20일, 김승희 의원실 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회' 열어

▲ ‘의료기기 고유식별코드(UDI) 도입’을 주제로, 의료기기 국민 안전확보를 위한 정책토론회가 새누리당 김승희 의원실 주최로 20일 국회의원회관 제2소회의실에서 열렸다.
▲ 이날 김성민 동국대 교수는 '의료기기 고유식별코드(UDI)에 대한 도입전략'을 주제로 발표했다. 김 교수는 "앞으로 의료기기 UDI 도입을 통해 제각각인 제품, 보험, 병원 등의 코드를 포함하면 유통투명성을 향상시킬 수 있고, 유통관리의 효율성과 글로벌 시장에서의 경쟁력도 제고할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
▲ 이어 김영 사이넥스 대표는 '의료기기 UDI 도입에 따른 미래 환경 변화'라는 주제로 발표하면서, "오는 9월부터 미국에서 2등급 의료기기의 UDI의무화가 시행되면 당장 수출이 원천적으로 차단될 수 있다"며 "UDI도입 규정을 마련하고, 특히 국내 품목명은 국제의료기기명명법(GMDN)상의 품목명과 조화가 이뤄져야 한다"고 지적했다.
▲ 이날 정책토론회는 복지부, 식약처, 심평원 및 한국의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합, 언론계가 패널로 참여해 토론을 진행했다. 복지부 최봉근 약무정책과장은 "의약품과 같이 의료기기도 안전관리 수단이 필요하고 UDI도입을 찬성한다"면서 "데이터 관리와 효율적인 업무를 위해 정부기관, 업계, 의료기관 사이의 데이터가 공유되고 이를 위해서는 인력과 비용 부담이 불가피한데 이를 최소화할 방안을 마련하는 논의가 필요하다"라고 말했다. 
▲ 이어 식약처 신준수 의료기기정책과장은 "UDI가 의료기기 표시기재사항과 연결된 제도인 만큼 UDI시스템 구축 및 운영은 식약처가 담당할 것"이라며 "이를 위해 내년도 예산 15억원 확보 등 준비를 마친 상태이며, 의료기기 안전관리는 규제당국이 추진하고 또 일원화된 체계로 관리돼야 한다"고 밝혔다. 
▲ 반면, 유미영 심평원 치료재료실장은 "UDI시스템 도입에 있어 사회적 공감대는 충분하며 운영에 있어서는 '의약품관리종합센터'를 운영하며 경험과 노하우가 충분한 심평원이 관리하는 것이 적합하다"라며 "식약처는 허가단계를 담당하고 중간 유통단계와 최종 청구단계를 심평원이 담당하면 의료기기(치료재료)의 전주기 이력정보 전반에 관리가 가능하다"고 밝혔다. 
▲ 한국의료기기산업협회는 업계 입장에서 UDI도입에 대한 의견을 제시했다. 홍순욱 협회 상근부회장은 "모든 의료기기는 UDI 번호체계에 있어 제조국의 국가코드 및 품목코드를 그대로 인정하고, 국내 정부기관 및 요양기관 등의 필요에 의한 추가, 변경 등 강제되지 않아야 한다"고 지적하며 "업계 부담을 최소화 할 수 있도록 등급별 식별코드의 추가적 정보의 범위 및 도입시기를 차등 적용하고, 위해도가 낮은 1등급은 의무화 대상에서 제외하는 방안을 검토하는 선택적 관리가 필요하다"고 강조했다.
▲ 김승희 국회의원은 인사말에서 "의료기기 종류와 사용량은 점점 늘어가는 한편 미허가 의료기기의 불법유통, 일회용 의료기기의 재사용, 의료기기 사용과정의 부작용도 많아지고 있어 이를 관리할 수 있는 제도 도입이 요구된다"면서 "UDI시스템도입 등 의료기기 안전관리의 종합적인 논의가 필요하다"고 정책토론회 개최 이유를 밝혔다.
▲ 손문기 식약처장은 축사에서 "UDI시스템이 도입되면 의료기기 유통정보를 전부 파악할 수 있고, 위해 의료기기의 이력추적, 신속한 회수, 폐기가 가능하다"며 "중고의료기기에 대한 유통관리가 보다 투명해지고, 소비자에 대한 정보제공, 그리고 산업측면에서도 국제적으로 UDI가 도입되고 있기 때문에 안전관리에 대한 패러다임이 되고 있다"라고 밝혔다.
▲ 양승조 보건복지위원장은 UDI도입이 시급하다고 강조했다. 양 위원장은 " '세월호 사건', '옥시 가습기살균제 사건' 은 안전관리를 무시하면서 일어났다"며 "정부기관, 관련기관이 공유시스템을 확보하고, 안정성 정보를 수집, 분석하는 것이 UDI시스템운영에 있어 성공의 핵심"이라고 밝혔다.
▲ 정책토론회 관계자 기념촬영

 

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