■ [간납업체개선TF] 5월 정기회의 개최(05.10)
○ 주요내용
- 의료기기법 개정을 위한 입법 추진 사항 논의
- 토론회 및 공청회 개최 필요 여부 논의
- TF 정기회의 개최일정 변경 논의

■ [체외진단위원회] 법규분과 운영회의(05.12)
○ 주요내용
- 체외진단용 의료기기 법안 제정 필요성 및 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙 관련 규정 검토

■ [공정경쟁규약] 제5차 공정경쟁규약심의위원회 개최(05.13)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회개최운영지원, 학술대회참가지원, 자세제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 보고

■ [홍보위원회] 어린이이동건강검진 6월 행사 준비 회의(05.13)
○ 주요내용
- ‘콘택트렌즈 안전사용 교육’ 진행
- 협회 및 회원사 공동 사회공헌활동

■ [윤리위원회] 5월 윤리위원회 실무위원 회의 개최(05.16)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 개정(안) 최종 의견조회 및 6월 17일 윤리위원회 워크숍 최종 아젠다 선정
○ 후속계획 : 김영란법 시행령 관련 공정경쟁규약개정(안) 적용 검토

■ [법규위원회] 의료기기안전평가분과 회의 제2차(05.17)
○ 목적(배경) : 식약처 의료기기안전평가와 간담회 진행을 위한 안건 취합 및 논의
○ 주요내용
- 「의료기기 재평가에 관한 규정」일부개정고시(안) 검토
- 의료기기정보기술지원센터 부작용관리팀과 의료기기 부작용 접수 및 현황 공유, 관리에 대한 명확화 및 국제표준화의 필요성 등 논의

■ [보험위원회] 별도산정기준개선 프로젝트팀 회의 개최(05.24)
○ 목적(배경) : 제2차 별도산정자문위원회 개최(16.06.02)에 따른 업계 전략 수립
○ 주요내용 : 별도보상 기준(감염관리 및 안전) 등에 따른 프로젝트 조직 정비 및 정부 진행사항 공유
○ 향후계획 : 2016.06.03(금) 별도산정기준개선 실무검토팀 2차 회의 개최-정부의 two track논의(감염예방 치료재료 별도 보상/치료재료 별도산정 가이드라인 마련)에 대한 업계 대응방향 검토

■ [식약처] 체외진단다지표검사제품 가이드라인 마련 협의체 회의(05.24)
○ 주요내용 : 체외진단 다지표검사제품 가이드라인 발간을 위한 협의

■ [식약처] 자기공명(MR) 사용환경을 고려한 의료기기 가이드라인 마련 협의체 회의(05.25)
○ 주요내용 : 업체별 수동형 인체 이식의료기기에 대한 자기공명 환경 고려사항 및 사용시 주의사항 등 기재 내용에 대한 협의

■ [식약처] 제9회 의료기기의 날 기념식 및 세미나 개최 성료(05.27)
○ 일시/장소 : 2016.05.27(금) 11:00 / 코엑스 인터컨티넨탈 호텔 하모니볼룸
○ 참석자
- 기념식 : 정부, 산업계, 학계, 소비자잔체 등 관련 개인 및 단체, 정부기관장, 언론인 등320여명
- 세미나 : 유관단체 및 의료기기업계 종사자 약 150여명

■ [법규위원회] 분과위원장 전체회의 제6차(05.31)
○ 주요내용 : 식약처 의료기기 허가·건강보험연계 사업 관련 협조 방안 논의

■ [법규위원회] 식약처 동등공고제품 관련 업계 간담회 참석자 추천(05.09)
○ 목적(배경) : 식약처는 2012년도부터 동등공고제품(현재 359개 품목 공고) 제도를 운영하고 있으며, 업계의 애로사항 및 건의사항을 청취해 제도에 반영하고자 해당 제도 활용경험이 있는 업체 5개소 추천

■ [법규위원회] 의료기기정보기술지원센터 제조/수입 신고 처리 민원 조사(05.10)
○ 목적(배경) : 최근 1등급 의료기기에 대한 제조 또는 수입신고를 하는 경우, 의료기기정보기술지원센터에서 사전검토(2~7일) 후 전자민원시스템에 등록되는 사례가 있음이 회원사로부터 민원제기(기존 식약처 업무 수행시 즉시 수리)

■ [공정경쟁규약]‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’개정안 보고(05.13)
○ 제출처 : 복지부 약무정책과 및 공정거래위원회 제조업감시과
○ 목적(배경) : 협회 회원사(제조 및 수입업체) 의견수렴을 거친‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’개정안 보고
○ 주요내용
- 국내 개최 국제학술대회 조건 강화
- 국내학술대회 개최·운영 지원 관련 학술대회 주관자 의무 강화
- 학술대회 참가 지원 정산방식 변경
- 자사제품설명회 및 교육·훈련 사전 신고기한 변경 및 사후 증빙 관리 강화
- 강연자에 대한 지원 근거 마련 및 강연료 연간한도 설정
- 자문료 지급 기준 마련 전시·광고 지급 기준의 확대
- 전시·광고 지급 기준의 확대

■ [법규위원회] 식약처「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 검토의견 제출(05.17)
○ 목적(배경) : 국제규격과의 조화를 주요내용으로 한 일부개정고시(안)에 대한 품목별 업계 검토의견 전달
○ 주요내용 : 하드콘택트렌즈/소프트콘텍트렌즈 외 6개품목 관련 생물학적 시험의 인정범위합리화 및 경고문구 수정, 국제규격에서 의미하는 용어의 명확화, 오기 수정 등

■ [법규위원회] 식약처 의료기기 영문화 가이드라인(15종) 검토 요청 안내(05.19)
○ 목적(배경) : 의료기기심사부에서는 국제협력 강화와 주요 수출국과의 규제 정보 교류를 위해 가이드라인 영문화를 추진, 처 홈페이지에 공개하고자 함.
○ 주요내용 : 경미한 변경 보고 가이드라인 외 14종, 영문화 내용에 대한 검토

■ 식약처 2016년 제2차 치과재료업체 간담회 결과 안내(05.20)
○ 주요내용
- 의료기기분야 고객(민원)만족도 개선 방안에 대한 설명
- 치과재료 품목의 사용처별 구분 및 2016년 치과재료 품목 재분류 용역 결과 세부안내 및 의견수렴(기공소에서 가공물 제작시 사용, 치과에서 바로 사용, 기공소 또는 치과 사용)
- 치과재료 업체 건의/애로사항 논의(생물학적안전성 시험의 GLP, Good Laboratory Practice 제도 도입시기 및 자사규격 적용, 원재료 분량에 변경에 따른 자료 요구 등)

■ [법규위원회] 식약처 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 안내(05.20)
○ 주요내용 : 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 확인, 신의료기술평가 민원창구를 단일화하고, 각 기관이 상호 협력해 통합심사한 후에 식약처장이 해당 의료기기를 사용하는 의료기술에 대한 신의료기술평가 결과를 허가증에 기재해 발급할 수 있도록 함

■ [법규위원회] 2016년 식약처-법규위원회(의료기기관리분과) 제2차 간담회 결과 안내(05.20)
○ 주요내용
- 의료기기관리과는‘시정 및 예방조치 명령제도 시행’,‘소비자의료기기감시원 제도 도입’등 과제를 추진, 산업계의 협조 요청
-‘수입업자의 준수사항’중‘입출고 및 품질관리’및‘수입단위별기록’등에 대해 합리적 기준이 마련돼, 제조원의 품질관리 시험규격에 대한 모든 성적서를 보유하는 등의 불합리함 개선
- 체외진단용 의료기기 표시기재 관리방안 마련을 위한 용역 연구과제 진행
- 의료법 사전광고심의제도의 위헌결정은 의료인과 의료행위 등에 대해 규정한 의료법의 개별 소관사항에 관한 판결이며 의료기기법 등 타법과는 별개 사안임(건강기능식품 광고 사전심의 제도는 합헌 결정)
- 의료기기에 사용되는 일부 부속품도 허가에 포함된 경우, 의료기기 수입업자의 준수사항에 따라 관리

■ 식약평가원 제2차 국제 의료기기 소통포럼 사전등록 안내(05.26)
○ 주요내용 : 2016.06.22(수) 글로벌 네트워크 및 정보교류 등 국내 의료기기 산업발전을 위한교류의 장을 마련
- 의료기기 개발 촉진과 환자 중심의 의료기기 안전정책
- 미국 디지털헬스 의료기기 개발현황 및 관리방안
- 글로벌 미래 의료 산업의 메가트렌드
- 인공지능 기반의 의료기기 기술개발 동향
- CER(Clinical Evaluation Report) 중심의 의료기기 임상평가과정
- 브라질, 러시아 의료기기 시장 및 인허가제도 이해
- 일본의 의료기기 개발 지원전략 및 안전성 확보방안
- 국내의 의료기기 개발 지원전략 및 안전성 확보방안

■ [체외진단위원회] 2016년도 자체개발연구과제 전문가 협의체 위원 추천(05.27)
○ 목적(배경) : 식약처 의료기기연구과에서는 ‘POCT 환경에 적합한 진단용 바이오 센서 의료기기의 성능 평가 가이드라인 개발연구’와 관련해, 연구사업 내용 자문 및 검토를 위한 전문가 추천

■ 표준통관예정보고 : 총건수 7,202건

■ 수입요건강화사항 : 133건

■ 시험용의료기기 등 처리 사항 : 432건

■ 요건면제 업무
○ 접수 7건, 사후관리 0건

(기준 : 2016.05.27)

※ 2016년 : 2016.01.01 ~ 2016. 05.27 기간 중 전체 처리 건수 

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 6차 진도점검회의(05.12)
○ 참석자 : 한지만 실장, 김상훈 대리, 김설희 대리, 의료기기정보기술지원센터 이종록 부장 외 6명, KIST 손태영 외 1명, 의료기기공업협동조합 정선영 팀장(총 13명)
○ 주요내용
- 연구지원과제 1단계 평가 대비 과제 진도현황 점검
- 당초 계획서 대비 연구성과 list 및 달성률 비교 확인

■ [KOTRA] 영국 의료기기 및 과학실험기기 정부 조달시장 진출 세미나(05.13)
○ 목적(배경) : 식약처 ‘의료기기 통합정보 BANK’ 관련 자료 조사 및 관련 담당자들과의 네트워크 형성
○ 주요내용
- 영국의 경제동향 및 공공조달 시장
- 영국의 NHS의 이해 및 조달 프로세스
- 의료분야 조달의 실제와 한국기업의 전략 및 기회 사례

■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 제2차 워크숍(05.19)
○ 참석자 : 연구지원기관 4개, 연구기관 6개 및 각 과제 세부기관 18개 기관의 과제 관련 담당자 등 약 60명 참석
○ 목적(배경) : 산·학·연·관 협력 네트워크를 활용한 「신시장창조 차세대 의료기기 개발사업」의 의료기기 관련 정보 제공 및 기술교류 세미나를 제공함으로써 연구과제 수행기관의연구 및 사업 수행 능력 향상
○ 후속 조치(계획) : 세미나결과보고서, 세미나 만족도 조사 등 진행

■ [식약처] 허가 건강보험 연계를 위한 실무분과위원회(05.26)
○ 참석자 : 실무분과위원 16명(분야별 각각 8명), 식약처 김병관 주무관, 지승희 연구원, 협회 한지만 실장, 조합 정선영 팀장
○ 목적(배경) : 의료기기 허가·건강보험정보 연계 DB 등 마련 논의
○ 주요내용
- 전기수술기 및 전극 분야, 추간체고정재 분야
- 품목별 건강보험 행위 정보에서 특정 용도(특정목적)를 구분
- 의료기기 허가·건강보험 정보연계 데이터베이스(안) 의견 수렴
○ 후속 조치(계획)
- 6월 3주 실문분과회의 예정

■ [의료기기산업발전위원회] 킥오프(Kick-off) 회의(05.27)
○ 참석자 : 김해동 위원장, 협회 한지만 실장 외 16인
○ 목적(배경) : 산업발전위원회 사업계획(안) 발표 및 임원 선임
○ 주요내용
- 국내 보유기술에 대한 DB 구축
- 의료기기관련 기술 개발사업과 연계한 의료기기 상업화를 위한 협업
- 글로벌 시장에서 경쟁 가능성 있는 기업과 글로벌 기업과의 협업으로 글로벌 시장 개척
- 벤처 및 Start-Up 기업 발굴 및 지원

■ [복지부] EU 대상 의료기기 수출 증진 및 애로사항 파악을 위한 간담회(05.31)
○ 목적(배경) : 우리나라와 EU는 매년 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반을 개최해, FTA 이행상황을 점검하고, 양국 간 교역 증진을 위한 협력 방안을 모색
○ 주요내용
- 우리나라 의료기기 업계가 EU 수출과정에서 겪는 애로사항, 수출증진을 위한 협력 요구 사항 등을 파악

■ 의료기기 허가·건강보험 연계를 위한 민관합동 실무분과위원 추천(05.16)
○ 제출처 : 식약처 의료기기 기준규격 T/F팀
○ 주요내용
- 전기수술기 및 전극 분야 위원 추천 : 6인
- 추간체고정재 분야 위원 추천 : 2인

■ [KOTRA] 한-영 공공조달 파트너링 방문(05.12)
○ 주요내용
- 한국 의료기기 시장 및 영국 공공조달시장 소개
- 영국 수출업체 대상으로 진출 애로사항 등에 대해 수요조사 진행 및 관련 문의사항 질의

■ [KMDIA] 이란 테헤란 의료기기 전시회 한국관 운영(05.13~20)
○ 주요내용
- 한국관 참가업체 10개사 전시 운영 지원
- 이란 테헤란 의료기기 전시회 주최 측 미팅

■ 중국 불산시 순덕구 방문단 방문 업무 협의(05.20)
○ 참석자 : 중국 측 관계자 7명, 협회 홍순욱 상근 부회장 외 3인
○ 목적(배경) : 불산시 순덕구의 산업기지에 국내 의료기기 제조업체를 유치를 목적으로 투자 환경을 설명

■ CHAMP 교육 관련
○ CHAMP 교육 과정별 결과보고서 제출 / 보건산업인력개발원
-‘의료기기 입문 마스터 과정-2차’결과보고서
○ CHAMP 교육 월별 과정 홍보 및 교육생 선발 등 교육 준비
- 의료기기 임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정(1차)
- 의료기기 R&D 기획 역량 강화 과정(1차)
- 의료기기 생물학적 안정성 평가(ISO 10993) 과정(1차)
- IEC 60601-1(3판) 설계 및 Usability 실습 특화과정(1차)

■ 인재양성 교육
○‘의료기기 유통·판매업자를 위한 유통관리과정(GSP)-2차’교육
- 교육생 선발 및 교재 제작 등 교육 준비

■ 기준 5월 31일