[식품의약품안전처_2016.07.29]
캐나다 연방보건부(Health Canada)는 심혈관내여과기(IVC; Inferior VenaCava filter)로 인한 심각한 부작용을 안내하고 의료진 및 환자에게 권고사항을 발표(2016.7.25)했습니다.
국내 의료기관 및 의료진에게‘심혈관내여과기’사용에 대하여 다음과 같이 권고드리니, 참고해 주시기 바랍니다.
<부작용 유형> ○ 하대정맥(Inferior Vena Cava) 필터 이식 환자에게 대정맥 천공(caval perforation), 대정맥 혈전증(caval thrombosis), 필터 파손 및 파편으로 인한 색전증, 심장 내이동(migration), 심장천공(cardiac perforation), 심장압박(cardiac tamponade) 및 사망 등 121건 보고 ○ 이러한 합병증의 대부분은 30일 이상 장기간 이식하였을 경우 발생 <의료진에 대한 권고사항> ○ 의료진은 IVC 필터의 적응증을 면밀히 검토하여 다음 적응중에 시술할 것 - 하지 근위부의 심각한 심부정맥혈전증(deep vein thrombosis)이 있는 항응고요법(anticoagulation)이 금지된 환자 - 급성 폐색전증(pulmonary embolism)이 있는 항응고 요법을 시작할 수 있거나 폐색전증 위험이 진정될 때 제거할 것 ○ 제거가능 IVC 필터의 이식 시술 시, 제거를 위한 검사 일정을 정할 것 <환자에 대한 권고사항> ○ 제거가능 IVC 필터를 이식받은 경우 필터 제거의 적절한 시기에 대해 의료진과 상의할 것 |
심혈관여과기 국내 허가현황
○ 제거 가능한 심혈관내 여과기는 국내 3개 업체를 통해 3개 제품이 수입·유통되고 있음
연번 | 업체명 | 허가번호 | 급여코드 | 제품명 | 비고 |
1 | ㈜쿡메디칼코리아 | 수허80-40호 | J0001082 | COOK CELECT VENA CAVA FILTER | |
2 | 바드코리아㈜ | 수허14-2804호 | J0001005 | DENALI VENA CAVA FILTER | |
3 | 카디널헬스코리아(유) | 수허03-1228호 | J0001113 | OPTEASE VENA CAVA FILTER | |