■ 회원현황

^{_{(기준 : 2016.08.31)}}

■ 2016년 하반기 회원지원부 교육연구팀 사업계획보고서 작성

■ 협회 자체 교육 활성화를 위한 사업계획서 작성(08.22)

■ [식약처] 개인용 건강관리 제품의 안전관리방안 마련을 위한 공청회(08.21)
율적인 안전관리 방안을 수립할 예정임

■ 권역별 의료기기 제조업체 대상 교육 설문조사(08.30)

■ [식약처] 의료기기 기준규격과 산업표준의 효율적 통합방안 마련을 위한 공청회 개최(08.30)
산업표준(KS)의 효율적 통합방안 모색

■ 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 한국관 참가업체 업무협의회(08.11)
○ 참석자 : 참가업체 10개사, KOTRA 의료바이오팀, 협력업체 운송사, 장치사, 여행사 등
○ 주요내용 : 전시회 운영계획 및 장치 디자인 및 준비사항 논의

■ [진흥원] 러시아-라오스 경제사절단 관련 사업발굴 간담회(08.17)
○ 주요내용 : 경제사절단 보건의료 분야 성과사업 추가 발굴 및 점검

■ [중국후난성상무청, 한중우호교류협의회] 2016년 중국 중부내륙 비즈니스 원정단(08.22)
○ 주요내용
- 대중국 의료기기 수출지원 방향 및 교류방안 모색
- 후난성위계위, 후난성제1인민병원, 생물의약단지 방문
- 바이어 상담회

■ 러시아 모스크바 의료기기 전시회 한국관 참가업체 업무협의(08.29)
○ 참석자 : 참가업체 10개사, KOTRA 해외전시팀 협력업체 운송사, 장치사, 여행사 등
○ 주요내용 : 전시회 운영계획 및 장치 디자인 및 준비사항 논의

■ [식약처] 의료기기 국제협력사업 활성화를 위한 자문회의(08:30)
○ 주요내용
- 의료기기 국제협력사업 추진 로드맵 공유
- IMDRF 제10차 운영위원회 참석
- AHWP 연례총회 개최 및 한국특별세션 마련

■ 한-라오스 의료기기 수출 관련 기업 애로사항 의견 수렴(08.03)
○ 주요내용 : 식약처 라오스 아세안 정상회의(2016.09.07(수)~08(목))관련 수출 애로사항 의견 수렴

■ ‘MEDICAL JAPAN 2018’ 의료기기 전시 참가 수요조사(08.05)
○ 주요내용 : 2018년 협회 한국관 수행기관 참가신청 검토를 위한 일본 오사카 의료기기 전시회 소개 및 참가 희망 여부 수요조사 진행

■ [산업부, KOTRA, 전시산업진흥회] 2017~18년도 중소기업 해외전시회 참가 수요조사 협조 요청(08.30)

■ [법규위원회]분과위원장 전체회의 제6차(08.04)
○ 주요내용
- 법규위원회 6대 과제 추진경과 및 항후계획 논의
- 법규위원회 분과장/간사 등 운영진 워크숍 계획(10.10 예정)
- 기타 의료기기 허가번호 체계의 합리적 개선 방안 등 논의

■ [시험검사기관] 규제자·전문가 협의체 회의(08.11)
○ 배경(목적) : 화시원 국가기술표준원 학술용역과제 ‘기술규제영향평가 내실화 및 효율적 기업애로발굴’의 일환으로 운영 중인 협의체
○ 주요내용 : 2016년 상반기 기술규제영향평가 및 기술규제 애로발굴 현황 공유

■ [법규위원회] 구강소화기기분과 제3차 회의(08.25)
○ 일시/장소 : 2016.08.25(목) 16:00 / 대회의실
○ 참석자 : 황윤정 구강소화기기분과장 외 22명, 협회 김만석 부장
○ 주요내용
- 원재료 병행기재 관련 안건에 대한 추가적인 진행사항 공유
- 내시경 재분류 추진경과 및 향후 일정 공유 등

■ [식약처] 신의료기술평가제도 개선 관련 업무협의(08.29)
○ 주요내용 : 협회 신의료기술평가제도 개선에 대한 방향성, 식약처의 통합운영 현황 및 보완점 등 공유

■ [정보보안국제협력센터] ‘의료기기 기준규격과 산업표준의 효율적 통합방안 연구’ 전문가 협의체 참여(08.03)
○ 주요내용 : 식약처 연구과제 수행에 따라 국외 주요국 의료기기 기준규격(이에 상응하는 제도)에 대한 분석, 국내 의료기기 기준규격 현황 분석, 산업표준과의 통합방안 모델(안)에 대한 의견 제시 등

■ [김기선 의원] 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안 검토 보고(08.09)
○ 주요내용 : 법률안 제22조(연구개발정보의 수집과 보급)에 따른 국내·외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내·외 첨단의료기기의 연구개발에 관한 정보의 관리 보급을 담당하는 전문기관 지정 검토 및 대응 요구

■ [산자부, 무역협회] 2016년 제4차 통상산업포럼 주제 발표(안) 마련(08.23)
○ 주요내용
- 통상산업포럼과 관련해 의료기기분야 준국의 자국산업 보호 및 기술 장벽에 대한 내용을 정리
- 자국 시장 보호를 위해 정부 발주 프로젝트에 자국산 물품 및 서비스를 우선적으로 구매하도록 하는 ‘Buy China’ 지침
- 2015년 5월, 신설·공포된 수입산 제품에 대한 과도한 행정등록비(2, 3등급에 대한 수수료) 등

■ 건강보험제도와 연계된 의료기기 허가·심사 체계 개편방안 마련 연구 관련 회의 참석(08.03)
○ 주요내용 : 관련 연구에 대한 업계 애로사항 및 허가-보험 심사 체계 개선에 관한 의견 전달

■ [건보공단] 기침유발기 요양비 급여확대 관련 협회 및 업계 간담회 참석(08.30)
 

■ [중앙대] 식품, 의약품 등 안전관리 기준 국제조화 연구 전문가 자문 확인서 제출 (08.03)
○ 배경(목적) : 식약처 규제개혁법무담당관 연구용역과제 성과 도출을 위해 의료기기 분야의 현장 애로 사항 및 제도 개선에 대한 의견을 수렴
○ 주요내용
- 의료기기 인·허가 시험성적서 인정 범위에 대한 국제조화
- 의료기기 KGMP 제도 개선
- 의료기기품목의 과도한 세분화 지양 및 품목분류 코드의 단계적 국제조화 추진 필요 등 제안

■ [식약처] 유헬스케어 의료기기 시스템 허가심사 가이드라인 개정(안) 의견 조회 (08.08)
○ 주요내용 : 유헬스케어 의료기기 제조·수입 업체의 신속한 허가를 지원하려는 것을 주요내용으로 하는 가이드라인 개정(안) 마련

■ [식약처] '의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영' 민원설명회 프로그램 의견 제출(08.12)
○ 주요내용
- 의료기기 통합심사 운영사례 및 주요 보완사항
- 체계적 임상 문헌 조사 서비스
- 의료기기 허가·건강보험연계 연구사업에 대한 진행 경과 등

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 검토의견 제출(08.18)
○ 주요내용
- 임상적 성능시험의 제외 대상 일부 삭제 및 수정(4등급 체외진단 의료기기, 검체 채취의 위해가 큰 시험이더라도 잔여검체를 사용하는 경우)
- ‘임상적 성능시험 관리기준’에서 일부에 대해서는 임상시험 관리기준을 준용하는 조항 삭제

■ [식약처] 「소아 사용 의료기기의 허가·인증·심사 가이드라인」 개정(안) 검토의견 제출(08.19)
○ 주요내용
- 안전성·유효성에 문제가 있는 원자재(수은)를 사용한 의료기기에 대한 경과조치 사항 적용
- 초음파 의료기기 주의사항의 ‘출력제한 수준‘ 표를 의료기기 기준규격 별표 2의 20. 초음파 영상진단장치에서 정하는 내용으로 수정
- 의료기기법의 변경으로 표시기재에 대한 사항의 재검토가 필요하므로 표시기재 요령에 관한 부분 수정 등

■ [식약처] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(안) 검토 요청(08.26)
○ 주요내용 : 식약처 정형재활기기과에서는 기 발간된 의료기기 생물학적 안전성 관련 가이드라인, 지침 등을 현행화해 통합본 형태의 가이드라인(안)을 마련

■ [식약처] 「의료기기 기준규격」 행정예고(안) 제출의견에 대한 검토서 회신 안내 (08.26)
○ 주요내용
- 식약처 기준규격팀에서는 2016.03.18자로 행정예고한 의료기기기준규격 일부개정고시(안)에 대한 협회 제출 의견에 대해 검토 결과를 회신
- 제출의견에 대한 검토결과 : 수용 12건 / 일부수용 3건 / 불수용 6건

■ [식약처] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(안) 검토의견 제출(08.31)
○ 주요내용
- 의료기기 생물학적 안전에 관한 자료제출 면제 대상 원재료에 스테인레스 스틸 추가
- 의료기기 품목별 생물학적 시험항목 설정표 수정의견 제출(내시경용광원장치, 초음파식도-위-십이지장경, 담도췌장경, 범용주입-배액용튜브카테터, 자동화시스템로봇수술기)

■ [심평원] 감염예방을 위한 1회용 치료재료 수가개선 관련 의견회신(08.03)
○ 주요내용 : 심평원의 감염예방에 효과가 있거나 환자안전을 향상시키는 치료재료 추천 요청에 따라 회원사를 대상으로 1회용 치료재료 중 감염예방 효과가 있거나 환자안전을 향상시키는 치료재료 의견 전달

■ [복지부] 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 제정(안) 제출의견에 대한 복지부 검토 결과 공유(08.17)
○ 주요내용
- 통합심사 시의 요양급여대상·비급여대상 여부 확인시, 제조허가, 수입허가뿐만 아니라 제조인증을 받고자 하는 의료기기까지로 확대 요청
• 복지부 의견 : 대안 마련(의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기는 인증 대상이 아닌 허가 대상으로 통합운영 대상에 포함될 수 있음)
- 신의료기술평가와 의료기기 허가의 통합심사 시 ‘허가를 받고자 하는 의료기기의 사용목적과 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적이 일치할 것’ 단서조항 삭제 요청
• 복지부 의견 : 수용 곤란(‘식약처 허가-신의료기술평가 평가 통합운영’은 의료기기의 사용 목적과 의료기술의 사용 목적과 일치하는 것 중 식약처 허가와 신의료기술평가 결과가 상이해 시장에 진입 못 하는 의료기기를 지원하는 것에 그 목적이 있으므로 제도개선의 취지를 고려하였을 때 통합운영 대상은 의료기기와 기술의 사용 목적의 일치가 전제 돼야함)

■ [국무조정실] 신산업투자위원회 규제개선 협회 건의사항 추가 회신(08.18)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 개선 및 신규 상한금액 산정 시 적용배수 개선 사례 전달

■ 표준통관예정보고 업무 관련

^{_{(기준 : 2016.08.31)}}

■ 광고사전심의 업무 처리현황

■ [식약처] 의료기기 맞춤형 정보 분석 추진단 일일동향 보고(08.01~31)

■ [MDITAC] 의료기기 통합정보 BANK 업무협의(08.10)
○ 주요내용 : 연구진행 사항 검토, 메뉴네비게이션 및 맞춤형 필터, TOP20 키워드 확정, 무역 금융 및 조달 관련 자료 요청
○ 후속 계획 : 맞춤형 필터, 핵심 키워드 추출 및 전달, 통합정보BANK 홈페이지 오픈 일정에 맞춘 사업 진행

■ [식약처] 의료기기 맞춤형 정보 분석 추진단 분기별 보고서 작성(3/4분기)

■ 2016년도 「의료기기 제조·수입·수리업체 편람」 제작 진행

■ [대외경제정책연구원] 산업부 ‘한-EU FTA 이행상황평가 연구’ 용역과제 업무 협조
○ 업무협조
- 한-EU FTA 발효 이후 최근까지 의료기기 산업의 국내 현황에 대한 자료 및 의견
- 한-EU FTA로 인한 의료기기 산업의 피해정도에 대한 자료 및 의견

■ [식약처] 의료기기 통합정보 BANK 사업 진도점검회의(08.31)
○ 주요내용 : 연구과제 진도 현황 점검 및 콘텐츠별 조사 애로사항·협력사항 논의

■의료기기산업발전위원회 회의(08.31)
○ 주요내용 : 2016 추진사업 진행현황 공유 및 향후 추진사항 논의

■ 의료기기안전·바른사용 캠페인 교육홍보영상 제작 완료(08.03)

■ ‘매일경제신문’ 기고(08.10) : 의료인의 의료기기 개발 관심 및 참여 활성화

■ ‘보건신문’ 전문지 기고(08.22) : 식약처와의 민관 소통 협력 활발

■ [식약처] 「의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영」 제2차 설명회 참석(08.26)
○ 주요내용
- ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 제도’(2016.07.29 전면시행) 설명(식약처 김영훈 주무관)
- 신의료기술평가제도 개선 : 제한적 의료기술 범위 확대(복지부 이나영 사무관)
• (기존) 신의료기술평가 결과, 안전성이 확보된 의료기술중 대체치료법이 없거나 희귀질환의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술만 해당
• (개선) 국내 최초 개발, 임상적 효과가 예상되는 기술 등 유망의료기술도 포함
- 신의료기술평가상담제도 안내(NECA 김재현 팀장) : 평가 과정 피드백 및 업체 의사소통 창구 마련

■ [홍보위원회] ‘생활밀착형 의료기기 안전사용 캠페인’ 기자간담회 개최(08.31)
○ 주요내용 : ‘생활밀착형 다소비 의료기기 소비자(노인, 어린이·청소년 등)의 안전사용 인식 제고 및 확산