외국, 현지실사 의무이나 위해우려제조업체로 심사 한정

■ 의료기기 KGMP 제도개선 방향

“‘GMP 제도’ 필요성 공감 순기능 극대화해야”
외국, 현장심사 의무이나 위해우려제조업체로 심사 한정

의료기기는 질병의 치료뿐만 아니라 인간의 생명과 직접 연관돼 있기 때문에 판매 전 제품의 위해여부를 판단하는 안전성과 실제 설계된 목적에 맞게 작동하는지 확인하는 유효성을 함께 검증하게 된다.

이 과정에서 많은 시험검사 자료가 요구되고 제품에 따라서는 임상시험에 대한 자료까지 갖추도록 의무화돼 있다. 의료기기를 생산하거나 수입하는 회사가 이런 복잡하고 어려운 절차를 감내하는 이유는 인간의 질병 치료와 생명 유지가 불가역적인 것으로 막대한 책임이 따름을 잘 알고 있기 때문이다.

의료기기는 제품의 개발부터 최종 유통 및 사용까지 지속적이고 통합적인 전주기적 관리를 기본으로 한다. 안전성과 유효성에 대한 충분한 검토 후 허가를 득하고 판매가 된 이후라도 제품 이상으로 인한 부작용 발생 시 신속한 대응을 통해 피해를 최소화하고 또 다른 피해의 가능성을 예방해야 하기 때문이다.

전주기적 관리 단계에서 가장 기본이 되는 법적 요구사항이 바로 GMP(Good Manufacturing Practice)이다. 일반적으로 제조설비 시설에 대한 기본적 요구 사항을 충족시키는 것으로서 제조 시설에 대한 환경과 품질관리책임자 지정 그리고 품질기록에 대한 관리 등을 통해 제품의 품질을 보증하도록 하고 있다.

산업군별 특성에 따라 요건은 다르지만, GMP는 의료기기뿐만 아니라 제약, 화장품 그리고 식품 산업에도 마찬가지로 적용되는 법적 요구 사항이다.

의료기기 GMP 제도

▲ 의료기기 GMP 심사 절차

의료기기 업체 중에서 특히 제조 분야 담당자들이 이야기하는 GMP 인증에 대한 어려움은 대부분 실무 적용에 필요한 법 해석과 제한된 인원과 비용으로 해당 요건에 부합해야 하는 시간적, 경제적인 어려움이다.

GMP 신청 및 인증 절차는 아래 표와 같이 여러 단계로 구성돼 있으며 단계별로 작성 및 제출해야 하는 자료가 경우에 따라서는 매우 많기 때문에, 식약처와 심사기관은 업체를 대상으로 지속적인 상담과 교육을 통해 도움을 주고 있다.

여기에 부가해 품질관리책임자 지정을 의무화해 공정 전반에 대한 책임과 업무 범위를 보다 명확히 하고, 사내 권한을 분리해 최고경영자와의 견제와 균형을 통해 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 편향적 결정에 대한 대비책을 부여하고 있다.

GMP 인증은 크게 서류심사와 외국 제조원에 대한 현장심사로 구분되는데, 현장심사의 경우 소요되는 인력과 비용에 비해 효율성이 크지 않아 현장심사와 서류 심사를 적절하게 배분하고 효율성을 높이는 방향으로 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

GMP에 대한 업계 고충

GMP가 갖는 많은 순기능이 있음에도 업계가 지속적으로 어려움을 토로하는 데는 제도에 대한 난이도와는 별개로 현 GMP 시스템이 운영되면서 몇 가지 보완점이 필요하기 때문이 아닐까 한다.

이에 한국의료기기산업협회는 'KGMP 제도개선 특별위원회(위원장·이진휴 이사)'를 구성했고 현재 산업계의 의견을 모아 관련부서에 의견개진을 준비하고 있다.

KGMP 제도개선 위원회가 취합 정리한 다양한 의견들은 크게 4가지로 구분되며 그 내용은 다음과 같다.

첫째로 현재 정기심사 신청 시 적합인정서 유효기간이 1년 이내인 제조소에 한해 일괄 신청이 가능하도록 제한하고 있어, 실질적으로 3년의 정기 심사 주기가 아닌 1년 단위로 심사를 받아야 하는 경우가 빈번하다는 것이다. 여기에 신규 품목군 혹은 신규 제조소에 대한 심사가 추가될 경우 1년에 수차례 해외제조원을 가야 하는 문제가 생긴다. 소요되는 시간 및 비용의 증가는 제품 가격으로 반영돼 그렇지 않아도 건강보험에 대한 급여가 삭감되는 시점에서 업체의 부담을 가중하고 있다.

둘째, 업체가 신청 기한 내에 GMP 심사를 신청했음에도 적합인정서 만료일 이전에 심사결과를 받지 못해 시장 출시가 지연되거나 해당 제조소에서 생산되는 모든 제품의 판매가 불가해지는 상황이 빈번하게 발생하고 있다. 다행히도 최근 제도 개선을 통해 기한 이내에 심사 접수를 했음에도 업체 사유가 아닌 다른 사유로 만료일 이내에 인증서가 발급되지 못할 경우 이를 유예해 주는 논의가 진행돼 조금이나마 업계의 숨통이 트일 것으로 기대한다. 

셋째는 위해우려제조소에 대한 현장심사와 선정 기준이 마련돼 있으나 처리절차와 기간이 불명확해 사전에 준비하는데 어려움이 있다는 것이다. 규정상의 위해우려제조소는 최근 3년간 품질에 문제가 있는 제조소를 지칭하는 것으로 국내뿐만 아니라 외국에서의 발생 사례까지 포함한다.

마지막으로 GMP 심사 시 제조원의 제품표준서와 국내 허가사항이 일치하는지를 심사하는 것이 품질관리 시스템 검증이라는 GMP 취지에 부합하는가는 논란의 소지가 있다. 허가와 품질관리 심사는 분명 그 목적과 요건이 다르며, 외국의 제조소는 대부분 국제기준을 준용해 관리하고 있고 국내 허가를 받기 위한 요건은 국제기준과는 상이할 수 있다.

물론 심사자분들이 이를 인지하시고 심사 시 충분한 반영이 이뤄지고 있지만, 보다 분명한 기준이 제시된다면 업계의 부담이 줄어들 수 있을 것이다.

이 밖에도 대부분의 회사가 공통적으로 토로하는 어려움은 비용 대비 효율성이 크지 않다는 점이다. 수익자부담원칙에 따라 제조원 현장심사를 수행하기 위해 신청 업체가 모든 비용을 부담해야 하는데, 한 번의 심사에 최소 수천만원의 비용이 소요된다. 대부분이 인건비와 항공료, 체재비 등의 매몰 비용이기 때문에 해외현장심사가 비용대비 효율적이며 국내 산업 발전에 긍정적인 영향을 미치는지에 대한 논란의 여지가 있다.

또한 신청업체 수에 비해 현장심사 인력이 태부족한 상황에서 심사결과 통보의 적체와 지연의 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 현장심사로 인한 식약처 업무의 과중한 부

담이 산업계에 영향을 준다면, 업계는 제도에 대해 다양한 의견 개진을 통한 발전적 대안 마련을 위한 중지를 모을 필요가 있을 것이다.

제도 개선에 대한 제안

현재 KGMP 제도개선 TF에서는 활발한 논의를 통해 몇 가지 제안 안을 준비 중에 있다.

우선 현재는 적합인정서 유효기간이 최소 1년 이내인 제조소에 한해 일괄 신청이 가능한 것을 업체의 필요에 따라 3년 이내 제조소들을 자율적으로 일괄 신청할 수 있도록 해달라는 것이다. 이렇게 되면 심사 신청 건수가 줄어 행정기관 입장에서도 더욱 집중도 높은 심사를 수행할 수 있을 것이다.

외국의 경우 현장심사는 의무로 두고 있지만 실질적으로 모든 제조소를 방문하는 것은 불가능하기에 그 대상을 위해우려제조업체로 한정한다. 선택과 집중을 통한 관리체계를 구축해 업계에 필요 이상의 부담을 지우지 않으면서 행정력을 효율적으로 운영해 정책 목표를 달성하고 있는 것이다.

글을 마치며

GMP 제도는 고품질의 안전한 의료기기를 국민에게 공급하기 위해 가장 중요한 요건이므로 산업계 누구라도 그 필요성에 공감할 것이다. 하지만 최초 시행 당시의 취지는 모든 제조소에 대한 검증이 완료된 뒤에 옥석이 구분된 그 이후부터는 선택과 집중을 통한 효율적 관리로 방향을 전환해 가용한 자원 내에서의 질적 향상을 하는 것이었다.

제도는 시행되는 과정에서 여러의견을 반영해 보다 건설적인 제도로 보완이 되는 경우가 대부분이다. GMP 제도의 경우도 현재 직면한 운영상 문제의 개선을 통해 그 순기능을 극대화하고, 국내 의료기기산업이 국민으로부터 더욱 신뢰받을 수 있도록 하는 밑거름이 됐으면 한다

 

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