식품의약품안전처에서 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 따른 안전조치 내용 추가 등 공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 의료기기인 전동식휠체어에 자율 주행 기능이 부가된 제품의 성능 평가를 위한 안내서를 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침
식품의약품안전처에서 희소의료기기 지정 신청을 준비하는 업계에 희소의료기기 지정 신청자료 준비 방법, 희소의료기기 지정 신청 방법 및 자주하는 질문 답변 등을 제공하기 위해 붙임과 같이 「희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항(민원인안내서)」를 마련하여 공개하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 의료기기 개발을 지원하기 위해 희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 등에 대해 상세하게 안내하는 '희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항'을 28일 발간·배포했다.안내서의 주요 내용은 △희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 △희소의료기기 지정신청 방법 △희소의료기기 지정 절차 △다빈도 질문에 대한 답변 등이다. 참고로 식약처는 '21년 3월부터 민·관 협의체를 구성·운영하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 희소의료기기로 지정받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고 있다.식약처는 이번 안내서가 희소의료기기 지정에 필요한 자료 준비 방법과 절차 등을 명확하게 안내하여 희소의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료
식약처(처장 오유경)는 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」 등 총 6개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 지난 27일 밝혔다.「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」을 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부 개정함으로써 △새로운 평가기술 등 개발 △혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) △규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다.현행 법률의 '안전기술'은 식품‧의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한되어 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게
식약처(처장 오유경)는 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하고자 기술지원 세미나를 7월 27일 코엑스에서 개최한다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다. 이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행한다. 세미나의 주요 내용은 △디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 △미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 △소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공
식약처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: 'WISKY', 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 24일 밝혔다.'WISKY'는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 '기술 혁신성'과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 '시장 창출 가능성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.한편 이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과」 고시 개
식약처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 '뇌영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 '인지치료소프트웨어'(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 21일 밝혔다.'Stroke Onset Time AI'는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.'Nu.T'는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신
식품의약품안전처에서 의료기기 반제품 정의 신설을 통한 원재료 작성방법 추가 등 '의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인 안내서)'를 개정('23.7.20)하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
△ 원문 보러가기 : 식약처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
식약처(처장 오유경)은 규제혁신 2.0과제로 선정된 의료기기 공급내역보고 제도 개선방안이 원활히 정착될 수 있도록 한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회와 협업해 지역별 현장 교육을 7월 20일부터 확대·운영한다.주요 교육내용은 △의료기기 공급내역보고 개선방안 안내 △1등급 의료기기 공급내역 시행방안 안내 △의료기기 통합정보 시스템 사용방법 등이다.2023년 현장 교육은 성남·원주 등 11개 지역에서 11월까지 총 14회 실시할 예정이며, 해당 회차별 교육은 의료기기통합정보센터(한국의료기기안전정보원)의 교육안내(상세 붙임 참조)에 따라 신청을 할 수 있다.한편 식약처는 업계에서 의료기기 공급내역보고 제도에 대한 이해도를 높이기 위해 현장 교육 참여 외에도 '의료기기통합정보시스템'에서 교육 영상과 업무별 매
식약처(처장 오유경)는 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 사세하게 안내하기 위해 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 20일 개정했다.개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등을 추가했다.예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외된다.이로써 반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문
식약처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련한다.△인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) △인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) △디지털치료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Ther
식약처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '위암영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: 'WAYMED endo ST CS', 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상된다.식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대된다.앞으
식약처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다고 18일 밝혔다.현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다.아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·
식약처(처장 오유경)는 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다고 14일 밝혔다.이번에 심의·의결된 안건은 △1·2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 △제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제이다.상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 '요양급여대상 치료재료'와 보다 안전한 유통관리가 필요한 '중고의료기기'만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제한다.지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고
식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 개정('23.7.5)하고 다음과 같이 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다.이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 △(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 △(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 △(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 △산업계에서 활용도가 높은 '진단용 엑스선 장치', '치과용 유닛'의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 △국내 산업계의 수출 활성화를 위해 '체외진단의료기기'의 유효성 검증 방법 도입 △‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한
식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인」을 개정한다고 13일 밝혔다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 △사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, △허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다.식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버보안 입증자료로 인정하여 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다.또한 사이버보안 자료 의무 제출 제도 시행('19.11월) 이전에 허
식약처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다.이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있다.아울러 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품