식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’(13번)의 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 ‘홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류명’이나 ‘중분류명’으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 참고로 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황사·미세먼지를 대비해 KF(Korea Filter) 보건용 마스크의 올바른 사용 방법 등을 알기 쉽게 설명하는 동영상을 제작해 5일부터 식약처 누리집, 인스타그램, 옥외광고 등을 통해 배포한다고 밝혔다.KF 보건용 마스크 안전사용 동영상은 소비자들이 쉽게 자주 접할 수 있도록 오피스보드(1,800여대), 아파트 엘리베이터(1,500여대), 편의점(2,200여대), 옥외전광판 등을 통해 오프라인에서도 3월 5일부터 한 달간 안내될 예정이다.의약외품 KF 보건용 마스크는 ‘입자로 된 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적’으로 하는 제품으로, 황사나 미세먼지가 많은 날에는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다.보건용 마스크 포장에는 입자 차단 성능을 나타내는 ‘KF80’
2024년 청주시 바이오 르네상스 사업오송첨단의료산업진흥재단에서는 청주시 내 바이오헬스 의료산업 관련 기업·기관 연구개발 활성화 및 연구성과의 상품화를 촉진하고, 오송첨단의료복합단지 인프라 활용을 통한 우수한 연구 성과를 도출하고자 '청주시 바이오 르네상스 사업' 신규과제 지원대상을 다음과 같이 공모하오니, 해당 사업에 참여를 원하는 청주시 소재 의료 및 바이오 분야 연구개발 기업 및 기관들은 사업안내에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.1. 사업방향 : 첨단의료산업 분야 수요자 맞춤형 연구개발지원 오송첨단의료산업진흥재단과 연계한 의약품 및 의료기기 개발2. 지원분야 : (의약품 또는 의료기기) - 2년 이내 과제당 연 2억원 이내 1건 - 1년 이내 과제당 1.7억원 이내 1건3. 신청기간 : 2024년 3월
케이메디허브(이사장 양진영)가 이달부터 국내기업의 의료기기 제품개발 지원을 강화하기 위해 제품 시험·인증 서비스를 개편한다고 4일 밝혔다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처 공인 시험·검사 및 비임상시험(GLP), 한국인정기구(KOLAS) 공인 시험 그리고 의료기기 기술문서 심사 등 국내 의료기기 시험·인증 서비스를 제공하고 있다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 지속적으로 증가하는 시험·검사 및 기술문서 심사 분야에 대한 기업 요구에 적극적으로 대응하기 위해 관련 분야 전문인력을 확충했다.의료기기의 전기·기계적 안전성 및 전자파 안전성 시험의 경우, 인원이 늘어나면서 기존에는 기업이 서비스를 받기 위해 통상 약 4주씩 대기했지만, 앞으로는 2주 정도로 대기시간을 단축시킬 예정이다.의료
로즈몬트, 일리노이, 2024년 3월 4일 /PRNewswire / -- 영업용 피트니스 장비 분야의 글로벌 리더 라이프피트니스( Life Fitness)는 부사장 겸 매니징디렉터 앤드류 마하데반을 4월 1일부로 최고영업책임자로 승진시켰다고 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 마하데반의 승진 발표는 현 최고영업책임자 프랭크 반 드 벤(Frank van de Ven)의 은퇴에 따른 것이다. Life Fitness 마하데반 씨는 2015년 라이프피트니스에 합류한 이후 미주와 아시아태평양 지역에서 다양한 경영직책을 맡...
구례산수유꽃축제영원한 사랑을 찾아서□ 축제명 : 구례산수유꽃축제□ 기간 : 2024년 3월 9일(토) ~ 3월 17일(일)□ 장소 : 전라남도 구례군 산동면 상관1길 45□ 주최 : 구례산수유꽃축제추진위원회□ 행사소개 : 새봄의 정취를 느낄 수 있는 대한민국 대표 봄꽃축제이다. 산수유꽃은 3월에 다른 꽃보다 먼저 개화해 봄 소식을 전한다. 산수유의 꽃말인 ‘영원불변의 사랑’을 주제로 다양한 체험프로그램과 음악회가 개최된다.
한국의료기기산업협회 * 업체명을 클릭하시면 해당 홈페이지로 이동합니다
글로벌 보건산업 동향 Vol.504(2024.03.04)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 IQVIA, ’24년 생명과학 분야의 7대 성장 지표 제시 - 미국 FDA의 CDRH, ’23년 124개 장비에 시판 전 승인 및 신규 허가 승인 - Sanofi, 염증 치료제 부문 강화를 위해 Inhibrx 인수 발표 - 빠르게 성장하는 독일의 메이크업 기업, 코스노바 - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 바이오시밀러 산업 동향 분석 - 사우디아라비아, 국가바이오테크전략 실시◈ 의료서비스 - 유럽이사회, ‘EU 글로벌보건전략’에 대한 결론 승인 - 튀르키예, 미용 관광객 증가 - 일본 테루모社, 남아공 카테터 시장 공략 위해 현지법인 설립 -
포트리, 뉴저지, 2024년 3월 4일 /PRNewswire/ -- 메지온(Mezzion Pharmaceuticals)는 폰탄 환자들을 대상으로 한 확증 임상 3상 시험인 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 시험-2 일명 FUEL-2 시험을 수행하는 희귀 질환 회사이다. 동사는 보스턴아동병원에서 20년 이상 근무한 소아심장과 전문의이자 리더인 라훌 라소드(Rahul Rathod) 박사를 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관으로 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 라소드 박사는 현재 보스톤아동병원 심장내과 부과장, 단심실 프로그램 디렉터, 폰탄...
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□ 식품의약품안전처◇과장급 전보(식품의약품안전평가원)△미생물과장 주인선△신종유해물질과장 장문익△의약품규격과장 박상애△순환신경계약품과장 김소희△종양항생약품과장 안미령△첨단의약품품질심사과장 고용석△약효동등성과장 홍정희△임상연구과장 양성준(지방청)△서울청 유해물질분석과장 윤은경△부산청 시험분석센터장 김순한△경인청 시험분석센터장 김미정△경인청 식품기준분석과장 문재은(식약처 본부)△디지털수입안전기획팀장 임현진△식생활영양안전정책과장 박선영△마약류오남용감시단TF팀장 강영아
뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏(대표 빈준길)이 국제 알츠하이머병-파킨슨병 학회(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and related neurological disorders: 이하 AD/PD 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다.이번 학회에서 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 부작용 분석 및 아밀로이드 양성 예측 등 향후 출시될 알츠하이머병 치료제 관련 기술을 선보인다. 특히 알츠하이머병 치료제 부작용 분석 기술은 현장 참가자들이 직접 체험해 볼 수 있도록 시제품을 시연할 예정이다.이와 함께 부스 전시를 통해 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 자동 영상 분
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 HLA 정밀진단 제품인 ‘HLAaccuTest™ All(에이치엘에이아큐테스트™ 올)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 지난 29일 밝혔다.NGS 제품으로는 태국에서 네번째 등록 승인에 성공했다.HLA(Human Leukocyte Antigen)란 사람의 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 우리 몸의 면역반응에 중요한 역할을 한다. 장기 또는 골수 이식 시에 거부반응을 예측할 수 있어 사전에 공여자와 수여자간의 HLA 일치도 검사가 필수적이다.이번에 허가받
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 지난달 29일 밝혔다.AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있으며, 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다.이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항,
GE헬스케어(대표 김용덕)는 휴대용 무선 듀얼 초음파 진단기기 ‘브이스캔 에어 (Vscan Air)’제품군의 신규 모델인 ‘브이스캔 에어 SL(Vscan Air SL)’을 출시한다고 4일 밝혔다.‘브이스캔 에어 SL’은 휴대용 장비의 편의성과 고사양 기능을 동시에 갖춘 초음파 솔루션이다. 또한 GE헬스케어는 이번 신제품 출시에 맞춰 온라인 사전 예약 프로모션도 함께 진행한다.‘브이스캔 에어 SL(Sector & Linear)’은 ‘브이스캔 에어 CL(Convex & Linear)’에 이어 선보이는 신제품으로, 포켓 사이즈의 휴대 가능한 편의성을 갖춘 동시에 섹터 & 리니어 듀얼 프로브 시스템을 갖춰 간단한 영상촬영부터 심도 있는 전신 촬영까지 가능하다. 특히 심혈관계 진단에 대한 새로운 기능이 (M mode
[Health Policy Insight 432호]메디케어 수혜자는 주사부터 마취가 필요한 복잡한 시술까지 병원 외래환자 부서에서 광범위한 서비스를 받는다. 이러한 서비스에 대한 지출은 주로 새로운 서비스로 이어지는 기술 및 진료의 변화로 인해 빠르게 증가하였고, 입원환자에서 외래케어 환경으로의 케어 전환, 병원의 의사 진료 취득(acquisition), 병원 고용 의사의 증가를 촉진하였다.메디케어는 2021년 인디언 건강 서비스(Indian Health Service)를 제외한 모든 병원에서 외래환자 케어에 590억 달러를 지출했다. 메디케어는 원래 병원의 비용에 대한 외래환자 케어 지불보상을 기반으로 했지만, 미국보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)은
혁신적인 의료기술의 선두기업인 지멘스 헬시니어스(대표 이명균)는 지난달 28일부터 지난 3일까지 오스트리아 빈에서 개최된 유럽영상의학회(European Congress of Radiology 2024, ECR 2024)에서 폐쇄형 헬륨 회로를 탑재하고 기존의 냉각 파이프(quench pipe)가 없는 최초의 1.5T MRI 플랫폼 ‘마그네톰 플로우(Magnetom Flow)’를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번에 선보인 MRI제품 마그네톰 플로우 1.5T는 드라이 쿨(Dry Cool) 기술을 적용해 냉각에 필요한 액체 헬륨 양을 기존의 최대 1,500리터(ℓ)에서 0.7리터로 감소시켜 비용 및 자원을 절감해 준다. 이전에는 비상 장비 전원 차단 시 차가운 헬륨이 건물에서 대기 중으로 직접 빠져나갈 수 있도록 하
의료인공지능 기업 뷰노(대표 이예하)는 3월 11~15일 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 규모 의료 IT 전시회인 ‘2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(2024 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, 이하 HIMSS 2024)’에 참가하고, 올해 하반기 미국 시장 진출 예정인 뷰노메드 딥카스™를 전시한다고 4일 밝혔다.HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 행사다. 매년 전세계 3만명 이상의 의료업계 종사자 및 ICT 기업 관계자들이 참가해 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누는 장
■ 표준통관예정보고 업무처리 현황 ■ [KMDIA] 의료기기 광고 심의번호 유효기간 만료건 안내 및 연장심의 접수(01.02)■ [KMDIA] 의료기기 광고심의 예비검토 기준 조정 회의(01.03, 11, 18, 25, 31)■ [KMDIA] 제1차~4차 자율심의기구 광고심의위원회 개최(01.04, 11, 18, 25)■ [KMDIA] 2024년 시무식(01.08) ○ 주요내용 : 신년 인사말, 장기근속자 포상 및 승진자 임명장 수여 등■ [KMDIA] 1차 운영위원회(01.09)■ [KMDIA] 의료기기 광고자율심의 통합기준 마련 및 민원인 안내(01.15) ○ 주요내용 : ‘의료기기법 시행규칙 [별표7
케이메디허브(이사장 양진영)가 지난 27일, 28일 양일간 산업통상자원부 ‘병원-기업 협력 공동사업화기반 수요연계형 기술개발 사업(이하 ‘협력사업’)’ 2024년 킥오프 워크숍을 개최했다고 29일 밝혔다.본 협력사업은 케이메디허브와 참여병원의 인프라를 활용해 국내기업이 개발한 의료기기의 건강보험 등재 등을 통한 제품화·상용화 지원을 목적으로 케이메디허브가 주관기관으로, 고려대학교 안암병원과 (사)한국스마트헬스케어협회가 공동협력기관으로 참여한다.올해 킥오프 워크숍에서는 2024년도 예산 변화에 따른 사업추진 계획 및 요청사항 등을 상호 교류하며, 향후 사업 수행의 개선점을 발굴하고 추진전략을 논의했다.또한, ‘국가연구개발혁신법’에 따른 연구개발비 사용 관련 전문가 강연도 진행해 기업의 많이 겪는 연구개발비 정