KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회

경영지원부 - 기획관리팀

■ 인사업무
○ 신규직원 채용에과한 서류 및 면접전형 진행
○ 전직원 대상 교육
- 보고서작성법 온라인 교육 종료(2016.06.01~30)
- 성희롱 예방 온라인 교육 안내 및 시행(2016.07.01.~31)

■ 회원현황                                                      

(기준 : 2016.06.30)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조수입 수입 소계
2016년 871 185 160 363 708 161 2
2015년 864 181 160 360 701 161 2
증감 7 4 0 3 7 0 0

■ [KMDIA] 제1회 의료기기산업 대상 포상자 추천(07.12)
○ 주요내용 : 포상대상자 추천 안내 및 공적조서 요청

■ [KMDIA] 제13회 정기 정기워크숍 관련 준비 회의(06.30)
○ 일시 : 2016.07.22(금) / 장소 : 코엑스 인터콘티넨탈호텔 다이아몬드볼룸

■ CHAMP 교육 관련(06.30)
○ CHAMP 교육 과정별 결과보고서 제출 / 보건산업인력개발원
- ‘의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993)-1차’ 결과보고서
- ‘IEC 60601-1(3판) 설계 및 Usability 실습 특화과정-1차’ 결과보고서
○ CHAMP 교육 월별 과정 홍보 및 교육생 선발 등 교육 준비
- 의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정(2차)

■ [식약처] 한-브라질 의료기기 G2B 콜라보레이션(산업계 간담회)(06.21)
○ 참석자 : 이정림 심혈관기기과장 외 3명, 브라질 규제당국자
○ 주요내용
- 산업계 기관(삼성서울병원, 한국산업기술시험원) 방문
- 브라질 규제당국자 초청 산업계 간담회

■ [KMDIA] 한-일 공동 제약 및 의료기기 심포지엄 일본 도쿄 참가(06.23)
○ 참석자 : 홍순욱 상근부회장, 이상수 보험위부위원장, 김주영 국제위부위원장, 백경윤 윤리위위원
○ 주요내용
- 한국과 일본 양국의 의료기기산업 발전 및 정보 교류
- 개회 인사말 및 의료기기 분야 세미나 발표

■ [KMDIA] 해외 전시사업 관련
○ 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 모집중(2016.11.27(일)~12.01(목))
○ 러시아 모스크바 의료기기 전시회 참가업체 모집 준비(2016.12.05.(월)~12.09(금))

■ [국제교류위원회] 국제교류사업 관련
○ 해외 유관단체 및 협·단체 조사 - 대륙별, 국가별 분류해 해당 주요협회 조사

정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [법규위원회] 구강소화기기분과 회의 제2차(06.01)
○ 주요내용 : 내시경품목 재분류 및 구성품에 대한 원재료 복수기재 허용 등 안건 검토

■ [법규위원회] 전체위원 회의 제1차(06.02)
○ 주요내용 : 법규위원회 의료기기관리분과 간담회 결과 공유(의료기기수입업자 준수사항 합리적 개선 및 표시기재/광고/품질 및 사후관리 관련 질의사항 해설)

■ [법규위원회] 식약처-구강소화기기분과 간담회 제2차(06.09)
○ 참석자 : 식약처(평가원) 의료기기심사부장 외 4명, 법규위 구강소화기기분과장 외 12명, 협회 김만석 차장 외 1명 등 총 20명
○ 주요내용
- 내시경품목 재분류(안) 논의
- 국내 내시경 품목허가현황 및 사용에 대한 실태조사 결과 추가의견 반영 식약처에 전달 예정
- 구성품에 대한 원재료 복수기재 허용
- 미국, 유럽, 일본 등 해외현황 조사 결과 국내에서만 같은 모델명에 대한 복수 원재료 허가 변경 및 신규허가 불가, A품목군을 시작으로 허용하는 것으로 조치, 2등급 기술문서심사기관에도 통보
- 치과용임플란트고정체의 사용목적에 따른 임상제출유무 명확화
- 오스템임플란트(주) 공장 견학 : 성능시험 멸균 포함한 전반적인 제조공정

■ [법규위원회] 식약처-의료기기관리분과 워크숍 개최(06.10)
○ 참석자 : 식약처 주선태 의료기기관리과장 외 9명, 법규위 황선빈 의료기기관리분과장 외 7명 등 총 22명
○ 주요내용 : 2016년도 제2차 의료기기관리분과 간담회 결과에 대한 심층 토론

■ [법규위원회] 식약처-법규위 심혈관기기분과 간담회 제2차(06.27)
○ 참석자 : 식약처(평가원) 이정림 심혈관기기과장 외 4명, 법규위 이효성 심혈관기기분과간사 외 13명
○ 주요내용 : 의료기기 원재료 평가방법 합리적 개선 방안 및 전기수술기용 전극 재분류에 따른 시험평가방법의 적절성 등 논의

■ [체외진단제품위원회] 의료기기 수입업자 준수사항 관련 간담회(06.30)
○ 참석자 : 체외진단제품위원회 한승미 법규분과장 외 30여명
○ 주요내용 : 법규위원회 의료기기관리분과 간담회 결과 공유(의료기기수입업자 준수사항 합리적 개선 및 표시기재/광고/품질 및 사후관리 관련 질의사항 해설)

■ [보험위원회] 치료재료 가치평가 프로젝트팀 회의(06.28)
○ 참석자 : 가치평가개선 프로젝트 유수정 리더 및 부리더 5명
○ 주요내용 : 가치평가 운영 및 규정 적용에 대한 세부항목 개선 요청 사항 후속 논의

■ [보험위원회] 연세대 보건정책 및 관리연구소 박은철 교수 초청 특별강연(06.28)
○ 주요내용 : 건강보험 관련 정책 현황 및 전망

■ [보험위원회] 보험위원회 전체 회의 개최(06.28)
○ 주요내용 : 치료재료 주요 현안 진행사항 및 향후 계획 공유 등(해당 자료 전체 보험위 공지)

■ [보험위원회] 별도산정기준개선 프로젝트 집중전략 워크숍 개최(06.03)
○ 주요내용 : 정부의 감염예방 치료재료 별도보상 체계 및 치료재료 별도산정 가이드라인 마련을 위한 업계의 전략수립 논의

■ [보험위원회] 치료재료 가치평가 프로젝트 회의 참석(심평원-협회 가치평가개선 회의에 따른 사전회의)(06.08)
○ 주요내용
- 가치평가 사례 공유 및 운영 개선사항 발굴
- 평가대상 필수 요건 자료의 정의·범주·사례 공개
- 기술문서 등 평가 시 필수요건 내 비교자료 기준 완화, 가산 최소점 하향 조정
- 검토기간 지연 등

■ [보험위원회] 신의료기술평가제도 개선에 관한 연구용역 관련 회의(06.09)
○ 참석자 : 보험위·법규위·체외진단제품위 위원 8명
○ 주요내용
- 신의료기술평가제도 문제점 및 개선방안 의견수렴
- 신청과정 : 홈페이지 활용성, 신의료기술평가 상담
- 평가과정 : 평가소요기간, 평가항목, 평가방법, 평가 절차와 결과의 투명성
- 원스톱서비스, 신의료기술평가제도 등

■ [보험위원회] 빅데이터 연구회 회의 개최(06.10)
○ 참석자 : 빅데이터 공동회장 외 연구회원 30여명
○ 주요내용
- 건강보험 청구 데이터 소개
- 연구회 참석자별 원하는 빅데이터 연구주제 취합 및 향후 연구회 운영방안 논의(3차 회의: 전문가 초청 특강 개최, 4차 회의 : 빅데이터 활용 사례 스터디 및 중장기 계획 논의)

■ [KMDIA] 심평원-협회 가치평가 개선 회의 참석(06.16)
○ 주요내용 : 가치평가 운영 개선사항 건의 및 개선방안 논의

의견제출 및 안내 등

■ [보험위원회] 복지부 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)에 대한 검토의견서 제출(06.10)
○ 주요내용 : 통합심사 시 요양급여 대상·비급여 대상여부 확인/2등급 의료기기 포함 요청/허가를 받고자 하는 의료기기의 사용목적과 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적 일치 문구 삭제 요청/확인결과 기한 요청

■ [보험위원회] 복지부 신의료기술평가에 관한 규칙 개정(안)에 대한 검토의견서 제출(06.10)
○ 주요내용
- 복지부 의료자원정책과 제출
- 신의료기술평가와 의료기기 허가의 통합심사
- 2등급 의료기기 포함 요청
- 허가를 받고자 하는 의료기기의 사용목적과 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적 일치 문구 삭제 요청

■ [법규위원회] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안 제출의견 검토결과 회신 안내(06.13)
○ 주요내용 : 식약처가 추적관리대상 의료기기의 기록제출, 소비자의료기기감시원 운영, 품질책임자 자격요건 완화하는 등 제도개선을 위하여 입법예고한 바 있는 의료기기법 시행규칙 일부개정령안과 관련, 협회가 제출한 세부전공 나열에 대한 삭제 의견에 대하여 수용하였음을 회신함

■ [법규위원회] 식약처‘의료기기 수리업무 가이드라인(안)’검토의견 제출(06.24)
○ 주요내용 : 수리업신고가 면제되고 있는 자사제품의 수리에 대해서는 별도의 제조(수입)업자의 품질관리가 이루어지고 있음으로, 가이드라인에서 정하는 사항을 적용 제외 요청, 제조(수입)업자의 수리정보제공이 불가한 경우를 고려한 문구 수정 등

■ [법규위원회] 식약처 「의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격」 일몰규제 정비에 따른 의견 제출(06.27)
○ 주요내용 : 「의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격」은 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 정한 것으로 예방적 차원에서 도입된 규제로 재검토 기한 연장에 특별한 이견이 없음

■ [법규위원회] 식약처 「의료기기법 시행규칙」 일몰규제 정비(안) 의견 제출(06.30)
○ 주요내용 : 「의료기기법 시행규칙」 제35조 및 제37조는 의료기기 수리업 및 판매(임대)업 신고를 위한 방법 및 절차 등을 정한 것으로 재검토 기한 연장에 특별한 이견이 없음

산업정책연구부 - 정보분석팀, 미래전략연구팀

■ [KMDIA] 의료기기 실적보고 시스템 개편 회의(06.24)
○ 주요내용 : 실적보고 시스템 개편 관련 개발 사항 검수

■ [식약처] 의료기기 통합정보 BANK 전문가회의(06.23)
○ 참석자 : 과제 진행자, 신한관세법인 상무 및 관계자
○ 주요내용
- 의료기기통합정보뱅크 콘텐츠 중 해외 10개국의 통관 및 관세에 관련된 정보 공유
- 통관 및 관세 관련 조사 보고서에 대한 자료 검토 및 추가 정보 수집

■ [미래부] 신시장창조 차세대 의료기기 개발 사업 업무 협의(06.24)
○ 주요내용 : 2차년도 사업계획 관련 업무 분장 논의

■ [의료기기산업발전위원회] 제1회 실무위원 회의 개최(06.28)
○ 참석자 : 협회 한지만 부장, 이채원 대리 외 위원회 실무위원 13인
○ 주요내용 : 2016년 사업계획 공유 및 추진방향 논의

■ [미래부] 신시장창조 차세대 의료기기 개발 사업 업무 협의(06.30)
○ 주요내용
- 2차년도 성과확산을 위한 홍보 방법 논의
- 세부기관의 연구개발 지원 방법 논의

의견제출 및 안내 등

■ [식약처] 항균골시멘트 평가 가이드라인(안) 검토 및 추가 자료 전달(06.20)

■ [한국과학기술기획평가원] 2015년 연구개발활동조사 설문회신(06.20)

협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고
(기준 : 2016.06.30)

표준통관예정보고
수입요건강화 시험용 일반 합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
50 16 3 66 135 545 7,608 8,288

■ 광고사전심의 업무 처리현황
(기준 : 2016.06.30)

구분 처리 2016년
제21차 ~ 제25차 승인 110 394 1,712
조건부 승인 278
미승인 6
심의면제 적합 102 323 2,091
부적합 221
심의변경 적합 36 56 743
부적합 20
조건부이행보고 이행 140 195 1,385
불이행 55

※2016년 : 2016.01.01~2016.06.30 기간 중 전체 처리 건수

의견제출 및 안내 등

■ 의료인 등 사용 의료기기 광고심의 면제 품목 지정 공고 안내
○ 일시 : 2016.06.28(화) / 장소 : 심의위원회 홈페이지
○ 주요내용 : 심의 면제 품목 : 614개(전체 2,219개 품목 대비 27.7%)

■ 혈당측정검사지(개인용 체외진단검사시약II) 사용기한 표시 안내(06.28)
○ 목적(배경) : 제품에 따라 개봉 전·후 유효기간이 상이하여 유효기간 초과 제품의 경우 성능(정확도)에 문제 발생 가능(대한의료기기판매협회 협조 요청)
○ 주요내용 : 개인이 주로 사용하는 혈당측정검사지의 정확한 사용을 위해 광고물 내 제품 유효기간(개봉 전·후)을 정확히 표시하도록 안내
○ 후속계획
- 해당 품목 심의 시 광고 내용에 정확한 유효기간 표시
- 심의 받은 광고의 경우 유효기간 표시에 대한“심의변경”처리

■ [간납업체개선TF] 6월 정기회의 개최(06.20)
○ 주요내용
- 의료기기법 개정을 위한 입법 추진 사항 점검
- 토론회 및 공청회 개최 필요여부 검토

■ [윤리위원회] 윤리위원회 정기워크숍 개최(06.17)
○ 주요내용
- 공정경쟁규약 개정안 및 청탁금지법 시행령 검토(채주엽 부위원장)
- 공정경쟁규약 심화 사례(박완빈 변호사, 김&장 법률사무소)
- 공정거래관련 Code: 국제 코드 비교 및 전세계 트렌드(황지만 이사, 딜로이트안전회계법률사무소)
- 「의료기기산업의 공정경쟁규약이 나아갈 방향」
- 규약 위반에 대한 실효성 있는 제재 방안
- 업계 참여 확대를 위한 유관 단체와의 공조 방안 등

보도자료 배포

■ [국제협력팀] 한-일 의료기기산업 동반성장 협력 모색
○ 배포일/엠바고 : 2016. 06.24(금)/배포즉시
○ 보도내용
- 제1회 한-일 제약, 의료기기 공동 심포지엄 개최
- 한-일 양국의 의료기기산업 정책 및 정보 교류 및 협력방안 모색

■[홍보지원팀] KMDIA-회원사공동 어린이이동건강검진활동 진행
○ 배포일/엠바고 : 2016.06.20(월)/배포즉시
○ 보도내용 : 협회와 회원사가 함께하는 사회공헌활동 내용 및 결과

■[홍보지원팀] KMDIA 회원사 지원서비스 강화를 위한 조직개편
○ 배포일/엠바고 : 2016.06.21(화)/배포즉시
○ 보도내용
- 조직개편의 의미 및 부서소개(업무 및 역할)
- 회원사 지원서비스 강화 내용

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