■ [식약처] 청렴결의대회 참석(07.04)
○ 참석자 : 황휘 협회장, 공직유관단체장, 업계 대표(7명), 옴부즈맨 등
○ 주요내용
- 청렴결의대회 : 청렴결의문 낭독, 청렴서약 열매달기
- 청렴특강 : 박연정(청렴윤리교육센터 WAR 대표)

■ 회원현황

_{^{(기준 : 2016.07.31)}}

■ 제3회 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식 참석(07.12)
○ 주요내용
- 제3회 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식 참석 및 협회장님 축사
- 제1회 의료기기산업 대상 시상
- 수상자 : 연세대 원주의과대학 황성오 교수
■ [KMDIA] 제13회 KMDIA 정기 정기워크숍 및 KMDIA-KBIO 공동워크숍 성료(07.22)

■ CHAMP 교육‘의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정-2차’교육(07.05~06)

■ CHAMP 및 GSP 교육 강사 대상 설문조사 내용 강사 피드백(07.22)
○ 주요내용 : 교육과정 및 강사별 하반기 교육 커리큘럼 수정방안 준비에 활용

■ [진흥원] 몽골 경제사절단 사업 발굴 간담회(07.05)

■ [KMDIA] 녹십자의료재단-스리랑카 나왈로카그룹‘임상검사수탁기관’구축 MOU 체결(07.06)
○ 참석자 : 녹십자의료재단 이은희 원장, 녹십자 MS 김영필 대표이사, 스리랑카 나왈로카그룹 자얀타 다르마다사 회장 외 2명, ㈜KCHT 홀딩스 장세무 회장, 법무법인 대륙아주 최경원 대표 변호사, 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무, 임민혁 대변인
○ 주요내용
- 녹십자의료재단-스리랑카 나왈로카그룹(병원) MOU 체결(협회 지원 및 가교역할)
- 녹십자의료재단 임상검사센터 및 녹십자 공장 방문 투어

■ [국가기술표준원] 민·관 합동 기술규제 대응역량 강화 워크숍 참석(07.14)
○ 참석자 : 국조실, 미래부 등 15개 부처청(90개 부서), 27개 TBT 컨소시엄 기관 실무자, 협회 한지윤 팀장
○ 주요내용
- 국내외 기술규제(TBT)의 체계적 대응역량 강화를 위한 협력방안 논의
- 국내외 기술규제 현황 및 대응사례
- 식·의약품 분야 기술규제 대응현황

■ [식약처] 보청기 취급 관련 언론보도 후속조치 안내(07.13)

■ [식약처]‘의료기기 GMP 심사현황 문자알림서비스’시행 안내(07.15)

■ [KOTRA] 한-칠레 의료보건협력 이니셔티브 참가 안내(07.12)

■ 러시아 모스크바 의료기기 전시회 한국관 참가업체 및 협력업체 모집 안내(07.12)

■ 2017 제33회 KIMES 참가, 부스 배정 및 조기납입 혜택 안내(07.14)

■ 한-콜롬비아 FTA 발효에 따른 보건산업 분야 체결 내용 안내(07.14)

■ 제1회 한-키르기스스탄 병원, 미용 & 의료산업 박람회 모집 안내(07.18)

■ 인도 의료기기 전시회‘MediCall Expo 2016 India’모집 안내(07.19)

■ [진흥원] BIO EUROPE(Germany) 파트너링 참가 지원사업 안내(07.25)

■ [진흥원] 중남미 민관합동 보건의료 협력사절단 파견 모집 안내(07.25)

■ [식약처] 의료기기 허가·건강보험 연계를 위한 협의체 4차 회의(07.12)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·건강보험 연계 데이터베이스(DB) 마련(안) 협의

■ [법규위원회] 법규위원회 전자의료기기TF 회의 제2차(07.14)
○ 주요내용 : 의료기기(전자의료기기) 시험성적서 인정 범위에 대한 국제조화 추진 논의(의료기기제조·수입업체 대상 현황파악 및 건의·애로사항 파악을 위한 설문조사 취합 결과 공유)

■ [식약처] 의료기기 소통포럼 준비를 위한 제4차 운영위원회(07.14)
○ 주요내용
- 제2차 국제 의료기기 소통포럼 결과 공유
- 제4차 의료기기 소통포럼 운영방식 및 안건 등 검토

■ [식약처] 의료기관 사용물품 안전사용 지원 협의체(07.15)
○ 배경(목적) : 의료기관 사용물품 중 국회, 언론 등을 통해 안전관리와 관련하여 논의된 적이 있는 디펜시프론, 과불화프로판에 대해 의료현장의 의견수렴 및 전문가 자문 등을 통해 안전관리 방안을 마련

■ [김승희 국회의원실]‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회’(07.20)
○ 참석자 : 홍순욱 상근부회장 외 8명, 국회, 복지부, 식약처, 심평원, 소비자단체, 대한의사협회, 대한병원협회, 의료기기 관련 단체 등 산업계 관계자 120여명
○ 주요내용
- 의료기기 고유식별코드(UDI)에 대한 도입전략(동국대학교 김성민 교수)
- 의료기기 UDI System 도입에 따른 미래환경 변화(㈜사이넥스 김영 대표)
- 패널토론 : 전주기 의료기기 안전관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI) 시스템 도입 필요성 및 추진방향, 기관/기업/사용자 간 협력방안에 대한 토론

■ [국무조정실 신산업투자위원회] 착용형 스마트기기 및 디지털 헬스케어 분야 규제개선 간담회 참석(07.22)
○ 주요내용 : 협회 규제개선 건의사항에 대한 의견 개진
- 국무조정실 신산업투자위원회 분과회의 → 총괄위원회 → 규제개혁장관회의 또는 무역투자진흥회의 상정 예정(신산업투자위원회 추진과제 선정 시 업계 실무관계자 회의 진행)
- 신의료기술평가개선의 경우, 신산업투자위원회 하반기 중점 추진과제로 진행할 예정

■ [중앙대학교] 식품, 의약품 등 안전관리 기준 국제조화 연구 전문가 간담회(07.26)
○ 주요내용
- 우리나라와 5개국의 의료기기에 대한 안전성 및 유효성 법령 비교 및 분석을 통한 개선방안 도출
- 협회는 GMP 현장심사에 대한 위해도 중심 운영, 국제기준 상호인정 제도 도입 필요성과 전자의료기기 첨부자료요건(시험성적서) 인정 범위 확대를 의견제시

■ [심평원] 제7차 치료재료전문평가위원회 참석(07.05)

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 개최(07.28)
○ 주요내용 : Risk Sharing_최근 제약 산업에서의 동향 공유 및 논의

■ [건보공단] 장애인보장구급여평가위원회 참석(07.28)

■ [보험위원회] 월별 특별 초청 강연(07.28)
○ 주요내용
- 초청강연자 : 충북대학교 강길원 교수(의학정보센터소장)
- 강연 주제 : 포괄수가제에서의 혁신 의료기술에 대한 분류 및 적정보상 방안

■ [식약처] 의료기기 품질책임자 의무고용 제도 및 지정절차 안내(07.01)

■ [식약처] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정고시 안내(07.01)

■ [식약처] 심혈관기기과 제2차 간담회 결과 안내(07.01)
○ 주요내용
-‘원재료 자사규격 가이드라인’에서 인체접촉 색소 접착제에 대한 원재료기재방법 다양화,원재료 혼합비의 범위 기재 가능하도록 검토함
- 전기수술기용 전극의 품목 고시 개정(안), 허가심사 가이드라인(안) 마련을 위한 협의체 구성 계획함
- 기타 기술문서심사기관 및 인증센터의 보완요구 애로사항에 대한 심사자 교육 및 시정요구 검토함

■ [KMDIA] 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 신청방법 등 안내의 건(07.06)
○ 주요내용
- 복지부·식약처는 의료기기 허가와 신의료기술평가의 통합운영 방안을 마련
-‘신의료기술평가-허가 통합운영 제도’의 시범사업을 02.22(월)부터 시행. 7월 내 통합운영 본 사업 추진을 위해 지난 6월 입법예고 완료
- 현재 법제처 심사 등 관련 규정 개정작업이 이뤄지고 있는 상황으로, 본 사업 추진 전까지 기존 시범사업이 계속 운영됨을 안내

■ [KMDIA] 국민안전과 의료기기 조기 활용을 위한 신의료기술평가 제도개선에 관한 한국의료기기산업협회 의견서 제출(07.06)

■ [식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서 제3개정판(안)에 마련에 대한 의견조회(07.07)

■ [식약처]‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’재검토 관련 의견 제출(07.07)
○ 주요내용 : 동 규정에서‘안전성 정보’란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다고 했으나, 이에 대한 수집대상, 보고서식, 관리체계 등이 명확하지 않음으로 이에 대한 명확화 또는 제외(이상사례로 한정)요청

■ [식약처]‘의료기기 안정성시험 기준’일부개정고시안 검토의견 제출(07.07)
○ 주요내용
- 의료기기 안정성시험(가속노화시험)에 대한 측정 시기를 마지막 시점 1회 시험
- 원재료의 물리·화학적 변화가 예상되는 경우 최소 2회 시험하도록 수정
- 그 밖에 무균시험 면제요건에 대한 업계현황 반영 요청

■ [국무조정실] 신산업투자위원회 규제개선 건의사항 의견 제출(7.21)
○ 주요내용
- 제5차 규제개혁장관회의(05.18) 이후에도 여전히 신산업추진에 장애가 되고 있는 분야의 규제혁신 과제를 추가로 발굴
- 의료기기 판매업 신고시 건축물 용도 제한 규제 완화
- 의료기기 첨부문서(제품설명서) 제공방법 다양화 조속 추진
- 살균력 있는 차아염소산 Wet Tissue 제조기의 의료기기 인정
- 코삽입용 마스크의 의료기기 품목분류 신설 요청
- KGMP 제도의 공통기준 규격화(ISO 13485로 대체)
- 신규치료재료 등재 시 적용되는 적용 배수 개선
·상한금액 산정에 관한 법적 근거 마련
·의료기기 도매업의 현실적인 도매마진율 등을 반영한 적용 배수 적용
·제품별 특성이 반영된 가격산출 방법 마련
- 치료재료 제조·수입 원가조사에 따른 상한금액 인하 폐지
- 신의료기술평가 제도 개선
·식약처 임상시험 득한 의료기기의 신의료기술평가 면제
·신의료기술평가에 대한 평가 단일화
- 의료기기산업의 건전한 유통거래질서 정착을 위한 제도 보완

■ [식약처]‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일몰 규제 정비에 따른 의견 제출(07.25)
○ 주요내용 : 허가·인증신청서 및 신고서 항목에 신설되는‘성능’에 대한 명확한 기재내용 구분 및 1등급 신고서에 대한 적용 제외 요청(대부분의 1등급 의료기기는 그 자체로서의 성능을 표방하지 않는 단순 기기인 바,‘성능’항목에 작성할 적절한 내용이 없는 경우 고려)

■ [식약처] 고강도집속형초음파수술기 허가심사 가이드라인(안) 의견 조회(07.25)
○ 주요내용 : 심혈관기기과에서는 고강도집속형초음파수술기의 일반사항, 허가심사 방안과 성능 및 임상평가 등을 담고 있는 허가심사 가이드라인(안)을 마련 이에 대한 의견수렴을 요청

■ [식약처]‘의료기기 안정성시험 기준’개정고시 행정예고 제출의견 검토회신 안내(07.29)
○ 주요내용 : 식약처는 2016.7.21일자로 개정고시한「의료기기 안전성시험 기준」에 대하여 우리 협회에서 제출한 의견에 대한 검토결과 회신을 안내하였으며, 주요 내용은 다음과 같음.
- 가속노화시험 시 시험개시 시점을 측정시기에서 삭제 요청  불수용
- 국내 허가 받지 않은 자사 제품도 무균시험 미설정 대상에 추가 요청  불수용
-“사용기한”을“사용기간”으로 수정 요청  수용
- KS P ISO 11607-1 중“봉합 및 밀폐의 완전성 시험”또는 KS P ISO 11607-1 중“포장재료의
세균차단속성 시험”중 하나만 만족할 경우 무균시험 미설정 대상에 추가 요청  불수용

■ [식약처] 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 행정예고 제출의견 검토회신 안내(07.29)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영을 실시하기 위한 세부절차 및 방법을 주요내용으로 하는「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」행정예고
와 관련하여, 우리 협회가 식약처에 제출한 의견에 대한 검토결과(미반영) 안내

■ 표준통관예정보고 업무 관련

^{_{(기준 : 2016.07.31)}}

■ 광고사전심의 업무 처리현황

_{^{(기준 : 2016.07.31)}}

^{_{※ 2016년 : 2016.01.01 ~ 2016.07.31 기간 중 전체 처리 건수}}

■ 제7차 공정경쟁규약심의위원회 개최(07.08)
○ 주요내용 : 기부 11건, 학술대회개최운영지원 1건, 학술대회참가지원 44건, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의 27건, 사전·사후 신고사항 348건 보고 등 총 431건 완료

■ [식약처] 의료기기 맞춤형 정보 분석 추진단 분기보고서 업무 협의(07.20)
○ 주요내용
- 분기보고서 발간 관련 일정 협의
- 주요 콘텐츠 조사 수준 논의
- 분기보고서 목차(안) 검토
■ [NICE] 의료기기 편람 제작 관련 및 업체 정보공유 가능성 논의(07.28)
○ 주요내용
- 편람 제작 계획 안내 및 수주 광고 시안 접수 완료
- 국내 기업 특허수, 연구개발비, 특허 추이 등 조사 가능 여부 논의
■ [의료기기산업발전위원회] 제2차 실무위원 회의(07.12)
○ 주요내용
- 원주 의료기기 클러스터의 산업발전위원회 실무지원 내용 파악 후 공유
- 구축한 DB platform 및 활용방안 논의
- 위원회 사업방향성 및 가능성 등 세부사항 논의
- 기관 및 산학협력단 등 컨텍포인트 공유
- 사업구성안 추가 협의
○ 후속 계획
- 협회 홈페이지 내 산업발전위원회 페이지 보완
- 보유기술 공개범위 결정을 위한 표준 양식 선정
■ [식약처] 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 기반 마련 연구 진도보고회(07.14)

■ [미래부] 신시장창조 차세대 의료기기 개발 사업 진도점검회의(07.15)

■ [미래부] 신시장창조 차세대 의료기기 개발 사업 1차년도 발표평가(07.19)

■ [식약처] 의료기기통합정보BANK 사업 중간보고(07.20)

■ [국제협력팀] 녹십자의료재단-나왈로카그룹‘임상검사수탁기관 구축’MOU 체결(07.07)

■ [회원지원팀] KMDIA 제1회 의료기기산업 대상 시상(07.12)

■ [국제협력팀]‘러시아 모스크바 의료기기 전시회’참가업체 모집 안내(07.13)

■ [회원지원팀] KMDIA 제13회 KMDIA 정기워크숍 개최(07.19)

■ [산업정책연구부] KMDIA-미래부 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 성과발표 및 전시회 개최 성료(07.28)