●[Health Policy Insight 308회]일본, 의료기기 규칙 개정 첫 1년의 경험일본의 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)은 특정 혁신적 의료기기에 대해 우선검토(priority review)를 제공하고 의료기기의 지속적인 개선을 허용하기 위해 허가 후 변경 관리 프로세스(post approval change management process)를 시행했다. 변경사항은 2020년 9월에 시행된 의약품 의료기기법 (Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act) 개정(Amendment)의 일부이다. 우선심사 및 조건부 심사(Priority and conditional review)PMD 개정은
[Health Policy Insight 307회]US FDA, 인공지능/기계학습 지원 의료기기(Artificial Intelligence and Machin Learning (AI/ML)-Enabled Medical Device) 허가 목록 공개기술이 헬스케어의 모든 측면을 계속 발전시키면서 인공지능(artificial intelligence, AI), 특히 기계학습(machine learning, ML)으로 알려진 AI의 하위기술을 통합하는 소프트웨어는 점점 더 많은 의료기기에서 중요한 부분이 되었다. ML의 가장 큰 잠재적 혜택 가운데 하나는 매일 헬스케어를 제공하는 동안 생성되는 방대한 양의 데이터에서 새롭고 중요한 통찰력을 생성할 수 있다는 것이다. 최근 몇 년간 ML 기능을 통합한 의료기기에 대한
● [Health Policy Insight 306회] 미국 보험청(CMS), "혁신기술의 메디케어 보험급여(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 최종규칙 철회 발표본 규칙 입안예고는 2021년 1월 14일에 발표되어 2021년 12월 15일에 발효 예정이었던 "혁신기술의 메디케어 보험급여( Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT)" 및 "합리성 및 필요성(Reasonable and Necessary, R&N)" 정의에 대한 최종규칙(final rule)을 철회하기 위함이다. 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은 메디케어 보험급여의 지연과 불확실성
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 32회 대한민국의 강심장 양궁 선수를 돕는 심박수 측정기"10점!"첫 번째 화살부터 10점을 획득한걸 목도한 관중들이 감탄을 터뜨렸다. 이에 개의치 않는 듯, 오로지 과녁에 시선을 고정한 '양산'. 그녀가 두 번째 화살을 메겼다. 이번에는 과녁 정렬을 2초 만에 끝낸 그녀가 잠시 눈을 감았다. 이전에 기억했던 몸의 상태에 지금 몸의 각도와 방향 그리고 근육의 긴장감을 반영해서 최종적으로 취해야 할 몸의 위치를 보정시켰다. 시위를 놓기 직전, 다시 눈을 떴다. 그녀의 화살 끝은 변동 없이 여전히 엑스텐을 가리키고 있었다. 퉁-! 파악-!! 팍-!!! 다시 10점! 연이어 나온 고득점에 같은 편의 탄성과 상대편의 탄식이 뒤섞였다. 이런 압도적인 결과에도 그녀의 얼굴은 얼음처
● [Health Policy Insight 305회] US FDA, 의료제품의 인공지능 규제 방법의료기관은 인공지능(artificial intelligence, AI) – US FDA에서 "지능형 기계를 만드는 과학 및 공학"으로 정의 - 을 점점 더 다양한 임상, 행정 및 연구 목적으로 사용하고 있다. AI 소프트웨어는 의료공급자가 질병을 진단하거나 환자 건강을 모니터링하거나 환자 예약과 같은 기계적인 암기 기능을 지원할 수 있다. AI는 헬스케어 및 환자 결과를 개선할 수 있는 고유한 기회를 제공하지만 잠재적인 문제도 있다. 예를 들어, AI 지원 제품(AI-enabled products)은 때때로 부정확하거나 잠재적으로 유해한 치료 권고로 이어졌다. 이러한 오류는 AI를 구축하거나 훈련하는데 사용되는
● 의료기기산업 미래를 향한 연속제언 ⑩ "인력난 호소하는 RA 직무, 원인은?" 국내 RA 위상정립으로 더 높은 수준의 의료기기산업 발전 달성 지금까지 산업계와 정부기관 모두가 힘을 모아 신기술이 출현하는 국면마다 세계수준으로 도약하며 잘 해오고 있다고 판단된다. 하지만 이에 비해 국내 RA(Regulatory Affairs)직무의 역할과 중요성이 평가절하돼 있어 안타깝다. 우리나라 의료기기산업이 더 높은 단계로 발전하기 위해서는 기업 내 RA의 지위와 예우가 개선될 필요가 있다. RA는 국가별로 정해진 법령에 따라 의료기기 허가 또는 변경을 위한 기술문서 작성을 주업무로 수행하는 것으로 알려져 있다. 그러나 허가, 임상시험, 안전성 및 성능 시험평가, GMP 그리고 경우에 따라서는 신의료기술평가 및 보험
● [Health Policy Insight 304회]가치 개념의 확대: 의료기술의 옵션가치(Option Value)제한된 가용 자원에 직면한 인구에서 기술 혁신의 속도와 증가하는 건강 니즈는 보험급여 의사결정에 정보를 제공하기 위해 시간 경과에 따라 다양한 형태의 의료기술 평가(health technology assessment, HTA)를 촉진했다. 이러한 접근방식은 이용가능한 최상의 대안과 비교하여 헬스케어 시스템의 실세계 실행에서 구현될 때 새로운 의료기술의 가치를 정량화하는 것을 목표로 한다. 개념적으로 가치는 자원 할당 의사결정을 추진하는데 있어 논란의 여지가 없는 근거이지만, 헬스케어에서는 여전히 크게 잘못 이해되고 있다. 혁신적인 의료기술과 관련하여 가치 정의에 대한 일반적인 접근방식은 생성된
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ④"M&A, 다각적 검토로 위험요소 최소화해야"베트남 의료기기 제조법인 인수 시 법률 실사가 필요한 이유자동차의 경우, 감가상각(減價償却) 때문에 새 차보다 중고차의 가치가 항상 감소한다. 하지만 회사의 경우에는 설립 후 매각 시점까지 운영에 따라 가치가 증가하거나 감소할 수 있다. 정확히 같진 않지만 쉽게 비교하면 중고차를 구매하기 전 차량 전문가가 차량 상태를 검사하듯이 법률 실사란 회사 인수 전 법률전문가가 대상 회사의 법적 상태와 위험도를 파악하는 과정으로 이해하면 되겠다. 눈으로 살펴봤을 때 아무 문제가 없어 보이는 차도 정비업소에서 전문가들이 보닛을 열어 내부를 살펴보고 장비를 이용해 각종 벨트, 배선, 플러그 등을 검사해보면 육안으로 알 수 없는 심각한 문제
● [Health Policy Insight 303회]미국 헬스케어 시장의 시장력(market force)의 역할미국 헬스케어 시스템에 충격파를 던진 Covid-19의 폭발 이전에는 헬스케어 지출 증가를 통제하는 것이 주요 의료정책 이슈였다. 일단 Covid-19가 대체적으로 해결되면, 의료 정책은 아마도 훨씬 더 시급하게 이 목표로 회귀할 것인데 전염병 이전에 상당했던 공공 및 민간 보험자에 대한 재정 압박이 훨씬 더 커질 것이기 때문이다. Covid-19 충격에서 회복하면서 앞으로 성공의 열쇠는 보다 효율적인 헬스케어 제공시스템을 만드는 것이다. 제공되는 낮은 가치(low-value) 케어의 양을 줄이고 보험자에게 부담을 주고 인센티브를 왜곡하는 과도한 가격을 해결해야 한다. 중요한 질문은 어떻게 하는가
● [Health Policy Insight 302회] 미국, 보편적 환자식별자(Universal Patient Identification, UPI)가 필요한 이유2020년 7월 31일 미국 하원은 미국의 모든 개인을 위한 보편적 환자식별자(Universal Patient Identifier, UPI) 개발을 위한 연방 자금 사용 금지를 폐지하기로 표결하였다. 그러나 이 제안은 수 년 만에 두 번째로 하원을 통과하였으나 상원에서 무산되었다. 두 해 모두, 문제의 언어는 상원세출소위원회(Senate Appropriations Subcommittee)의 제안서에 포함되는데 거부되었다. 백신 접종 현황 기록 및 특정 중재의 혜택을 받을 환자 식별과 한 세대에 한 번 뿐인 전염병에 수반되는 입증된 과제와 정치적
● [Health Policy Insight 301회]외과적 혁신 평가에서의 의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling)'의사결정 분석 모델링(decision analytic modeling, "모델링"이라고도 함)’은 전통적으로 혁신의 효율성을 평가하기 위해 의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 사용된다. 한 가지 예는 이용 가능한 정보를 종합하고, 비용 대비 혁신적인 전략(삶의 질, 생존)의 효과를 평가하고, 현행 케어의 비용 및 효과와 비교하는 비용효과성 모델(cost-effectiveness models)의 사용이다. 이러한 접근방식은 특히 의약품의 경우 보험급여 의사결정(reimbursement decisions)을 알리는데 널리
● [Health Policy Insight 300회] 미국 메디케어 메디케이드 혁신센터(CMMI), 가치기반 케어 멈추지 않아무보험자에게 보험을 제공하는 것 외에도 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA)의 목표는 행위별 수가제(fee-for-service)에서 가치기반 케어(value-based care)로 전환시키는 것이었다. 진전이 있었지만 ‘메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI)’는 지불보상 모델의 포트폴리오를 재평가하는데 시간을 할애하고 있다. Covid-19 전염병으로 인해 미국 헬스케어 시스템의 한계, 예를 들어 엄청난 인종 및 민족 격차와 진료량(volume)이 감소할 때 행위별 수가제 모델의
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 31회 BTS X 대한민국 의료기기올해도 BTS의 질주는 계속된다. 3곡 연속 빌보드 차트 1위에 오른 것을 비롯해 전 세계 음악 시장을 석권하면서 21세기 팝 아이콘으로 등극한 작년이 정점일지도 모른다는 무지한 예상을 여지없이 깨버리듯, 올해도 두 곡을 연이어서 그리고 번갈아 1위에 올려놓으며 BTS의 라이벌도, BTS의 한계도 모두 BTS라는 법칙을 만들어냈다.이처럼 K-컬처의 최선두와 최정점에 BTS가 있다면, K-경제의 신성(新星)으로 의료기기가 급격히 떠오르고 있다. '상남자'처럼 최근 2~3년간 질주에 가까운 대한민국 의료기기산업계의 거침없는 행보 결과로 2020년 생산 실적은 약 10조 1,358억 원으로 전년 대비 39.2% 증가했고, 수출 실적은 약 7조
● 공정거래법 이해와 사례 ⑬"단기소멸시효 채권, 승소 시 소멸시효 10년으로 늘어"한 눈에 살펴보는 의료기기업 운영자가 알아야 할 법령의료기기산업협회보 200호를 기념해 산업계에서 주로 이슈가 되는 법령내용을 옴니버스 형식으로 살펴본다. 의료기기 제조·수입업의 허가나 수리업·판매업의 신고 등 의료기기 업체운영을 개시할 때부터 의료기기법의 적용이 시작된다. 의료기기법상 의료인 등에 대한 판매목적의 경제적 이익 제공 금지는 의료기기업에 있어 공정거래의 근간을 이루는 규제로, '리베이트 쌍벌제'라는 이름으로 불리기도 한다. 의료인에 대한 금지규정과 처벌규정은 의료법이 두고 있다. 의료기기법상의 경제적 이익 제공금지규정을 바탕으로 보건복지부령인 「의료기기 유통 및 판매 질서 유지에 관한 규칙」은 예
● [Health Policy Insight 299회] 미국, 메디케어 파트D 지출 의약품의 비용효과성 분석 이용도Covid-19 전염병 이전에 분석가들은 미국이 2020년에 처방의약품에 3,500억 달러(미국 헬스케어 지출의 거의 10%)를 지출하는 반면, 전세계 제약시장은 전세계적으로 1조 3,000억 달러로 증가할 것으로 예측했다. 전염병과 관련된 전체적인 충격이 이러한 수치를 바꿀 수 있지만, 현재 상황이 지속 가능하지 않고 정책 개입이 필요하다는 점에는 이견이 없다. 잠재적인 개입 중 하나는 환자에 대해 가치기반으로 의약품 가격을 책정하는 가치기반 의약품 처방집(value-based drug formulary) 디자인이다. 가치기반 의약품 처방집 디자인은 소비자를 위한 보험급여 또는 비용분담을 결정
● [Health Policy Insight 298회] 미국 헬스케어 서비스에 대한 지불보상: 메디케어의 수술분야 평가 업데이트대부분의 수술에 대해 메디케어와 기타 많은 보험자는 의사에게 수술 후 10 또는 90 일을 망라하는 "포괄적 기간(global periods)" 동안 수술 자체 및 관련 수술 후 케어를 모두 아우르는 단일 묶음식 지불보상(bundled payment)을 제공한다. 수술 후 방문은 묶음식 수술 후 케어로 포함된 수술에 대한 메디케어 지불보상의 약 25%를 차지한다 - 2017년 총 99억 달러. 메디케어 지불보상율(payment rates)을 설정할 때 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)이 가정한 것보다 수술 후 방문 횟
● [Health Policy Insight 297회]미국의사협회, 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션 첫 CPT 코드 승인미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 영상의학과 관련 인공지능 어플리케이션에 대한 최초의 CPT(current procedural terminology) 코드를 승인했다. 카테고리(category) 3 CPT 코드는 흉부 CT 스캔에서 우발적인 척추 압박골절을 감지하는 데 사용되는 Zebra Medical Vision의 AI 도구에 적용된다. 미국영상의학회(American College of Radiology), 북미 영상의학회(Radiological Society of North America), 미국 X선 학회(American Roentgen
● [Health Policy Insight 296회] 美 바이든 대통령, 미국 경제의 경쟁력 강화를 위한 행정명령 발표미국 바이든 대통령은 기업 통합 추세를 줄이고, 경쟁을 증가시키고, 미국 소비자, 노동자, 농부 및 소규모 기업에 구체적인 혜택을 제공하기 위해 단호한 조치를 취하고 있다. 오늘의 역사적인 행정명령(Executive Order)은 미국 경제에서 경쟁을 촉진하기 위한 범정부적 노력을 수립했다. 이번 행정명령은 미국 경제 전반에 걸쳐 가장 시급한 경쟁 문제를 신속하게 해결하기 위해 12개 이상 연방기관에서 72건의 추진계획이 포함되어 있다. 일단 시행되면 본 추진계획은 사람들의 삶에 구체적인 개선을 가져올 것이다. 다양한 추진계획 가운데 헬스케어 영역의 행정명령 내용을 살펴보면 다음과 같다.헬
● [Health Policy Insight 295회]미국보험청(CMS), 외래수술센터(Ambulatory Surgical Centers, ASCs) 새로운 규칙 적용미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 최근 보험급여 자격을 얻기 위한 메디케어 가입자 대상 수술이 입원환자 만을 대상으로 수행되어야 하는 요건을 완화하는 지침을 발표했다. 2022년 1월 1일부터 250개 이상의 근골격계 수술이 "입원환자 전용 목록(inpatient-only list)"에서 제외되고 2023년부터는 1,500개의 수술이 추가로 제외된다. CMS는 과거의 비용 절감 노력의 연속선상에서 본 지침이 환자와 의사에게 더 많은 유연성을 제공하고, 비용을 낮추며, 병원과 독
● 대중문화 속의 의료기기 이야기 - 30회고질라 VS 메카 고질라 VS 콩(feat. 공산품은 약하다)공기를 짓이기는 크로스 카운터-! 철도 차량보다 두꺼운 '고실라(Godsilla)'의 꼬리와 컨테이너 박스보다도 큰 '꽁(Ggong)'의 주먹이 각각의 안면을 동시에 후려쳤다.카아악-!! 통렬한 울음과 함께 두 거대 괴수가 삼성역 사거리 위에 같이 쓰러졌다. 쿠쿵-!! 신장 120m, 중량 10만 톤의 '괴수의 신' 고실라와 신장 100m, 중량 8만 톤의 ‘괴수의 제왕’ 꽁이 동시에 쓰러지자, 삼성역 사거리 도로는 쩍쩍 갈라진 것도 모자라, 아스팔트가 거꾸로 뒤집히며 산산조각이 났다. 자욱한 먼지와 콘크리트 가루가 트레이드 타워 위까지 치솟았다가 지면에 내려앉았으나, 두 괴수는 미동도 없었다.그때, 옆의