“식약처, 의료기기 안정성시험 기준의 합리적 규제개선”
측정시기 및 시험항목 등 의료기기 특성 고려 '검체수'설정 가능
 

정부는 올해 3월 국무조정실 주관으로 신산업분야의 규제개혁 업무를 담당할 민간 주관의‘신산업투자위원회’를 출범해 바이오헬스 분야 등 신산업 관련 규제애로를 해소하는 역할을 하고 있다. 이와 관련해 신산업투자위원회는 관련 협회ㆍ단체 및 기업 등을 통해 규제개선 사항으로 멸균 포장된 의료기기 안정성 시험에 따른‘시료 수량 축소’등을 제안했다.

식품의약품안전처에서는 산업계 등에서 제안한 규제 개선사항을 적극 수용하고‘의료기기의 안정성시험 기준’을 개정해 국제 규제조화를 이루었다. 또 의료기기의 다양한 특성을 고려해 검체 선정 및 측정시기 등을 합리적으로 적용할 수 있도록 했다.

개정된‘의료기기의 안정성시험 기준’의 주요내용으로는 현행 의료기기 안정성 시험 시 3개 이상‘로트선정’적용기준을 삭제하고 측정시기 및 시험항목 등 의료기기의 특성을 고려해 검체수를 설정하도록 했으며, ISO와 IEC 등 국제규격에서‘로트선정’적용 기준이 있는 경우에는 이를 적용해 시험하도록 했다.

또한, 측정시점은 기존 최소 3회 시점에서 시험개시와 마지막 시점을 포함해 최소 2회 시점으로 설정하도록 하고, 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되는 경우에만 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가 설정하도록 했다.

아울러 기 허가된 자사제품과 사용기간, 멸균방법 및 저장방법이 동일한 경우 또는 KSPISO 11607-1(최종 멸균 처리한 의료용품의 포장) 등에 따른 포장재료의 세균차단 속성 시험 및 포장에 관한 시험에 적합한 경우‘무균시험’항목 설정을 면제하고, 가속노화 시험만으로 사용기간(유효기간)을 설정하는 경우 장기보존시험에 관한 타당성 자료 제출을 면제하도록 했다.

‘의료기기의 안정성시험 기준’개정에 따른 변경 내용

식약처는 국제조화된‘의료기기의 안정성시험 기준’마련을 통해 의료기기 특성 및 국제기준 등에 따라 검체수 선정 및 측정시기를 합리화해, 업체가 부담하는 시험비용과 기간 등이 감소될 것으로 판단한다. 향후에도 업계가 필요로 하는 규제개선 사항을 선제적으로 발굴해 산업계의 규제애로 해소를 위해 지속적으로 노력할 것이다.