폭염 속에서도 지속된 팔월의 소통일정
 

8월의 주요 여정

활시위를 떠난 화살의 궤적에 온 국민의 시선이 쏠리며 금메달의 희열을 느꼈던 8월. 폭염의 답답함을 달래준 지구촌 최대의 스포츠축제 리우올림픽이 지난 21일 대단원의 막을 내렸다. ‘새로운 세상(New World)’이라는 슬로건을 내걸고 펼쳐진 열전 17일간의 행적은 모두에게 환희와 아쉬움을 느끼게 하는 감동의 드라마 그 자체였다. 수많은 선수들이 피땀을 쏟아내며 최선을 다하는 모든 경기 매 순간 마다마다의 감동과 희열은 아직도 잊을 수가 없다. 금메달 4개의 전 종목 석권으로 세계 최강임을 입증한 양궁의 감동은 올림픽의 긴 여운 중에서도 가장 울림이 크다. 특히 투명하고 공정한 경쟁, 적시적소의 지원, 명확하고 확실한 소통과 철저한 준비 등으로 “더도 말고, 덜도 말고 양궁만 같아라!”란 말을 회자되게 하는 양궁의 준비과정은 모두에게 시사하는 바가 크다. 하기에 8월을 보내며 〈표 2〉의 여정은 확실한 소통과 철저한 준비의 과정이 되고 있는지 돌이켜본다.

8월 2일에는 체외진단용의료기기(2등급)의 기술문서 심사지침서 개발과 관련한 협의체(2차)를 개최하였으며, 이는‘17년도부터 시행되는 기술문서심사의 민간위탁제도에 따른 준비과정으로서 심사자의 일관성과 전문성 향상에 도움이 될 지침서(안)에 대해 논의하였다. 먼저‘자가면역검사시약’등 마련된 5종의 기술문서 심사지침서(안)에 대하여는 심사원칙을 포함하여 제품별 특성을 반영한 심사방법을 추가하여 기재하도록 하고, ‘의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인’ 등 관련 가이드라인도 추가하도록 하였다. 또한 기술문서 심사기관과 관련 업계 대상의 워크숍(9.1.)에 참석하여 21종의 기술문서 심사지침서(안)에 대한 의견을 수렴하는 한편 9월 23일의 3차 회의를 통해 심도있는 논의를 진행하기로 하였다.

의료기기의 생물학적 안전성에 관한 통합 가이드라인(안)을 마련하기 위해 8월3일에는 제3차 전문가 협의체를 개최하였다. 이날 모임에서는 개정된 국제규격의 반영여부와 함께 생물학적 안전성 통합 가이드라인(안)의 구성 내용과 방법 등에 대하여 논의하였다. 우선적으로 통합 가이드라인(안)은 시험방법에 관한 사항보다 민원인에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용(예: 시험항목 설정, 생물학적 안전성 자료 면제, 첨부자료 요건 등)으로 구성하기로 하였다. 더불어 가이드라인(안)의 주된 구성과 내용은 ‘생물학적 안전성 평가 가이드라인’을 위주로 작성하고, 민원인에게 도움이 되는 부분을 추가하는 형식으로 작성하기로 의견을 나누었다. 또한 공통기준규격에서 제시하는 시험항목별 목적에 대한 기재도 필요하다는 의견과 함께 ISO, ASTM 등 생물학적 안전성 관련 개정사항의 반영은 가이드라인(안) 마련에 따른 의견조회 시 검토하기로 하였다. 향후 폭넓은 의견수렴과정과 더불어 다음 달까지는 통합 가이드라인 발간(9.30.)을 마무리하기로 하였다.

주도적인 의료기기의 국제협력을 위한 민관국제협력팀 회의를 8월16일에 갖고 필리핀 세부에서 개최예정인 AHWP 한국특별세션에 관한 논의를 하였다. 따라서 11월 21~25일 개최되는 AHWP 연례총회의 한국특별세션에서 논의할 규격과 발표주제 등 프로그램(안)에 대하여 검토하는 한편, AHWP 국제공통가이드라인 개발일정과 진행사항을 공유하였다.

또한 첨단의료기기분과의 간담회를 협회의 법규위원회와 공동으로 8월26일에 개최하였다. 이날 모임은 업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 그에 따른 다양한 의견을 교환하는 유익한 자리가 되었다. 다시금 전자의료기기의 첨부자료 인정요건에 관한 설문조사를 바탕으로 열띤 토론이 될 수 있도록 준비해준 첨단분과의 분과장을 비롯한 위원 모두에게 이 지면을 통해 특별히 감사를 드린다. 그동안의 설문조사를 통하여 ‘국내 시험기관에서의 시험진행 시 어려움’, ‘국내의 국제공인시험기관에 의뢰하는 이유’, ‘해외 제조원으로부터 CB성적서의 제공에 소요되는 기간과 비용 등 어려운 점’, ‘해외제조원으로부터 OECD국가 중 하나로 해당 정부기관에서 승인한 증빙을 제공받는데 어려운 점’ 등을 정리하여 발표하고, 아울러 성적서 인정범위에 대한 제안까지도 제시하여 다양한 의견을 교환할 수 있었다. 이날 제시된 제안에 대하여는 시험검사기관을 비롯한 이해관계자를 중심으로 폭 넓은 협의체를 구성하는 한편, 체계적인 의견수렴과정을 통해 합리적인 방안을 도출하기로 하였다. 

그리고 집속형초음파자극시스템의 성능시험과 임상평가방법 등에 관한 논의를 위한 협의체(8.26)와 한국치과기재산업협회 등을 통한 치과재료 품목 재분류(안)에 대한 의견수렴의 기회를 가진 간담회(8.30)는 물러가는 더위의 마지막을 지켜보며 8월의 일정을 마무리하였다.

9월에 이어지는 여정

언제나 자연은 위대하다는 걸 계절의 바뀜과 함께 다시금 느낀다. 그렇게 푹푹 찌던 폭염은 거짓말같이 물러가고 옛 선현의 말처럼 귀뚜라미의 등을 타고 가을은 모두에게 성큼 들어와 있다. ‘가을날’을 노래했던 릴케(R.M. Rilke)가 마지막 과실을 익어가게 들에 더 많은 바람을 놓았듯이 〈표 2〉의 일정은 소통의 결실을 향한 모두의 또 다른 바람일 것이다. 그동안 협의체의 노력을 근간으로 결실을 본 차세대유전체분석기술(NGS)과 다지표진단시약(MIA)의 성능평가 가이드라인에 대한 설명회(9.1)를 필두로 9월의 소통일정을 시작한다. 그리고 의료용 3D프린터와 소재개발에 관심이 있는 3D프린팅 관련 협회와 회원사를 대상으로 3D프린터로 제작된 맞춤형 의료기기의 허가심사 및 관리방안을 소개하는 민원설명회(9.6)를 개최하여 그간 준비해왔던 3D관련 제도를 널리 홍보할 계획이다. 많은 참여와 호응을 받아왔던 의료기기소통포럼은 11월 23일 예정인 제4차 국내포럼의 원활한 준비를 위해 여섯 번째 운영위원회(9.21)에서 포럼의 주제와 초청연자 등의 선정을 마무리할 예정이다. 아울러 한가위의 풍요로운 계절에 걸맞도록 가을의 결실을 위한 각 분과별 소통일정도 준비하고 있다. 정형재활기기분과(9.21) 체외진단의료기기분과(9.27) 그리고 심혈관의료기기분과(9.28)의 간담회는 그동안 논의해온 소통결과뿐만 아니라 새로운 현장의 애로사항을 듣는 다문(多聞)의 일정으로 9월을 기다리고 있다.