의료기기에 대한 위해 사상 발생 시 관련 정보(업체명, 품목명, 위해정보, 조치사항 등) “스마트 문자메시지 자동 송신” 가능이 마무리됨에 따라 시스템 등록정보 변경 요청 안내

정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [대한진단검사의학회] 2016년 산학관협력위원회 워크숍 참석(09.01)
○ 주요내용
- 체외진단다지표검사시약과 NGS를 이용한 의료기기 허가심사 가이드라인에 대한 설명회
- 2등급 체외진단용 의료기기 품목별 기술문서 심사지침 개발 및 연구
- 체외진단용 의료기기 8종에 대한 허가·심사 가이드라인 연구과제 결과물 발표

■ [체외진단위] 법규분과 전체 회의(09.07)
○ 주요내용 : 의료기기심사부 허가 진행 시 애로사항 부분 논의

■ [순천대] 유전독성 시험 등 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 개정
연구 협의체 참석(09.07)

○ 주요내용
- 의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 개정 논의
- ISO 10993 규격 개정내용에 대한 국내 공통기준 규격 반영 및 GLP(비임상시험기준) 적용 등

■ [식약처] 의료기기 소통포럼 제5차 운영위원회(09.07)
○ 주요내용 : 제4차 의료기기 소통포럼 프로그램 구성(안) 논의

■ [식약처] AHWP 체외진단분야(WG2) 3차 간담회(09.08)
○ 주요내용
- 동반진단 가이드라인 진행사항 및 WG2 활동내용 공유
- 동반진단 정의 재정립(EU의 정의를 기본으로 FDA의 정의 추가)
- 향후 미팅 일정 확정(Web-Ex 미팅)

■ [한국행정연구원] 의료기기 제조업 규제비용조사 전문가 자문회의(09.20)

■ [법규위원회] 식약처 심혈관기기과 간담회 제3차(09.21)
○ 주요내용
- 심혈관기기분야 허가심사 애로 및 건의사항 등 논의
- 전극재분류 품목고시를 위한 근거자료 마련, 소분과 구성안 논의
- 생활밀착형 의료기기의 홍보자료(스텐트) 제공 논의

■ [법규위원회] 정형재활기기분과 회의 제1차(09.22)
○ 주요내용 : 제3차 식약처 간담회 개최 관련 정형재활기기분야 허가심사 관련 애로 및 건의사항 등 논의 안건 마련

■ [법규위원회] 식약처 정형재활기기과 간담회 제3차(09.23)
○ 주요내용
- 정형재활기기분야 허가심사 관련 애로 및 건의사항 등 논의
- 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(안) 관련 질의
- 인체이식 의료기기의 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인(안) 관련 질의
- 의료기기의 안정성시험기준 관련 개선 요청
- 1등급 기준규격(안) 적용 논의
- 의료기기심사부 발간 가이드라인에 대한 세부 설명

■ [식약처] 전자의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체 1차 회의(09.28)
○ 주요내용 : 전자의료기기 허가시 첨부자료(전기·기계적 안전에 관한 자료) 제출 규정의 합리적 규제개선 방안 논의

■ [체외진단제품위원회] 식약처 체외진단기기과 간담회 제3차(09.29)
○ 주요내용
- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(2016.08.31 개정)에 대한 심사부 설명
- 허가 진행 시 애로사항 관련 논의(2015년 불수용 건의사항 포함)

■ [법규위원회] 의료기기관리분과 회의 제1차(09.29)
○ 주요내용 : 2016년도 의료기기관리분과 활동내역, 제안사항 및 경과 등 공유, 의료기기 사후관리제도(회수·폐기, 부작용보고, 표시기재 등) 관련 애로 및 건의사항 취합 등

■ [식약처] 융복합 헬스케어 활성화 추진단 1차 회의(09.30)
○ 주요내용
- 융복합 헬스케어 활성화 추진단 확대 운영방안 논의
- 정부 부처 및 기관별 추진정책·지원제도 공유 및 전문가 의견수렴

■ [국무조정실] 신산업투자위 바이오헬스 1차 분과위원회 참석(09.02)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 및 신규 치료재료 등재 시 상한금액 산정 적용배수 관한 업계애로사항 및 개선안 건의

■ [보험위원회] 빅데이터 연구회 개최(09.02)
○ 주요내용 : 치료재료 선별급여 전환 이후 진료비 및 진료행태에 미치는 영향-건강보험 청구자료를 이용한 분석

■ [심평원] 제9차 치료재료전문평가위원회 참석(09.06)
○ 주요내용 : 결정(조정)신청 치료재료의 요양급여대상 여부 및 상한금액 심의(안) 등

■ [심평원] 제4차 별도산정 치료재료 자문위원회 참석(09.09)
○ 주요내용 : 감염예방 및 환자안전 관련 별도산정 치료재료 대상선정 및 우선순위 논의

■ [복지부] 제1차 신의료기술평가 포럼(제한적 의료기술 범위 확대를 위한 토론회) 참석(09.09)

■ [심평원] 가치평가 개선을 위한 심평원-가치평가프로젝트팀 회의 개최(09.20)
○ 주요내용
- 가치평가 개선에 관한 협회 의견 개진 및 가치평가 운영규정 개선방향 논의
- 가치평가 대상 자료 요건 중 비교 대상 요건 자료 범위 확대
- 가산율 인정 최소점수 및 구간 하향 조정
- 현행 가치평가 기준 적용 곤란 시의 가치인정 방법의 다양화
- 가치평가 소위원회 구성 시 해당 재료 전문 임상의 또는 위원으로 구성

■ [심평원] 제5차 치료재료 별도산정 자문위원회 참석(09.29)
○ 주요내용 : 감염예방 및 환자안전 관련 별도산정 치료재료 우선순위 논의

■ [식약처] 의료기기 허가-건강보험 연계를 위한 제5차 협의체 참석(09.30)
○ 주요내용
- 의료기기 허가·건강보험 연계 데이터베이스(안) 협의
- 의료기기 허가·건강보험 정보연계 통합정보망(가칭) 구축(안) 협의

의견제출 및 안내 등 

■ 치과재료 품목재분류(안)에 대한 검토의견 제출(09.07)
○ 주요내용
- 치과용 근관 충전 실러, 산 부식제 등의 품목정의 관련 추가의견
- 치과 교정용 스프링 등의 품목등급 재검토
- 치과용 임플란트 기공 재료 전체를 의료기기 범주에서 제외에 대한 재검토
- 품목분류에 없는 품목에 대한 폼목명 변경 또는 신설 의견 제출 (3개 품목)
· 치과 교정용 투명장치, 임시 치과용 임플란트 상부 구조, 특수재질 전치부용 치과용 임
플란트 고정체

■ [법규위원회] 전자의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체 위원 추천(09.07)

■ [법규위원회] 의료기기의 회수·폐기 제도 관련 업계 개선의견 제출(09.13)
○ 배경(목적) : 식약처 의료기기관리과에서는 의료기기 회수·폐기제도에 대한 개선방안 도
출 및 향후 연구용역과제 수행 방향 설정을 위하여 업계 의견을 요청함
○ 주요내용 : 자발적 회수 보고대상의 명확한 구분, 회수된 제품의 폐기 절차 개선, 회수의
무자의 제출자료 범위 기준의 명확화 또는 판매업자의 자료협조 의무화 등 의견 제출

■ 인체이식 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인 제정(안) 검토의견 제출(09.23)
○ 주요내용 : ‘인체이식 의료기기’의 정의를 명확히 하기 위한 용어 수정 및 중복 오기 수정, 규격번호 오기 수정 등을 주요내용으로 검토의견 제출

■ [식약처] 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 정형용,치과용임플란트의 허가심사 가이드라인(안) 검토의견 제출(09.30)
○ 주요내용
- 3D 프린터를 이용한 치과용임플란트 고정체의 표면 거칠기가 기존 방식으로 제조한 제
품과 동등한 수준이라면 생물학적 평가에 있어 자극성 시험 불필요
- 치수의 측정 오차를 지정한 부분에 대해 국제조화(IMDRF)에 따라 제조자가 지정한 오
차를 인정할 것

■ 감염예방을 위한 일회용 치료재료 수가 개선 관련 제출 품목 재정 추계 의견 제
출(09.21)


■ 심평원 별도산정 치료재료의 검토기준 관련 의견 제출(09.23)
○ 주요내용
- 감염관리 및 환자 안전 측면에서 합리적·객관적 기준으로 별도산정 우선순위 품목 선정
- 우선순위 품목 검토 및 선정 후 조속한 시행 요청

협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 관련

(기준 : 2016.09.01~30)

표준통관예정보고
수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
77 9 1 63 150 480 7,368 7,848

■ 광고사전심의 업무 처리현황

(기준 : 2016.09.30)

구분 처리 2016년
제35차 ~ 제37차 승인 45 250 2,707
조건부 승인 200
미승인 5
심의면제 적합 134 209 3,072
부적합 75
심의변경 적합 60 95 1,165
부적합 35
조건부이행보고 이행 169 248 2,162
불이행 79

※ 2016년 : 2016.01.01 ~ 2016.09.30 기간 중 전체 처리 건수

■ 제9차 공정경쟁규약심의위원회 개최(09.09)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 497건 처리

■ [간납업체 개선 TFT] 9월 실무회의(09.19)
○ 주요내용 : 의료기기법 개정(안) 의원 발의 검토, 공정위 신고 관련 변호사 선임 등

■ [윤리위원회] 9월 실무회의(09.19)

■ [윤리위원회] ‘의료기기 업계가 알아야 할 「청탁금지법」 설명회’ 개최 성료(09.28)

○ 참석자 : 437명(회원사 333명 152개사, 비회원사 98명 64개사, 기자 6명)
○ 주요내용
- 청탁금지법 개요와 의료기기산업의 시사점(박완빈 변호사)
- 의료기기산업에 적용되는 청탁금지법 FAQ(박완빈, 이우진, 강인제 변호사)

산업정책연구부 - 정보분석팀, 미래전략연구팀

■ [식약처] 신개념의료기기 개발 전망 분석 중간보고 발표(09.01)
○ 주요내용 : 신개념 의료기기별 특허 및 임상 현황 조사 요청

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발 사업 2차 지원과제 회의(09.07)
○ 주요내용 : 세부기관별 2차년도 연구추진계획 점검

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발 사업 2차 연구과제 회의(09.08)
○ 주요내용
- 우영메디칼 및 GSM 코리아 각 세부연구기관별 2차년도 연구추진계획 점검, GSM 코리아
공장 견학
- ‘찾아가는 맞춤형 교육지원’ 관련 교육 수요조사 및 지원방안 논의

■ [식약처] 신개념의료기기 개발 전망 분석 연구 회의(09.09)
○ 주요내용
- 3D 프린팅 의료기기 관련 제품화 사례, 특허, 임상, 논문 등 공유
- 3D 프링팅 의료기기 국가 R&D 현황 검토

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발 Kick-off 미팅(09.19)
○ 주요내용
- 셀루메드 및 세부연구기관별 2차년도 연구추진계획 점검
- ‘찾아가는 맞춤형 교육지원’ 관련 교육 수요조사 및 지원방안 논의

■ [식약처] 의료기기 안전관리 R&D 전략 기획 포럼(09.23)
○ 주요내용 : 신개발의료기기 개발 전망을 통한 중장기적으로 개발이 요구되는 평가기술을
파악 및 R&D 추진 과제 정보공유를 통한 성과의 극대화

■ [미래부] 여성과학기술인 R&D 경력복귀지원사업 ‘연구경력 강화 정기교육’(09.23)

대변인 - 홍보지원팀

■[홍보위원회] 어린이 이동건강검진활동 의정부 행사 성료(09.03)

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