법규위 최대분과 28개사 활동, ‘제조·수입업자 준수사항 명확화’ 최고 성과

■ KMDIA 분과위원회 소개- 법규위원회 의료기기관리분과위원회


“관리분과위, 과학적이고 합리적인 규제 추구”
법규위 최대분과 28개사 활동,
‘제조 ·수입업자 준수사항 명확화’ 최고 성과
 

한국의료기기산업협회는 양질의 의료기기 공급 및 국민 보건향상이라는 목적사업을 원활하게 수행하기 위해 전문분야별 9개 위원회를 운영하고 있으며, 각 위원회 산하에는 분과별 또는 실무위원회를 두고 있다. 협회보는 9월호부터 각 위원회 산하 위원회의 활동과 올해 사업, 성과 등을 소개하고 있다. 지난호에 이어 그 두 번째로 법규위 의료기기관리분과위원회(위원장·황선빈)를 소개한다.<편집자 주>

법규위 의료기기관리분과위원회에 대한 간략한 소개를?

황선빈 의료기기관리분과위원장
한국존슨앤드존슨메디칼 이사

의료기기관리분과위는 올해 초 법규위의 정체성과 나아갈 방향에 대해 많은 고심을 하여 ‘국내 의료기기산업 발전을 도모하고 최적의 고품질 의료기기를 제공하기 위해 과학적이고 합리적인 규제를 추구하는 전문위원회’라는 비전을 수립했다. 이에 맞춰 시장에 진입한 의료기기의 전체적인 품질관리 및 사후관리 분야에 있어 합리적인 규제 마련을 위한 지속적인 노력과 중장기적인 발전 방향 수립을 목표로 정부 및 업계와 긴밀한 소통을 통해 활발히 활동하고 있다.

“현재 법규위는 식약처 조직과 동일하게 가져가고 있다. 의료기기관리분과도 식약처 의료기기관리과 업무 분야를 중심으로 활동하고 있으며, 분과장은 이에 대한 소통 창구 역할을 하고 있다.”

현재 분과위 간사로는 김연정 간사(쿡메디칼코리아 부장, 왼쪽), 김명심 간사(한국존슨앤드존슨메디칼 부장, 오른쪽), 전종열 간사(에드워드라이프사이언스 과장, 가운데)이 활동 중이다. 3명의 간사들은 업계의 의견을 취합하고, 식약처와 소통 자료를 마련하며, 국내외 규정의 업데이트 사항 등을 분과위원들과 공유하는 실무를 담당하고 있다. 특히 간사 3명을 둔 이유는 의료기기관리과의 다양한 사후관리 업무분야를 보다 전문적으로 지원하기 위해서이다.

또한 법규위 내에서 가장 많은 회원사와 위원이 활동하는 관리분과는 28개사 30명의 위원이 여러 분야에 걸쳐 적극적인 의견을 개진하고 있다.

올해 의료기기관리분과위 주요 사업은?

올해 의료기기관리분과위의 주요 추진 사업은 △제조·수입 준수사항의 현실적 운영 및 관리방안 마련, △추적관리 의료기기 합리적 관리방안 마련, △의료기기 유통품질관리기준 의무화 운영 관리방안 마련 △의료기기 사전광고심의제도 개선안 마련, △의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 제안 등이 있다.

이는 식약처 의료기기관리과의 주요 사업 계획과 연계해 업계와 식약처가 지속적인 소통을 통해 합리적인 제도·정책 방안을 마련하기 위해서이다. 올해 중점 과제들과 추진 현황을 공유해 향후 업무 협조 및 개선 방향을 모색하고자 지난 4월 법규위 관리분과-식약처 관리과 간담회, 6월 법규위-식약처 관리과 워크숍 등을 개최했다.

가장 자랑할 만한 성과는?

법규위원회는 올해 7대 중점 과제를 선정한 바 있다. 그중 하나가 ‘제조·수입업자 준수사항의 명확화’로, 의료기기관리분과가 맡은 핵심과제이다.

의료기기법 시행규칙 제33조 1항의 ‘제조·수입업자 준수사항’은 우수한 품질의 의료기기를 공급하기 위한 핵심 규정임에도, 실제로 이에 대한 해석이 분분하고 회사별로 실무적인 적용이 상이하게 이뤄지고 있었다. 업계는 과거 여러 차례 준수사항의 명확한 운영기준 마련을 시도했으나 규정상의 제한 등으로 공식화된 결과물을 얻지 못했다.

회의가 끝난 후 관리분과위원 단체사진

지난해 관리분과위가 다시금 준수사항의 명확화를 시도하였을 때, 식약처 의료기기관리과는 기존의 법규정의 유권해석에 있어서 열린 마음으로 업계의 고충을 이해하고, 지속적인 의견조회와 수차례에 걸친 논의를 통해 현실적이고 합리적인 기준을 마련했다. 식약처는 지난 5월 19일 이를 문서화해 공식적으로 업계에 배포했다. 이번 준수사항의 운영지침 마련을 통해 수입업자의 실질적인 역할과 책임의 범위가 명확해졌으며 식약처 또한 이를 바탕으로 의료기기 관리의 효율성을 높이게 됐다.

의료기기관리분과위만의 특징 및 장점은?

의료기기관리과라고 하면 감시나 처분과 같은 단어가 떠오를 만큼 관련된 대부분의 사안이 다소 민감하고 조심스러운 만큼, 큰 부담감과 책임감을 동시에 느끼며 관리분과위 활동을 하고 있는 것이 사실이다.

그러나 관리분과위 소속의 여러 위원이 실무에서 느끼고 고민하는 다양한 주제에 대해 가감 없이 의견을 나누면서 개선방향과 대안을 제시하고 있다. 식약처 또한 이를 열린 마음으로 적극적으로 받아들여 업계의 현실을 파악하고 개선하고자 많은 고민과 노력을 기울이고 있다. 이런 진정성 어린 소통의 결과가 보다 나은 제도의 운영으로, 의료기기산업의 안전성과 효율성을 확보하게 되는 길이라고 여긴다.

의료기기관리분과위의 발전을 위해 보강해야 점은?

현재 의료기기관리분과위는 대부분이 수입 회원사로 구성이 돼 있어, 앞으로 제조 회원사의 참여를 독려하고 활발한 활동이 이뤄질 수 있도록 보다 균형 있는 의견을 개진할 수 있기를 희망한다.

법규위는 궁극적으로 국내 의료기기산업의 발전을 위해 함께 나아가고 있다. 따라서 업계에 정확한 규정 및 개정 사항 등을 업체에 올바르게 반영해 운영될 수 있도록 홍보하고 교육하는 것도 관리분과위의 중요한 역할이자 책임이다. 앞으로도 이 부분을 잊지 않고, 더욱 힘쓸 것이다.

협회 회원사에 의료기기관리분과위를 홍보한다면?

‘관리분과’를 사행시로 표현해 보았다.

관 : 관심 가져주셔서 감사합니다. 작은 의견 하나도 지나치지 않겠습니다.

리 : 이(리)쁘게 봐주셔서 감사합니다. 계속 진화하는 모습 기대하셔도 좋습니다.

분 : 분과위원님들과 식약처 관리과 선생님들, 협회 그리고 도와주시는 모든 분들

과 : 과정은 어려울 지라도 업계의 발전을 위해 앞으로도 더욱 헌신하겠습니다!

협회에 바라는 점이 있다면?

올해 법규위는 중점 과제들을 발굴해 주무 분과위의 주도 하에 관련 분과위가 아니더라도 법규위 전체가 이에 관심을 가지고 애써왔다. 이런 방향을 확대해 선정된 중점과제뿐만 아니라 각 분과위에서 식약처 간담회, 분과회의 등을 통해 얻은 개선과제들을 전체 법규위와 활발히 공유해 분과위 사이에 보다 유연하게 협조를 이루어 갈 수 있길 바란다.

또한, 협회가 의료기기산업계의 목소리를 대표하는 만큼 다양한 경로를 통해 소통에 더욱 힘써 주길 바라며, 전문성을 보다 강화해 주체적인 의료기기 대표단체로써 단단한 입지를 다질 수 있도록 함께 노력해 나갔으면 한다.

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