■ 해외 의료기기 등록 규정 - 터키

터키 시장 진출시 의료기기 CE 인증 필수

터키 의료기기 시장 규모

터키의 의료기기 시장규모는 2015년 약 23억 달러로 세계 18위 규모의 의료시장 국가로 추정되고 있다. 2010년 이후 2.4%의 연평균성장률(CAGR)을 보이고 있다.

터키에는 자국 내 의료기기 제조업체가 다수 있지만 대부분 소규모로써 붕대 및 주사기, 정형외과 기구 등과 같은 낮은 기술품목에 집중돼 있어 수요 대부분을 수입에 의존하고 있다.

터키의 의료기기 수입은 주로 미국, 독일, 중국, 일본 등으로 상위 10개국(10위 한국 포함)이 터키 의료기기 수입시장의 76.4% 이상을 차지하고 있으며, 미국과 독일은 영상기기 등 첨단의료기기를 중심으로 터키 시장을 장악하고 있다.

터키 내 한국 제품 인지도는 미국, 독일, 일본 제품에 비해 다소 낮으나 가격 대비 품질과 내구성은 우수하다는 평가를 받고 있어 2014년 대 터키 한국 의료기기의 수입액은 약 6,720만 달러이다. 이는 전체 수입액 22억 달러의 2.6%로 한국의 터키시장 진출은 초기 단계로 볼 수 있다. 수입하는 품목으로는 디지털엑스선촬영장치, 초음파 영상진단장치, 치과용임플란트, 레이저수술기 등 하이테크 장비가 대부분을 차지하고 있다.

2013년 한-터키 FTA 상품협정 발효 이후 관세 할인 혜택을 활용한 높은 가격경쟁력에 힘입어 한국 의료기기업체의 적극적인 터키 시장진출 확대가 이뤄지고 있다.

터키 의료기기 시장 전망

터키의 의료기기산업은 정부의 의료 시스템 개혁 프로그램(HTP)이 성공적으로 추진되면서 의료 시설의 확장으로 국민의 의료서비스 접근성이 높아졌으며, 최근 10년 동안 실시한 의료 분야 투자로 인해 생산 품목 수와 질이 크게 향상되고 의료기기 산업 관련 기업 수 또한 증가했다.

그러나 터키 내부의 사회적 긴장과 보안위험이 증가함에 따라 경제성장 및 의료기기 시장에 악영향을 미칠 것으로 분석된다. BMI research에 따르면, 2016년 터키 의료기기 시장은 자국 내 통화로 추정할 경우 7.9%로 성장할 것으로 전망하고 있으나 터키의 화폐(TRY)가치하락으로 미국 달러 기준 3.9% 감소할 것으로 전망하고 있다.

또한 자국통화(TRY) 기준, 2010년에서 2015년 사이 연평균성장률(CAGR)는 15.4%였으나 2015년에서 2020년 사이에는 7.0% CAGR을 보일 것으로 전망하고 있어, 터키 의료기기 시장은 성장률이 감소할 것으로 예측된다.

실례로 2016년 3월까지 12개월간의 수입이 20억 달러로 전년 대비 7.4% 감소했고 수출 또한 369.2백만 달러로 2.3% 감소했다. 이는 터키의 느린 경제 성장과 터키리라(Lira)의 디플레이션으로 수입 및 수출 성장을 방해할 것으로 전망하고 있다.

터키 의료기기 규제기관

터키 의료기기 인허가 기관은 터키보건부(MoH:Ministry of Health)의 산하기관으로 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency)에서 제조/수입 의료기기에 대한 규제업무를 담당하며, 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC 3개의 EU지침을 기반으로 하고 있다.

터키에서 의료기기를 등록하기 위해서는 보건당국에 적합성선언서(DOC, Declaration of Conformity)를 제출해야 하며, CE 인증을 획득해야 한다.

의료기기 등록과 관련된 모든 등록 서류는 터키 제약 및 의료기기 국립 데이터뱅크(TITUBB, Turkish National Medical Device Database)를 통해 제출을 해야 하며 , 데이터뱅크(TITUBB)에서 터키 내 납세번호(Tax ID Number)로 로그인하고 최신 전자서명을 등록해야 전자인증서비스를 받을 수 있다.

의료기기 등록 인허가 절차

의료기기의 인허가를 위한 등록처는 터키 국가약품 및 의료기기 데이터뱅크(TITUBB)이며, TITUBB 등록은 국가적 차원에서 의료기기를 추적·관리하기 위해 2007년 7월부터 시행되고 있다.

터키 내 의료기기 제조업체, 수입업체, 유통업체, 소매업체, 약국 및 안경점은 TITUBB에 등록을 해야 하며, 등록 절차는 3단계로 1-회사등록, 2-문서등록, 3-의료기기등록을 해야 한다.

데이터은행에 문서등록 및 의료기기 제품 등록은 별개로 신청해야 하며 요구서류인 제품증명서, CE 인증서, 사용설명서는 시스템을 통해 제출 가능하다.

의료기기 수입업자의 경우는 문서등록을 위한 서류원본과 번역본을 데이터은행에 추가 제출해야 한다. 서류승인이 난 후에는 신제품에 대한 상세 정보를 추가해야 하며 최종적으로 수입업자는 데이터은행에 제품승인 신청서를 발송해야 한다.

의료기기 등록에 필요한 제출서류

터키에서 의료기기를 등록하기 위해서는 반드시 CE인증서 (CE Certification)가 필요한 서류는 제품증명서(Declaration of Conformity), 사용자 안내서(User Guide), 라벨(Lavel Example), 제품 카탈로그(Product Catalogue), 권한 인증서(Certificate of Authority) 목록 등이다.

의료기기 등록 시 유의사항

터키 시장에서 판매되는 모든 수입 의료기기는 CE 인증을 획득해야 하나, 임상 조사용 또는 전문의를 위한 특별제품 및 전시용 제품의 경우는 CE 인증이 없어도 된다. 또한 모든 의료기기 수입은 터키표준기관(TSE, Turkish Standards Institution)의 승인이 필요하다.

외국 의료기기 공급업체는 ISO 9000 또는 이와 동등한 규격에 일치해야 하며, 미국의 ANSI/ASQ Q90과 EU의 EN29000은 모두 ISO9000과 동등한 규격으로 간주한다. 이외에 터키 의료기기 제조업체들이 준수하는 국제 절차, 품질, 안전기준인 GMP(Good manufacturing practices) 인증에 대한 일치도 더욱 중요해지는 추세이다.

※ 출처

• Turkey Medical Devices Report Q3, 2016 BMI,
• Healthcare, Regulatory and Reimbursement Landscape-Turkey, 2014 Global data
• stratejik_plan(2013_2017), 터키의약품의료기 기청(TITCK)
• 중동지역의료기기 시장동향 및 진출방안, 2016 KOTRA