식약처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련한다.△인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) △인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) △디지털치료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Ther
식약처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '위암영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: 'WAYMED endo ST CS', 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상된다.식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대된다.앞으
식약처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다고 18일 밝혔다.현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다.아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·
식약처(처장 오유경)는 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다고 14일 밝혔다.이번에 심의·의결된 안건은 △1·2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 △제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제이다.상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 '요양급여대상 치료재료'와 보다 안전한 유통관리가 필요한 '중고의료기기'만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제한다.지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고
식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 개정('23.7.5)하고 다음과 같이 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다.이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 △(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 △(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 △(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 △산업계에서 활용도가 높은 '진단용 엑스선 장치', '치과용 유닛'의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 △국내 산업계의 수출 활성화를 위해 '체외진단의료기기'의 유효성 검증 방법 도입 △‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한
식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인」을 개정한다고 13일 밝혔다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 △사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, △허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다.식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버보안 입증자료로 인정하여 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다.또한 사이버보안 자료 의무 제출 제도 시행('19.11월) 이전에 허
식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다.이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있다.아울러 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품
식약처(처장 오유경)는 창상피복재의 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 지난 6일 기존 가이드라인 8종(붙임1)을 통합·현행화한 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 발간·배포했다고 지난 7일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 △창상피복재 분류와 정의 △등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 △품목별 기술문서 작성 방법 예시 △심사에 필요한 자료 요건 △임상자료 심사 대상 판단기준 △자주하는 질의·답변 등이다. 특히 이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우에 대하여 상세하게 예시를 들어 설명했다.식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄
식품의약품안전처에서 창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인(민원인 안내서)을 아래과 같이 마련하여 배포하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
[식품의약품안전처 공고 제2023-335호]'체외진단의료기기법' 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 '임상적 성능시험기관 지정현황(2023.7.6)을 아래와 같이 게시합니다.- (의)한국필의료재단 한국의원(체외 제106호) 신규 지정△ 원문 보러 가기 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정('23.7.5)'을 아래와 같이 마련하여 배포하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다고 7일 밝혔다.이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다.의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다. 식약처는 우선 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 지난 6일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 △사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), △생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법), △의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경, △사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 제시했다.아울러 소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재 방법과 소프트웨어 조합 시 모델명 부여 원칙, 품목 추가 또는 분리(삭제) 방법에 대해서도 사례와 함께 상세하게 안내했다.식약처는 소프트웨어 업그레이드 관련 변경
식약처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 6월 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 6월에 의료제품 총 210개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 174개 품목, 수입은 36개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,078품목) 참고로 신약으로 당뇨환자의 혈당 조절 보조제 '마운자로프리필드펜주' 5개 함량을 지난달 28일에, 간세포암 치료제인 '이뮤도주(트레멜리무맙)'를 지난달 23일에 허가했으며, 희귀의약품으로 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '민쥬비주(타파시타맙)'를 지난달 9일 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된 ㈜딥큐어社의 HyperQureTM을 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 5일 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.동 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정
△ 원문 보러가기 : 식약처블로그 → 식약메이트
식약처(처장 오유경)는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공 심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진하겠다고 지난달 30일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다.동 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다.또한 비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련‧공개했다고 지난달 30일 밝혔다.허가보고서의 주요 내용은 △2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 △심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다. 식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 22일부터 24일까지의 윤석열 대통령 베트남 국빈 방문 시 마련된 한-베트남 ‘포괄적 전략 동반자 관계’ 이행을 위한 행동계획의 일환으로 의료기기 분야의 정부 간 협력을 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.식약처가 베트남 보건부와 우선 추진할 협력 사항은 △베트남의 의료기기 관리법 제정 △의료기기 안전관리를 위한 데이터베이스 구축 △의료기기 품질 검증·관리 시스템 구축 △의료기기 안전관리 담당 공무원의 역량 강화를 위한 연수 지원 등이다.베트남 보건부와 원활한 협력 추진을 위해 ODA 사업도 검토 추진할 계획이며, 정례적인 대화 창구를 구축·활용할 예정이다.또한 식약처는 한국-베트남 과학기술연구원(VKIST)과 의료기기 분야 연구개발과 관련하여 우리나라 가이드라인을 제공하고