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[식품의약품안전처_고시_제2015-70호]'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 일부개정고시1. 개정 이유의료기기정보기술지원센터에서 부작용 등 안전성 정보를 수집·분석 및 평가할 수 있도록 근거를 마련하고, 소비자가 쉽게 부작용 신고를 할 수 있도록 소비자용 이상사례 신고 서식을 도입하려는 것임2. 주요 내용 가. 의료기기정보기술지원센터의 부작용 수집・분석 및 평가 근거 마련(제7조) 1) 의료기기법 제43조제1항제1호 및 제6호에 따라 의료기기정보기술지원센터는 식약처에서 수집한 부작용 정보
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2016.01.15 11:41
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[외교부_최근시장정보_2016.01.07]아르헨티나, 수입허가제도 개선아르헨티나 연방세입청(AFIP)은 2015.12.22(화) WTO 패널에 의해 불공정 무역장벽이라는 판결을 받은 사전수입허가제(DJAI)를 폐지하고, 새로운 '수입모니터링 통합시스템(SIMI)'을 12.23(수)부터 시행하기로 함. 아르헨티나는 수입모니터링 통합시스템(SIMI)으로 약 19,000개의 통관품목을 처리하며 이중 18,000가지의 품목은 '자동 수입승인품목'으로, 나머지 약 1,000가지 품목은 '비자동 수입승인품목
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2016.01.14 13:06
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[보건복지부_공고_제2016-21호]신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 [의료법]제53조제3항 및 [신의료기술평가에 관한 규칙]제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2015-209호, 2015.12.2.)를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2016년 1월 12일보건복지부장관□ 개정이유2015년 제11차 및 제12차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로
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2016.01.13 17:08
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[보건복지부_공고_제 2016 - 10호][복지용구 품목별 제품목록 및 급여비용 등에 관한 고시]전부개정안 행정예고[복지용구 품목별 제품목록 및 급여비용 등에 관한 고시]를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.2016년 1월 6일보건복지부장관※ 의견제출은 2016년 3월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 보건복지부 요양보험제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.가.
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2016.01.07 10:27
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[보건복지부공고 제2015-733호]장애인보조기구 품목의 지정등에 관한 규정 개정안 행정예고'장애인보조기구 품목의 지정등에 관한 규정'을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 '행정절차법' 제46조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.2015년 12월 30일보건복지부장관□ 개정이유장애인보조기구 정보제공·품질향상 등을 위하여 장애인의 활용도 및 수요 등을 고려하여 장애인보조기구 품목 및 분류체계를 개정하려는 것임□ 주요내용 ○ 장애인의 활용도 및 수요가 높은 품목
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2016.01.05 12:00
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[의료기기정보기술지원센터_안전성정보_2016.01.04]의료기기문제 코드별 부작용 사례 및 품목 안내의료기기정보기술지원센터에서는 식품의약품안전처로 보고된의료기기 부작용 등 안전성정보를 제공받아 의료기기 부작용 분석및 평가 업무를 수행하고 있습니다. 수집되는 사례의 코드부여를 통해분석 가능한형태의 의료기기 부작용 등 안전성정보 DB를 구축하고 있으며, 이를 바탕으로 의료기기 사후안전관리를 위한 정보처리를 수행하고 있습니다.본 '의료기기문제 코드별 부작용 사례 및 품목 안내'는 2015년 1월부터 10월까지 의료기기 안전
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2016.01.05 11:31
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[식품의약품안전처_법령정보_2015.12.30]'의약외품 표시에 관한 규정' 전문의약외품 표시에 관한 규정(식약처 고시 제2015-112호, '15.12.30) 전문입니다.첨부파일 바로가기 : 의약외품 표시에 관한 규정 전문.hwp
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2016.01.04 16:51
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[식품의약품안전처 공고 제2015-115호]의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규정 일부개정고시1. 개정 이유전자의료기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 국제규격[IEC 60601-1]이 3판에서 3.1판으로 개정됨에 따라 기준규격의 국제조화 등을 위하여 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격을 개정하고자 함2. 주요내용 가. 재검토기한 재설정(제4조) 동 고시의 재검토기한이 경과하여 「행정규제기본법」 및 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관 한 규정」에 따라, 규제의 재검토기한을 새로이 설정하려는 것임
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2016.01.04 10:05
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[보건복지부_고시_제2015-240호]'건강보험 행위 급여 목록·상대가치점수' 고시 개정「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 내지 제4항, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항․제3항에 의한 「건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2015-232호, 2015.12.28.)를 다음과 같이 개정․발령합니다.2015년 12월 29일보건복지부 장관「건강보험 행위 급여&
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2015.12.30 13:22
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[식품의약품안전처_공고_제2015-422호]인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.2015년 12월 28일식품의약품안전처장인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정령(안) 입법예고 1. 개정이유「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 일부개정법률의 공포·시행이 예정됨에 따라 개정 법률의 시행을 위해 필요한 규정을 개선·보완하려는 것임2. 주요내용
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2015.12.30 10:45
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[한국의료기기산업협회_공지사항_2015.12.29]식약처 인·허가 의료기기의 동물 사용 관련 관리 방안농림축산식품부 방역관리과-4130(2015.6.18)호, 농림축산검역본부 동물약품관리과-10475(2015.09.22)호, 동-13844(2015.12.23)호와 관련됩니다.농림축산검역본부에서는 상기 호와 관련하여 감사원에서 제시한 식약처 인허가 의료기기 동물 사용 관련 이중규제 문제를 해결하고, 의료기기 취급자인 동물병원 개설자의 사용에 따른 부작용 예방 등 사후관리 방안을 위한 「식약처 인허가 의료기기의 동물 사용 관련 관리 방
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2015.12.29 16:49
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[국회_의안정보_2015.12.28]의료기기법 일부개정법률안(1918290)○ 제안일자 : 2015.12.28○ 제안자 : 김기선 의원 등 10인○ 제안이유 및 주요내용현행법에서는 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대해 제조허가를 하는 경우 안전성과 유효성에 대한 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 이러한 신개발의료기기 등의 제조업자가 재심사를 신청해야 하는 기간은 해당 품목에 대한 제조허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있음.그런데 신개발의료기기 등의 경우 제조허가 단계에서는 사용사례 부족
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2015.12.28 15:25
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[보건복지부_고시_제2015-229호]「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 일부개정「국민건강보험법」제41조제2항 및 제3항, 「국민건강보험법 시행령」제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 의한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2015-217호, 2015.12.14.)」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.2015년 12월 23일보건복지부장관○ 주요 개정 내용 - 유전자 검사 급여 기준 신설 및 변경 - 경요도적 절제 및 응
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2015.12.28 09:51
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[식품의약품안전처_법령정보_2015.12.23]의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시 제2015-100호, '15.12.23)일부개정고시 전문입니다.홈페이지 바로가기 : 의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시
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2015.12.23 11:14
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[보건복지부_공고_제2015-713호]특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 관한 규정「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라,「특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정」고시를 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.2015년 12월 21일보건복지부장관○ 제정이유「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」제6조 및 제6조의2에 따라, 특수의료장비 품질관리검사기관(이하 “품질관리검사기관”)의 등록 절차 및 그밖에
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2015.12.22 14:02
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[식품의약품안전처_공지사항_2015.12.18]의료기기 사용목적 데이터베이스 공개민원인의 의료기기 품목허가시 작성하는 사용목적 정보 제공과, 허가·심사 만족도를 제고하고자, 「의료기기 사용목적 데이터베이스」를 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.첨부파일 바로가기 : 의료기기 사용목적 데이터베이스.xlsx
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2015.12.22 09:46