■ 해외 의료기기 등록 규정 - 브라질

브라질위생감시국(ANVISA), 의료기기관리
 ‘의료기기 등록증 5년간 유효’
 

의료기기 시장 현황 및 전망

브라질의 인구는 약 2.1억 명으로 라틴아메리카에서 가장 큰 경제 국가로서 아메리카 대륙에서는 두 번째로 큰 민영건강보험 시장이다.

2015년 브라질 의료기기 시장규모는 47억 달러(세계 10위)로 라틴아메리카에서 가장 큰 의료기기 시장이며, 브라질의 의료기기 시장(BRL 기준)은 2010년~2015년 연간평균성장률(CAGR) 13.8%이었으나 2015년~2020년에는 7.0%로 성장세가 감소할 것으로 예상된다.

이는 대통령 탄핵과 같은 정치적 혼란으로 인해 투자에 대한 불확실성으로 외국 자본의 유입을 억제할 것으로 전망되며, 노동시장의 불안정성 및 투자 감소는 2016년 브라질의 경제 성장 저하 요인으로 작용하고 있다.

그러나 품질 좋은 의료서비스에 대한 수요 증가와 노령인구 증가에 따라 브라질 의료보험업체들은 노인보험 가입자들의 각종 질병 치료에 사용되는 경비를 줄이고 질병을 사전에 예방할 수 있도록 하는 방안을 모색하기 위해 병원들로 하여금 질병을 초기에 발견 할 수 있는 첨단의료기기의 구매를 적극 장려하고 있다.

의료기기 교역현황

브라질 시장은 의료용품 등의 제품을 자체적으로 생산조달하고 하이테크 제품을 수입하는 구조로 수출용 의료기기는 의료용 드레싱, 봉합사 및 바늘과 같은 첨단기술을 필요하지 않는 의료용 소모품 분야와 정형외과 및 보철기기 관련 제품이 전체 수출의 67.6%를 차지하고 있다.

반면 의료기기의 수입은 의료용 소모품에서부터 진단용의료기기에 이르기까지 다양한 품목이 수입되고 있으며, 특히 진단용 의료기기분야는 전체 수입의 26.3%를 차지하고 있다. 또한 의료기기 수입 국가는 전체 수입의 39.7%를 미국으로부터 수입하고 있으며 독일(11.9%), 중국(11.0%)이 그 뒤를 잇고 있다.

한국과의 교역현황은 한국이 브라질로 수출하는 품목 중 46.3%가 초음파영상진단장치를 차지하고 있으며, 반면 브라질로부터 수입하는 품목은 인공유방(77.3%), 성형된플라스틱의치용치아(17.44%)이다.

의료기기 규제기관

브라질 위생감시국(ANVISA)은 1999년 1월 26일 법령 9782호에 의거해 설립된 브라질 보건부 산하기관으로 행정·재정적 결정권을 가지고 있는 기관이다. 위생 관련 제품의 생산, 유통, 작업환경, 기술 등에 대한 위법 및 위해 여부 관리가 주 업무이며, 제품의 수출입 위생과 검역절차 주무기관이기도 하다.

각종 의료용품(장비), 약품, 식품 등 건강 및 위생과 밀접한 관계를 맺고 있는 모든 품목의 생산 및 유통 허가 증명서를 발급하고 있다.

의료기기 등급 분류 기준

브라질의 의료기기 분류제도는 기본적인 규정인 유럽 MDD 93/42/EEC와 유사하며, RDC 185에 의해 인체에 대한 위험성에 따라 4개의 등급으로 분류해 관리되고 있다.

의료기기 등록 절차

의료기기를 등록 절차는 다음과 같다.
① Brazil Registration Holder 지정 : ANVISA에 등록되어 있는 기업운영허가권을 가진 브라질 Registration Holder를 지정 → ② ANVISA에 BRH Letter of Authorization, 신청서, 기술문서 제출 → ③ 전기사용의료기기 인증: 전기전원을 사용하는 기기는 승인받은 시험소에서 INMETRO의 인증을 받아야 함. 성적서는 2년 이내의 것이 유효함. 다만 INMETRO의 인증 유효기간은 5년이지만, 인증서 유지를 위하여 annual audit를 받아야 한다. 또한 RDC 27, IN-03에서는 IEC60601-1 3rd이 적용되고 있음(2012.8월) → ④ ANVISA GMP심사 → ⑤ 관련규정 Resolucion RDC 185/2001-Annex III(A,B,C)에 따라 사용설명서와 라벨링, 기기정보를 수반한 기술문서를 준비함→ ⑥ 일부 기기의 경우 RDC 185/2006에 따라 Economic Information Report(EIR)이 요구됨 → ⑦ 식약청의 Certificate of Free Sale(CFS) 획득한 경우, BRH가 기술문서와 함께 CFS를 ANVISA에 등록 → ⑧ ANVISA 리뷰 : 등록신청서 검토 후, ANVISA 등록번호 발급

의료기기 등록에 필요한 제출서류

의료기기 등록에 필요한 제출 서류는 ‘Class I’의 경우, △위생감독(sanitary surveillance) 지불증명서, △제조자, 수입자 및 의료기기 정보가 기재된 ANVISA의 신청서류, 이때 Annex III.A, III.B와 III.C 두(2) 부에 법적책임자와 기술책임자가 모두 서명해야 한다. △ANVISA에서 규정하는 기술적 요건을 만족함을 증명하는 문서가 필요하다.

‘Class II, III and IV’의 경우에는 Class I에서 제출해야 하는 서류 외에 수입자가 의료기기를 브라질 내에 판매하기 위한 제조자 또는 수출업자의 위임장과 수입된 의료기기의 경우, Free trade 증명서 또는 해당국가에서 발행된 그와 동등한 문서를 제출해야 한다.

의료기기 등록 기간 및 비용

ANVISA 허가 취득 기간의 경우, 보통 제품에 따라 6개월~1년 정도 소요되지만 일부 IN 2/2011에 리스트 된 Class III, IV기기의 경우, 실제로는 2~3년 이상 걸리는 경우도 있다. 이렇게 등록된 의료기기는 취득 후 5년간 유효하다.

의료기기의 등록을 위해 ANVISA는 기업을 규모/매출에 따라 총 6개 등급으로 나누며 등급에 따라 동 기관의 등록 비용을 상이하게 받고 있으며, 등록비용은 기기의 크기에 따라 다르며 중소형 기기의 경우 품목당 최고 R$ 8,000까지 요구하는 경우도 있고 대형기기의 경우 품목당 최고 R$ 20,000까지 요구하기도 한다.