하계의 소통일정으로 휴(休)와 충(充)을 준비

7월의 주요 여정

최근 북한의 핵문제와 관련한 사드(THAAD)의 한반도 배치 문제로 중국과의 외교적 신경전이 뜨겁다. 지난 25일 라오스에서 열린 아세안지역안보포럼(ARF)에서 한중 외교수장의 설전은 이러한 단면을 잘 보여주고 있다.“최근 한국 측의 행위는 양국의 상호신뢰의 기초에 해를 끼쳤다”라는 왕이(王毅) 외교부장의 유감표시에 윤병세 장관은 풀을 제거하려면 그 뿌리를 뽑아야한다는 고사성어‘전초제근(剪草除根)’을 인용해 근본적 문제는 북한의 핵미사일 위협에 있음을 강조했다. 아울러‘산을 만나면 길을 트고, 물을 만나면 다리를 놓는다’는 봉산개도 우수탑교(逢山開道 遇水搭橋)를 거론하며 양국간의 갈등을 지혜롭게 해결하자고 제안하였다. 이처럼 국제정세에서도 언제나 갈등의 해결이 중요하게icon 등록하기 대두되듯〈표 1〉과 같이 걸어온 소통의 여정은 그러한 해결 방안을 찾아가는 일련의 과정이라 자부해본다.  

의료용레이저와 허가도우미 관련 협의체의 소통일정을 7월의 첫 번째 여정으로 시작한 후, 이어 7월8일에는 고강도집속형초음파수술기와 관련한 5차 회의를 개최하여 품목 재분류 방안과 허가심사 가이드라인에 대하여 논의하였다. 가이드라인(안)의 검토과정에서 초점위치의 정확도와 치료의 정확성에 대한 논의를 통해 기존의 방법뿐만 아니라 Hydrophone을 이용한 음장 시험의 초점 거리와 초점영역의 체적으로도 대체할 수 있음을 확인하였다. 또한 성능의 동등여부 판단은 HIFU가 고출력의 초음파에너지로 암(근종 등 포함)치료 등에 사용되는 특수성을 감안하여 기 허가제품과 동일한 경우에만 임상자료 면제가 가능하도록 작성하기로 하였다. 그리고 동일한 품목군에 속하는 같은 제조원의 시리즈 제품이 동일 사용목적으로 성능 개선[초점크기(±20%)와 초점거리(±20%)이내 변경]을 위해 업그레이드를 하는 경우에는 동일 제조원의 기 허가제품과 비교하여 임상자료제출의 면제가 가능하도록 합의하였다. 그와 함께 가이드라인의 제4장을 구성하는‘임상평가’의 경우, STEP1은 제품의 성능평가에 해당되는 내용으로 안전성 및 성능시험에 필요한 제출 자료의 요건을 기재하기로 하고 STEP2(전임상)과 STEP3(임상)은 HIFU의 특성에 맞는 각각의 평가 항목과 평가방법으로 전면 재작성하기로 조율하였다.

그동안 치과재료에 대한 품목과 등급의 재분류를 논의해온 치과재료 시험·심사기관 협의체는 7월12일에 열린 4차 회의를 통하여 폭 넓은 의견을 교환하고 최종안에 대한 협의체의 검토를 이번 달 안에 마무리 짓기로 하였다. 그리고 7월19일에는 3D 프린팅 전문가협의회(평가기반 분과)를 개최하여 치과용임플란트와 정형용임플란트의 허가심사 가이드라인을 검토하였으며,특히 제품별 특성에 따른 안전성과 성능의 평가항목 및 첨부자료 요건의 적절성 등을 검토하여 이번 달 안에 외부의견을 수렴하는 절차를 갖기로 하였다.

7월14일에는 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅기술을 적용한 제품의 안전관리 기본방안을 논의하는 5차 회의를 개최하였다. 먼저 폐질환 증례를 검색하는 소프트웨어와 IBM 왓슨과 같이 관련 기술을 적용한 개발제품의 사례발표와 함께 관리방안을 위한 고려사항에 대하여 논의하였다.해당 제품의 버전관리 가능성이나 관리목적에 따라 관리범위를 결정할 필요성이 있다는 의견과 이러한 제품의 관리방안뿐만 아니라 신속제품화를 위한 지원방안의 마련도 필요하다는 의견도 제시되었다. 다양한 의견과 함께 관리방안을 마련할 때 고려사항에 대한 추가적인 의견수렴이 필요함을 다시금 공감하고, 9월 초에 갖기로 한 다음회의에서는 사례중심으로 관리방안의 고려사항에 대한 폭 넓은 논의를 하기로 하였다.

최근의 환경변화를 반영한 유헬스케어 의료기기의 허가심사 가이드라인을 마련하기 위한 제5차 모임을 7월20일에 개최하여 선진국의 기술동향을 포함한 관련 자문과 검토를 하는 기회를 가졌다. 모바일앱 형태를 갖는 유헬스케어 의료기기의 분류명(측정기기, 게이트웨이, 진단지원시스템)을 명확히 하는 한편, 그 밖의 다양한 논의 내용을‘유헬스케어 의료기기 시스템 허가심사 가이드라인’에 반영하기로 하였다. 이와 함께 유헬스케어 의료기기의 보안가이드라인(안)도 검토하여 보안과 보호의 정의, 분해방지 봉인의 활용 등 보안요소의 항목 삭제, 그리고 서비스운영자 용어수정 등 정보보안요소에 대하여 항목별로 각각 검토하였다. 그리고 IEC 80001-1을 적용한 사례를 중심으로 해설서를 마련하기로 하고, 다음달 9월21일의 6차 회의에서 보안가이드라인(안)과 IEC 80001-1(의료기기의 네트워크 위험 관리) 해설서 초안을 검토하기로 하였다.

8월에 이어지는 여정들

다음 달은 무더위와 함께 휴가의 설레임이 기대되는 팔월이다. 휴가의 휴식은 곧 새로운 충전으로 대비되듯 휴가를 통한 아름다운 추억은 충전의 새로운 기운이 될 것이다. 과거의 일을 떠올릴 때 좋은 기억만 남기려는 기억왜곡현상을 므두셀라 증후군(Methuselah syndrom)이라고 하는데, 즐거운 추억을 만들어가며 므두셀라를 앓기 위해서〈표 2〉의 여정을 살펴본다. 8월의 첫째 주에 체외진단용의료기기의 2등급 심사지침서 개발을 위한 협의체(8.2.)가 준비되어 있어 내년도의 민간위탁에 대비한 5개 분야별(면역, 미생물, 병리, 생화학, 혈액학) 지침서의 진행사항을 점검할 예정이다. 또한 치과재료의 품목재분류(안)에 대한 의견수렴을 위한 간담회(8.17)와 의료기기 국제협력사업의 추진로드맵을 공유하고 IMDRF와 AHWP 총회안건을 논의하기 위한 의료기기국제협력 자문단회의(2차)(8.19)를 계획하고 있다. 그리고 첨단의료기기분과 간담회(8.26.), 고강도집속형초음파수술기 전문협의체(8.29), 체외진단용의료기기 민원설명회(8.30) 등과 함께 하반기의 제4차 의료기기 소통포럼(MDCF)의 개최를 준비하기 위한 운영위원회(8.31)로 여름의 무더위를 마무리하고자 한다.