소통의 결실은 가이드라인 설명회로 이어져

9월의 주요 여정

폭염과 열대야 속에 짓눌리며 주춤했던 지난 달, 가을의 청명함과 함께한 9월의 소통일정은 한가위의 풍성함만큼이나 〈표 1〉을 가득 채우고 있다. 그중 많은 부분을 채우고 있는 민원설명회는 함께 노력해온 소통의 땀방울로 여기기에 부족함이 없을 것이다. 가장 먼저 체외진단다지표검사용(IVD-MIA)과 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 가이드라인 2종에 대한 주요내용을 설명한 9월1일의 설명회는 85개의 관련업체에서 138명이 참여하여 성황을 이루었다. 또한 3D프린팅 관련 관리방안과 환자맞춤형 의료기기의 허가심사 가이드라인을 9월6일에 개최하여 실수요자인 관련 협회와 회원사를 대상으로 맞춤형 정보를 제공하는 자리를 가졌다.

그리고 그동안 지속해온 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 적용제품의 안전관리 기본방안을 논의하기 위한 6차 회의를 9월1일에 개최하였다. 먼저 MSK(메모리얼 슬론 케터링) 병원의 가이드라인을 기반으로 폐암환자의 치료법 제공과정을 소개하는 ‘IBM 왓슨 for 온콜로지’의 서비스 형태를 공유하고, 관리방안의 고려사항에 대하여 사례중심으로 발표하며 토의하였다. 진단 및 의학적 결정의 책임소재와 의학적 효용성의 증명 여부 등도 참고하는 한편, 데이터 소유 및 책임소재, 비용부담과 사용주체에 따라서도 관리범위를 고려해야한다는 의견도 제시되었다. 또한 진단지원소프트웨어와 후향적 임상시험 관련 FDA가이던스에 대하여도 발표하고 국내외의 규제동향을 공유하는 시간도 함께 하였다. 해당 제품의 학습에 사용되는 데이터 신뢰성의 중요성과 개발업체의 마케팅 사항에 따라서도 의료기기 해당여부 판단의 변수가 된다는 의견 등도 제시되었다. 다양한 의견과 열띤 토론은 2시간여를 훌쩍 넘겨 참석 전문위원의 열의와 더불어 관련 제품의 관리방안 마련에는 고려사항의 다양성과 어려움이 내포되어 있음을 알 수 있었다.

9월2일과 9월9일에는 인체이식 의료기기에 대한 자기공명(MR)환경에서의 안전성 가이드라인(안)을 마련하기 위한 전문가협의체 3차와 4차 회의를 각각 개최하였다. 특히 이번에 열린 두 번의 의견수렴을 거쳐, ‘MR환경에서 평가되지 않음(Safety in MR not evaluated)’이라는 주의사항을 선택할 수 없는 의료기기의 종류를 명확히 하고, 사용상 주의사항의 문구에 대한 자율성을 부여하였다. 또한 시험규격에 시험항목 설정이 아닌 사용시 주의사항의 근거자료임을 정확히 명시하고, 과학적 근거를 통한 자기공명(MR) 환경에서의 안전함을 입증할 수 있는 경우에 대하여도 구체적 예시를 통해 명확히 하였다. 그리고 시험 입증자료의 필수 요건을 제시하는 등 그간의 논의사항을 충분히 반영하여 이번 달 내에 가이드라인을 완결하기로 하였다.

그리고 고강도집속형 초음파수술기의 품목재분류 방안과 허가심사 가이드라인을 마련하기 위한 8차 회의를 9월12일에 개최하였다. 그동안 논의해왔던 집속형 초음파자극시스템 성능평가(안)에 대하여 조사에 따른 온도의 안전성시험, 초점영역에서의 온도 정확성과 피부온도시험, 치료주파수 및 중간매질처리시험에 대한 검토사항을 최종 점검하였다. 또한 기 허가사항 등을 참고하여 눈썹리프팅, 피부리프팅 및 복부지방감소 등 3개 적응증으로 구분하여 동등여부 심사(안)에 대하여도 검토하여 허가심사 가이드라인을 마무리하였다. 아울러 9월 20일에는 설명회를 개최하여 지난달 발간한 ‘고강도집속형 초음파수술기 허가‧심사 가이드라인’에 대한 성능평가와 임상평가 방법, 제출 자료 등의 세부내용을 소개하였다. 최근 고강도집속형 초음파수술기 개발 동향과 임상사례를 발표하는 시간도 같이 가져 허가‧심사를 준비하는데 실질적인 도움을 제공하였다.

그리고 각 분과별로 현장의 소리를 듣기위한 소통일정이 이번 달에도 활발히 진행되었다. 21일의 심혈관기기분과, 23일의 정형재활기기분과를 각각 개최하여 분과별 업무의 진행현황을 공유하고 또 다른 허가심사업무의 개선을 위한 소통노력을 하였으며, 27일의 치과재료시험검사기관협의체를 통한 의견수렴과정과 아울러 28일에는 첨단의료기기과에서 전자의료기기의 첨부자료 요건검토를 위한 전문협의체를 개최하여 개선방안을 위한 논의를 시작하였다.

〈표 1〉9월 주요 소통 결과

10월에 이어지는 여정

지난 12일 경주에서 발생한 국내 지진 관측 이래 사상 최대인 규모 5.8의 지진은 그야말로 경천동지(驚天動地)의 충격이었다. 또한 우여곡절 끝에 시행된 ‘김영란법’은 우리 사회 전반의 커다란 변화를 예고하고 있다. 이러한 변화의 커다란 흐름 속에서도 지속되어야만 하는 소통일정은 〈표 2〉의 계획과 같이 언제나 변함없이 우리를 기다리고 있다. 10월의 첫 일정은 체외진단용 의료기기 품목별 심사‧인증 지침서(안) 22종 의견 수렴을 위한 협의체(10.10.)가 예정되어 있다. 그리고 유헬스케어 의료기기 보안 가이드라인(안) 검토를 위한 전문가협의체 7차 회의(10.19.)와 더불어 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 적용 의료기기(소프트웨어) 허가심사 방안 마련을 위한 전문가협의체 7차 회의(10.20.)를 준비하고 있다. 올해의 소통일정을 통하여 마련한 가이드라인을 설명하는 종합민원 설명회(10.28.)를 계획하고 있어 첨단의료기기의 단계별 허가심사, 생물학적 안전성 통합 가이드라인, 인체이식 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성, 소아사용 의료기기와 체외진단의료기기의 가이드라인 등에 대하여 소개할 예정이다.

〈표 2〉10월 주요 소통 일정