■ 의료기기 '수입업자 준수사항'의 개선과 책임

개선된‘수입업자 준수사항’의료기기 관리·책임 강화
식약처, 업계 건의한 '모호한 규정' 명확화 및 합리적 개선
 

의료기기법시행규칙 33조 1항의 2호는 의료기기의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장등을 포함한다)에 관한 문서와 부속품의 보관·출하에 대한 관리기록을 작성·비치하고 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시해야 함을, 3호는 제2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성·비치하고, 이를 보존해야 함을 선언하고 있다. 또한 민원인의 이해를 돕고자 배포된‘의료기기 사후관리 제도개선 해설서’는 본 규정에 대한 참고사항으로써 규정 내용을 상세하게 설명하고 있다.

33조 1항의 2호와 3호의 명시적 규정의 배경

의료기기는 인체에 직간접적으로 사용돼 질병의 치료 및 검진 등에 이용되는 사용목적의 중요성으로 인해 제조에서부터 사용 후 폐기까지의 전주기관리가 이뤄지고 있다. 이는 출고 전 제품의 안전을 보장하는 품질관리 시험을 해야 하며 이를 기록 보관하는 것과 해당 기록을 일정 기간 보존하는 것을 명시해 놓은 것이다. 이것은 유통 및 사용 단계에서의 문제 발생을 최소화하고 만약 발생한 문제가 있다면 그 추적성을 확보하고자 하는 품질적 요구조건이다.

준수사항에 대한 해석의 불일치

앞서 명시적 규정을 수입업계에서는‘수입업자 준수사항(이하 준수사항)’이라고 이름을 붙이고 이에 대한 각종 자료를 구비하고 있지만, 규정에 대한 모호함으로 인해 업체 사이의 해석이 각양각색으로 상이하게 이뤄지고 있었다.

우선 준수사항을 지키기 위해서는 제품표준서 상에 입출고 및 품질관리를 위한 항목을 설정함에 있어 허가증의 시험 항목에 대한 모든 기재를 해야 한다는 입장과 이를 위한 실질적 관리 항목을 기재해야 한다는 해석이 상충돼왔다. 또한“품질이 유지됨을 확인(보증)해야 한다”에서 확인 및 보증의 의미를 매번 수입단위별로 성적서를 구비하고 있어야 한다는 해석이 지배적이었다.

이와 같이 업체 간 해석이 분분한 가운데 한국의료기기산업협회 법규위원회 의료기기관리분과는 2016년 중점과제로써 준수사항에 대한 명확한 해석을 식약처 의료기기관리과에 건의하고 세 차례 회의를 거쳐 이에 대한 개선방안을 이끌어 냈다.

준수사항에 대한 합리적 개선

식약처 의료기기관리과는 법규위의유권해석 요청에 사회적으로 강화되는‘안전에 대한 공감대’를 기반으로 기 모호하던 규정을 전면 재해석함으로써 명확화와 동시에 규정을 합리화했다.

기본적으로 품질관리는 제품의 제조단위까지 추적할 수 있어야 그 추적성을 기반한 품질적 안전성 확보가 가능하다. 따라서 수입업자는 모든 수입제품에 대해 어떠한 문서나 시스템을 통해서라도 각 제품의 추적성을 확보하고 관리함을 기본으로 해야 한다.
수입의료기기의 자가품질관리시험규격은 표시사항, 포장 등을 포함해 제조원의 품질관리 시험규격에 따라 제품표준서에 명기하도록 했다.

자가품질관리시험규격 중 수입업체에서 직접 시행하지 않고 제조원의 자료로 대체하는 경우에는 관련 자료의종류(예시: 제조원성적서, 적합선언서등) 및 확보에 관한 사항을 시험방법에 기재해야 한다. 또한 수입업자는 의료기기 수입 및 입출고시 제품표준서와 수입관리기준서에 작성된 바에 따라품질검사를 철저히 실시하고 해당 기록을 관련 규정에 따라 작성·비치하되, 시험항목 중 일부를 제조원 자료로 대체하는 경우에는 제품표준서에 기재한 바에 따라 제품 출고 전까지 관련 자료를 확보하고 관련 규정에 따라 보존해야 한다.

이는 수입업자의 실질적인 역할과 책임의 범위를 명확하게 하고 식약처의 감시를 위한 관리기준 또한 명확히 한 것이다.

합리적 개선에 따른 책임 강화

식약처는 준수사항 개선방안에 대한명확화와 함께 관리의 효율성을 높이고자 시대의 변화를 반영해 실질적인 적용에 있어 유권해석을 내렸다.

첫 번째는 허가증상의 시험규격을 입출고 및 품질검사시험항목으로 설정함을 기본으로 해왔으나, 이번 개선방안을 통해 제조원품질시스템 하의 최종품질검사 시험규격에 따라 설정할 수 있도록 했다. 물론 허가증에 명기된 시험항목과 제조원의 품질검사항목이 동일한 경우에는 같은 규격으로 관리돼야 함에는 변함이 없다. 준수사항과 더불어 수입업자는 제조원과의 긴밀한 소통을 통해 제품의 디자인 변경 또는 제조과정의 변경 등으로 제품의 성능이나 품질에 영향을 미치는 것으로 판단되는 경우 이를 허가에 반영하는 것에 철저함을 기해야 한다.

두 번째는 일부 시험항목에 대해 제조원의 자료로 대체하는 경우, 그 자료의 종류나 인정범위에 있어 명확하게 했다는 점이다. 이에 따라 제품의 품질관리에 대한 추적성을 확보할 수 있는 범위에서 각 사가 자료의 확보 방법을 설정해 관리하도록 함으로써 안전성을 확보하면서도 실질적인 품질관리의 효율성을 높였다.

수입업자는 확보된 추적성을 바탕으로 필요시 언제든지 그에 수반하는 시험성적서 등의 품질문서를 제공할 수 있어야 한다. 뿐만 아니라 식약처는 수입업자가 준수사항에 따라 품질관리를 적절하게 이행하지 않은 경우에는 GMP 정기심사 시 서류검토가 아닌 현장조사를 실시할 수 있다고 강조했다. 이는 관리의 부재 시 이에 상응하는 처분을 강화한 것으로 업계 스스로의 관리의 중요성을 강조함과 동시에 책임을 명확하게 한 것이다.

산업계에 미치는 영향

준수사항의 합리적 개선에 따라 수입업자의 책임이 강화됐음에도 업계가 반기는 이유는 실효성과 명확성 때문이다. 기존에는 규정의 모호함으로 인해 지방청의 감시를 대비하는 업체 대부분이 상당한 부담을 가지고 무엇인지 모를 죄의식에 시달려 왔다. 이번 개선방안을 통해 비록 책임은 강화됐으나 해당 품질관리를 위해 어떤 준비를 해야 하고 어떻게 적용할 수 있는지 그 방향에 대한 명확한 근거가 마련됐다.

식약처는 법규정이 아닌 유권해석에 대해 식약처 입장에서 주장하기 보다는 업계의 입장에서 그동안 무엇이 혼란스러웠는지 이해하고자 지속적인 의견조회와 수차례의 회의를 통해 소통에 힘썼다.

이번 준수사항의 지침을 계기로 업계가 느끼는 가장 큰 부분은 합리적 개선과 그에 따른 책임의 강화는 반드시 동반돼야 한다는 점이다. 또한, 규정의 명확화를 통해 업체가 가지는 책임이 예측 가능해짐으로써 체감하는 규제에 대한 부담을 조금은 덜 수 있게 됐다는 점이다.

그간 노력해 주신 식약처와 논의에 참여해 주신 산업계 모든 분께 진심으로 감사의 마음을 전한다.