다문(多聞)의 열기로 국제소통포럼(6월 22일) 성황리에 마무리

6월의 주요 여정

지난 13일‘역대 최단 시일 원(院)구성 완료’란 기록과 함께 제20대 국회가 출범하였다. 이날 개원식 기념연설에서 박 대통령은“정부도 국회와의 적극적인 소통과 협력을 통해 국민에게 희망을 드리는 국정운영을 펼쳐 나가겠다”고 말하며 소통·협치·존중을 강조하였다. 다시금 소통의 중요성과 함께 소통의 시작이라고 하는‘듣는 행위(聞)’를 되새겨본다. 불가에서는 수미산에 4대 천왕이 있어 제석천을 지키는데 그중에서도 북방을 지키는 천왕이 제일 추앙을 받는다. 이는 모든 불법을 가장 많이 듣기 때문이며 따라서 이름도 다문천왕(多聞天王)이라고 한다. 이처럼 다문은 소통의 출발이기에 얼마나 현장의 소리를 많이 듣고 있는지〈표 1〉의 여정 속에서 다문천왕의 그림자를 찾아나선다.

첫 번째 다문(多聞)과정으로 6월 1일에는 치과재료 시험·심사기관 관계자들과 협의체를 개최하여 다양한 의견을 청취하였다. 이날 모임은 치과용임플란트고정체의 가이드라인 개정(안)에 대한 의견을 수렴하는 기회로 기술문서(원재료) 작성방법과 시험규격 중 피로도 시험항목의 시험방법 등에 관하여 논의하였다. 그리고 피부감작성시험 중 LLNA시험법의 적용대상 의료기기에 대한 논의를 위해 각 기관별로 외국의 적용사례와 더불어 시험적용 현황 등을 발표하였다. 아울러 치과재료의 품목과 등급재분류에 대한 의견을 교환하고 다음 달 7월 12일에 경북대학교 치과재료 시험평가센터에서의 간담회를 통해 의견을 조율하기로 하였다.

6월 9일에 구강소화기기분과의 두 번째 간담회를 개최하여 내시경의 품목 재분류(안)과 원재료병행기재 및 치과용임플란트의 임상자료기준 등에 대하여 논의하였다. 내시경의 품목분류가 사용부위별로 146개로 세분화 되어있어 다양한 부위에 사용하는 제품은 분류가 어려울 뿐만 아니라 허가제품이 없는 품목도 많아 77개나 된다. 따라서 관련 업계에서 품목분류에 대한 원칙을 수립하여 품목분류(안)을 제출하면 업계의 의견을 반영하여 검토하기로 의견을 모았다.또한 동일 부분품에 두 가지 이상의 원재료를 사용할 수 있도록 하는 요청에 대하여는 위해도가 낮은 비접촉 부분의 원재료부터 병행기재에 대한 방안을 마련하여 공지하기로 합의하였다.

그리고 희소의료기기의 지정과 운영절차의 합리적인 방안을 마련하기 위한 제4차 회의를 6월15일 개최하였다. 이날 회의에서는 희소의료기기의 지정대상과 지정에 대한 적정성여부를 검토하는 절차, 그리고 정보공개 및 개발지원의 근거마련에 대하여 논의하였다. 따라서 개발 중인 제품에 대하여도 희소의료기기로 지정할 수 있도록 대상을 확대하였으며, 희소의료기기로 허가 후 재심사를 통해 일정기간 동안 안전성·유효성을 확보하였을 경우에는 지정에 대한 적정성 여부(지정해제, 재심사 면제 등)를 검토할 수 있는 절차와 국내 제조업체의 희소의료기기 개발을 활성화하기 위한 국가차원의 지원근거를 마련하는 방안을 마련하였다.

국내 의료기기산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위하여‘제2차 국제 의료기기 소통포럼’을 6월 22일 임피리얼 팰리스 호텔에서 개최하였다. 이번 포럼은‘글로벌 의료환경 변화에 따른 의료기기 개발과 규제의 조화’를 주제로 최신 기술개발 동향과 미국, 브라질 의료기기 제도 등의 정보를 공유하였다. 주요 내용은 △헬스케어 메가트렌드 및 최신 의료기기 기술개발 동향 △디지털 헬스 의료기기에 대한 미국 제도의 이해 △컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션을 활용한 의료기기 임상시험 대체 방안 △미국 FDA 디지털 헬스 프로그램 △브라질 의료기기 인‧허가제도 등이다. 특히 미국 FDA와 브라질 ANVISA에서 연자로 참석하여 해당국의 규제요건이나 인‧허가제도 등에 대한 내용을 발표하였으며, 200여 명이 참석하여 기술개발 동향과 제도에 대한 이해를 높여 글로벌 경쟁력을 확보하는데 도움이 되었다. 한편 브라질 시장진출을 지원하기 위하여 브라질 규제당국자들과 20일부터 21일까지‘한-브라질 G2B 콜라보레이션’을 개최하였다. 이 행사는 브라질 의료기기 규제현황 및 산업현황 정보를 공유하기 위한 간담회와 산업기술시험원과 삼성서울병원의 현장방문으로 나눠서 진행되었으며, 특히 브라질 시장진출에 관심을 갖는 10여개 국내 업체들이 참여하여 유용한 정보를 습득하는 기회가 되었다.

7월에 이어지는 여정들

성하(盛夏)의 무더위와 함께 매미소리가 떠오르는 7월이다. 도심의 가로수에 맑고 투명한 날개를 모으고 붙어있는 매미의 모습을 옛 선조는 익선관(翼蟬冠)의 뒷날개에 옮겨 성정의 올바름을 일깨워왔다. 자신만의 집을 짓지 않고 나무에 깃들어 살며(儉) 평생을 깨끗한 수액만 먹고(淸)사는 매미의 오덕(五德)은 7월에도 더위를 이기며〈표 2〉의 일정을 찾아가는 힘이 될 것이다. 가장 먼저 허가도우미의 확대에 따라 추가 지정업체에 대한 맞춤형 지원결과 발표와 운영 개선방안을 논의할 허가도우미 전문협의체(7.6)가 준비되어 있고, 치과재료 품목 재분류 마련을 위한 최종 의견수렴의 장으로 시험·심사기관 협의체(7.12)를 계획하고 있다. 아울러 원주지역 제조업체CEO를 대상으로 개최(7.12)하는 설명회는 최근 허가심사분야에서 변화된 제도와 첨부자료 요건 등에 대한 많은 정보를 제공하는 유익할 자리가 되리라 기대한다. 또한 고강도집속형초음파수술기와 집속형초음파자극시스템의 허가심사가이드라인(7.8, 7.20), 2등급 체외진단용의료기기의 심사지침서(7.19), 그리고 유헬스케어의료기기 보안가이드라인(7.20) 등을 마련하기 위한 소통일정은 7월의 무더위에서도 계속 진행된다.