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[식품의약품안전처 고시 제2016-90호]"의료기기 기준규격" 일부개정고시1. 개정이유의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함2. 주요내용가. 재검토기한 재설정(안 제4조)(1) 동 고시의 재검토기한이 경과하여 「행정규제기본법」 및 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 규제의 재검토기한을 새로이 설정하려는 것임나. IEC, ISO 국제규격 제‧개정에 따라 “의료기기
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2016.08.26 10:45
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[보건복지부 고시 제2016-163호]「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」 일부개정「국민건강보험법」 제46조, 같은 법 시행령 제22조제1항 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항의 규정에 의한「치료재료 급여․비급여목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2016-136호, 2016.7.25)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2016년 8월 24일보건복지부장관「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」 일부개정치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담
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2016.08.26 10:12
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[보건복지부 고시 제2016 - 152호] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정「국민건강보험법」제41조제2항 및 제3항, 「국민건강보험법 시행령」제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2016-151호, 2016.8.18)」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.2016년 8월 23일보건복지부장관 1. 주요내용 : 감염예방·관리료 세부인정기준 마련2. 시행일 : 2016.9.1자세한 정보
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2016.08.24 10:34
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[식품의약품안전처 공고 제2016-312호]의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정일부개정고시(안) 행정예고「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-65호, 2016.6.30)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2016년 8월 22일식품의약품안전처장의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정 이유첨단의료기기 등의
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2016.08.23 09:35
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[보건복지부 고시 제2016-151호] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시 일부개정「국민건강보험법」제41조제2항 및 제3항,「국민건강보험법 시행령」제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2016-147호, 2016. 8. 4.)」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 2016년 8월 18일보건복지부장관○ 주요 개정 내용- 나231 항원특이적 면역글로불린E 검사 급여기준 신설 1항목- 유방감
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2016.08.19 09:15
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[식품의약품안전처 공고 제2016-308호]의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정일부개정고시(안) 행정예고「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-70호, 2015.9.25)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2016년 8월 16일식품의약품안전처장의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유용어의 정의를 구체화하고 임상시험계획 승인 시의 제출자료를 간소화하
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2016.08.17 09:43
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[식품의약품안전처 공고 제2016-307호]「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 알림「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-211호, 2013.8.29)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2016년 8월 16일식품의약품안전처장의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유 및 주요내용동 고시의 재검토기한(20
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2016.08.17 09:35
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[식품의약품안전처 고시 제2016 - 79호]의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시국제기준에 따라 등급 조정 및 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자함2. 주요 내용가. 9개 품목 소분류 및 품목별 등급 재분류 등(안 별표)1) 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정·관리되는 유사품목과 비교하여 소분류 및 품목별 등급 재분류 조치가 필요함2) 유헬스케어 게이트웨이 등 5개 품목 세분화 및 일부 품목의 등급을 하향하고, 의료용끓는물소독기 등 3개 품
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2016.08.11 15:45
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[KMDIA_공지사항_2016.08.08]WTO/TBT 안내안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.WTO/TBT 협정에 따른 제외국의 식품/의약품/의료기기/화장품 규정의 제/개정 및 조치사항에 대한 WTO 통보문을 다음과 같이 요약하여 안내하오니 업무에 참고하시길 바랍니다. 1. 제목 : KS 2658 : 2016 구급대 앰뷸런스 오퍼레이터 - 요구사항가. 문서번호 : G/TBT/N/KEN/488나. 통보국가 : 케냐다. 분류 : 의료기기라. 통보일자 : 2016.07.28. 마. 내용 : 본 내용은 응급의료서비스(EMS) 앰뷸런스
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2016.08.10 09:12
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[국제환경규제 기업지원센터]EU, 의료기기 규정(안) 합의2016년 6월 15일, EU는 의료기기(medical devices) 및 체외진단용 의료기기(in vitro diagnostic(IVD) medical devices) 규정(안) 합의를 발표하였습니다. 동 규제안은 아래와 같은 의료기기에 관한 기존 3가지 지침을 대체할 예정이며, 의료기기는 규정 공표일로부터 3년후, IVD는 5년 후에 적용할 계획입니다. ·Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices
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2016.08.02 10:58
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[보건복지부 고시 제2016-138호]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제4항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2016-104호, 2016. 6. 23.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2016년 7월 27일보건복지부장관「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여
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2016.08.02 09:47
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[보건복지부 고시 제2016-144호]「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」을 다음과 같이 제정·발령합니다.2016년 7월 29일보건복지부장관의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정제1장 총 칙제1조(목적) 이 규정은「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조,「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영
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2016.08.01 10:25
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[식품의약품안전처_2016.07.07]체외진단다지표검사용 의료기기 허가심사 가이드라인1. 우리 처에서는 민원인의 허가신청시 편의를 제공하고 허가·심사의 공정성 및 투명성을 제고하기 위하여, 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있습니다. 2. 이에, 체외진단다지표검사용 의료기기의 효율적 허가심사를 위한「체외진단다지표검사용 의료기기 허가심사 가이드라인」을 발간하여 제공하고자 합니다.자세한 정보 : 사용중 → 지침·가이드라인·해설서
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2016.07.29 11:03
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[식품의약품안전처_2016.07.21]시험용 의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침 '시험용 의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침'을 붙임과 같이 개정하였습니다. 자세한 정보 : 사용중 → 지침·가이드라인·해설서
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2016.07.29 10:59
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[식품의약품안전처 공고 제2016-280호]「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2016년 7월 26일식품의약품안전처장「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고1. 개정이유체외진단용 의료기기의 성능시험 자료범위를 명확히 하고 임상적 성능시험의 특성을 반영한 관리기준을 정할 수 있도록 근거를 마련하여 현행 규정의 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임2. 주요내용가. 체외진단용 의료기기의 성능시험 자
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2016.07.26 10:15
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[보건복지부 고시 제2016–130호] 「국민건강보험법 시행령」제21조제2항 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항부터 제4항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2016-104호, 2016.6.23)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2016년 7월 22일보건복지부장관 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급
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2016.07.26 09:57
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[보건복지부 고시 제2016-136호] 「국민건강보험법」제46조, 같은 법 시행령 제22조제1항 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항의 규정에 의한「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2016-103호, 2016.6.23)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2016년 7월 25일보건복지부장관「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」 일부개정치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목 및 상한금액을 별지 1과 같이, 비급여 품목을 별지 2와 같
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2016.07.26 09:51
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[식품의약품안전처 공고 제2016-281호]「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2016년 7월 22일식품의약품안전처장의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한규정 제정(안) 행정예고 1. 제정이유「의료기기법 시행규칙」제5조 제7항에 따라 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 효율적으로 통합운영하기 위하여 필요한 기관 간 자료 및 의견 제공 방법 등에 대한 세부
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2016.07.25 12:55
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[KMDIA_공지사항_2016.07.22]의료기기 수리업무 준수사항 알림1. 식품의약품안전처는‘의료기기법 시행규칙’제36조제1호에서 의료기기 수리업자는“허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조하여 의료기기를 수리하지 말 것”으로 규정하고 있습니다. 2. 또한, 2015년 국정감사 시“의료기기 불법 개조행위 방지 필요성”등이 지적된 바 있어, 이를 방지하기 위한“의료기기 수리업무 준수사항”을 첨부된 내용과 같이 마련하여 알려드리오니, 동 준수사항에 따라 수리업무 이행에 철저를 기할 수 있도록 산업계에서는 적극 협조하여 주시
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2016.07.25 11:37