식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(이하 부산식약청)은 식중독 예방을 위한 손 씻기의 중요성을 홍보하기 위해 부산, 울산, 경남지역 초등학교에 손 씻기 전‧후 위생상태를 비교 체험할 수 있는 뷰박스(View-box)를 무상으로 대여했다고 지난 29일 밝혔다.뷰박스 대여는 부산식약청 또는 지역 교육청으로 4월 7일까지 신청할 수 있고, 뷰박스를 대여하는 학교에는 식중독 예방 홍보 캐릭터인 지킬 박사가 알려주는 손 씻기 방법 동영상과 식중독 예방 6대 수칙을 홍보하는 배너 등을 함께 제공할 예정이다.부산식약청은 "앞으로도 식중독 예방을 위한 실천방법을 지속적으로 홍보하여 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 적극행정 실천에 최선을 다하겠다"라고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 20일(월)부터 23일(목, 현지시간)까지 미국의 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문하여 바이오·디지털 헬스 분야 글로벌 선도를 위한 상호 협력을 강화하고 식의약 규제·안전혁신, 수출 지원방안을 모색했다고 지난 29일 밝혔다.식약처는 미국 방문 성과를 발판으로 바이오·디지털 헬스 제품 개발을 촉진하는 식의약 규제 시스템과 글로벌 진출 지원 시스템, 국민 안심을 실현하는 마약 재활 시스템의 혁신을 추진할 계획이다.오유경 처장은 규제 기관(FDA)-연구기관(NCI)-규제과학 전문대학(규제과학 혁신 우수센터)을 연속적으로 방문하여 규제 전반에 대해서 식약처와 규제 기관 간 긴밀한 협력(R2R)을 지속하기로 했다.미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Ca
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 3월 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 지난 27일 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단 바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통 관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신 제품 신속심사 제도 안내 등이다.특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가 법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내했다.또한 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 '제23차 국제의료기기 규제당국자 포럼(이하, IMDRF) 정기총회'에 3월 27일부터 31일까지 참석했다.이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털 기기 법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 예정이다.또한 '국제의료기기산업계연합 워크숍'에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 예정이다.
경남도(도지사 박완수)는 지난 21일 오후 김해의생명산업진흥원에서 미생물분야 무균시험 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관 개소식을 개최했다고 밝혔다.한국인정기구 공인시험기관 인정은 시험 기관의 품질경영시스템과 기술 능력을 평가하여 특정 분야에 대한 시험 역량을 보유하고 있음을 국제적으로 공인하는 제도이다.동남권 내에서 미생물 분야 멸균 확인 및 무균시험 인정기관은 김해의생명산업진흥원이 유일하다.이번 공인시험 기관 인정으로 그동안 제품 인허가 획득을 위해 수도권 시험 기관을 이용해야만 했던 의료기기 및 의약품 제조기업의 불편이 크게 줄어들 것으로 기대된다.또한 관련 기업의 비용 절감은 물론 타 지역 의료기기 기업의 유인 효과도 있을 것으로 예상되어, 경남도와 김해시가 바이오헬스산업 거점 도시로 자리매김할 수
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 3월 24일(금) 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 "바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안"을 발표했다.이번에 발표한 '수출 활성화 전략 방안'은 지난 2월 발표된 "제4차 수출전략회의" 및 "바이오 헬스 신시장 창출 전략"의 후속조치로서, 코로나19 전·후 의약품·의료기기 및 화장품 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화했다.바이오헬스 산업은 최근 5년간('18∼'22년) 타 산업 대비 높은 수출 성장률(13.2%) 이다. 특히, 코로나19가 유행하는 동안('19∼'21년) 체외 진단 기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김을 했다.하지만, 코
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업자와 의료기관 관계자를 대상으로 '2023년 의료기기 시판 후 안전 관리 정책설명회'를 3월 27일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다.이번 설명회에서는 의료기기 시판 후 안전 관리 관련 ▲의료기기 품목갱신 운영 개선안 ▲인체 이식형 의료기기 책임보험 ▲의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 등을 안내했다.특히 2024년부터 본격적으로 시작되는 의료기기 품목갱신 제도 운영 방안, 2022년부터 시행된 책임보험 제도 추진 현황과 향후 일정에 대하여 상세히 설명할 예정이다.식약처는 이번 설명회가 의료기기 시판 후 안전 관리 정책에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 소통하며
식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다.이번 질의응답집에서는 ➊융복합 의료제품의 정의, ➋제품 분류 기준, ➌주작용 판단 기준, ➍허가(신고) 신청 절차, ➎주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.참고로 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다.식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신 의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 KIMES 2023에서 혁신 의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시했다.이번 홍보관은 ▲혁신 의료기기 전시 ▲혁신 의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신 의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다. 혁신 의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신 의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.특히 KIMES를 관람하는 해외 방문객에게 K-의료기기의 안전성·우수성을 알리기 위해 전시 제품을 시연함과 동시에 의료기기 안전 관리 정책도 소개할 예정이다. 유망 K-의료기기가 속도감 있게 제품화를 달성할 수 있도록
최종윤 국회의원(더불어민주당)은 16일 국공립 장기요양기관 확충 법(이하 노인장기요양보험법 일부개정법률안)을 17일(금) 대표 발의 했다. 장기요양기본계획에 노인인구 및 지역특성을 고려한 국공립 장기요양기관 확충 계획을 포함하고, 장기요양위원회에서 이를 심의할 수 있도록 해 노인 돌봄 서비스의 공공성을 강화하는 것이 골자다.보건복지부에 따르면 2022년 기준 장기요양기관 수는 2만 6천여 곳이다. 그중 전체 국공립기관은 246곳으로 1% 미만이다. 특히 지역별 공립기관수를 보면 광역시 중 대구와 대전은 국공립기관이 전무하고, 경기도도 30개뿐이다. 이마저도 비율로 따지면 전체의 0.5%밖에 되지 않는 실정이다.인권위는 지난 4월 민간 주도의 노인 돌봄 체계는 장기요양서비스의 질적 저하, 돌봄 공백 등의 여러
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 '2023년 의료기기 분야 국가 표준시행계획'을 마련해 추진했다.이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최이다.식약처는 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술이 국제표준(ISO)으로 제정될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 이를 위해 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다.아울러 3건의 신규 국제표준(안)을 개발해 올해 제
식품의약춤안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션(주)가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기'(이하 '중압자치료기')로 오늘 21일 허가했다.국내에 처음으로 도입되는 '중압자치료기'는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.중압자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징입니다.참고로 이번 중압자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중압자를 환자에 적용하는 치료실로 구성
건강보험심사평가원 강중구 원장은 지난 15일 오후 대한의사협회(이하 의협)와 대한치과의사협회(이하 치의협)를 차례로 방문했다.강중구 원장은 첫 행선지인 용산 의협회관을 방문하여 의협 임원진과 만남을 가졌다. 이 자리에서 강원장은 "필수의료 강화 추진 등 각종 현안에 협력하자"라며, "자주 소통하고 만나는 기회 만들기를 희망한다"라고 밝혔다. 이어 강원장은 치의협을 방문하여 박태근 회장과의 첫 만남을 가졌다.강원장은 "치의협은 심평원의 중요한 협력 파트너이며, 상호 발전하길 희망한다"라고 전했다. 강중구 원장은 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 지속적인 만남을 가질 예정이라고 밝혔다.
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)은 디지털 의료기기, 디지털 융합 의약품 등 디지털 의료제품에 대한 새로운 법적체계를 마련하여 안전규제 및 지원을 강화하고, 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이기 위해 「디지털 의료제품에 관한 법률안」을 16일 대표 발의했다.코로나19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경은 급격하게 변화하고 있고, 인공지능 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 디지털 헬스에 대한 전 세계적인 관심과 시장규모 또한 빠르게 성장하고 있다. 이러한 가운데, 우리나라의 경우에도 뛰어난 정보통신기술과 의료 인프라를 바탕으로 다양한 디지털 의료제품에 대한 개발이 활발하게 진행되고 있는 실정이다.이번 법안은 이러한 디지털 의료 패러다임 변화의 과정에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고, 개발·
산업통상자원부(장관 이창양) 안덕근 통상교섭본부장은 지난 15일 ~ 16일 이틀간 UAE를 방문하여 신중동 붐 조성을 통한 경제 활력 제고를 위해 한-UAE 경제협력 채널 가동, 셔틀 경제협력단 파견 등 정상 경제외교 후속 조치를 이행하고 무역·투자 분야에서 양국 간 협력 관계 진전 방안을 협의하는 등 '경제외교'에 주력했다.첫날 일정으로 안 본부장은 지난 15일 타니 빈 아흐메드 알 제유디(Thani bin Ahmed Al Zeyoudi) 대외무역 특임장관과 제1차 무역투자촉진프레임워크(TIPF) 회의를 개최하여 신통상 협력 어젠다를 논의하는 한편, 수하일 모하메드 알 마즈루이(Suhail Mohamed Al Mazrouei) 에너지 인프라부 장관과 회담을 통해 에너지・인프라・투자 분야에서 신규 협력 성과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 2주(3월 6일 ~ 3월 12일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 3월 2주에 의약품 48개, 의료기기 34개 총 82개 품목을 허가하여 2023년 누적 총 472개 품목을 허가했다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자 민원 시스템에서 확인할 수 있다"라고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외 진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육(연간 이수 시간: 8시간) 전체를 온라인으로 받을 수 있도록 하는 내용을 담아 "체외 진단 의료기기 임상적 성능시험 기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정"(식약처 고시)을 개정했다.임상적 성능시험 종사자에 대한 교육은 체외 진단 의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성을 확보하고 종사자의 전문 역량을 강화하기 위해 실시하는 것으로, 이번 개정이 종사자의 교육 편의성과 순응도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.한편 식약처는 2023년도 체외 진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육(온라인·오프라인)을 한국의료기기안전정보원에서 15일부터 실시했다. 올해 교육은 3월부터 12월까지 총 46회 진행될 예정이며, 구체적인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버 보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 '의료기기 사이버 보안 업무설명회'를 15일 온라인으로 개최했다.올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버 보안 심사 사례를 안내했다.설명회의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버 보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버 보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다.사이버 보안 자료의 제출 의무화('19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버 보안을 평가받아야 하는데 이때
성남시(시장 신상진)가 분당구 정자동 253번지 일원에 오는 2028년 생명과학·의료 관련 연구·개발과 기업 활동, 건강 체험을 한곳에서 할 수 있는 바이오헬스산업 복합단지를 조성한다. 성남시는 지난 13일 '성남 바이오헬스 첨단 클러스터 도시개발 구역 지정 및 개발계획 수립'에 관한 내용을 고시했다.바이오헬스 첨단 클러스터는 사업비 9237억 원이 투입돼 분당 주택전시관 부지 9만 9098㎡ 규모(시가화 예정용지) 시유지에 조성된다. 성남시는 이곳에 바이오헬스 분야의 선도 기업, 병원·대학·기관의 연구개발(R&D) 센터, 강소·중견·중소·벤처·창업기업을 유치할 계획이다. 이와 함께 관내 기업의 경쟁력 강화를 위해 바이오헬스 분야 기업 간 협력 네트워크를 지원한다.기업 지원시설(연면적 약 3만㎡)도 설치해
식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 김성곤 청장은 지난 9일 (재)원주의료기기테크노밸리(강원도 원주시 소재) 방문에서 "K-의료기기의 수출 경쟁력 확보를 위한 고품질의 의료기기를 개발ㆍ공급할 수 있도록 현장에서 적극 지원하겠다"라고 강조했다.이번 방문은 의료기기 업체 관계자를 직접 만나 의료기기 제도의 전반적인 개선 방향을 논의하고, 현장의 애로사항을 청취해 정책적ㆍ행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련했다.김성곤 청장은 (재)원주의료기기테크노밸리 관계자들에게 "의료기기 산업발전을 위한 노력에 감사드린다"며, "식약처도 K-의료기기의 국제적 위상 향상을 위해 과학기술혁신을 바탕으로 신기술 혁신제품 개발 생태계 조성에 적극 노력하겠다"고 말했다. 서울지방식약청은 "앞으로도 관내 의료기기 업체