'제12회 의료기기의 날'을 맞이해 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이루어 갑니다!'를 주제로 지난달 24일 더 플라자 호텔에서 기념행사가 열렸다. '의료기기의 날' 기념행사는 '의료기기법' 제정·공포일 (2003.5.29)을 기념해 2008년부터 개최됐다.식약처 주최로 열린 이날 행사는 이의경 식약처장 기념사를 비롯해 이명수, 양승조, 전혜숙 의원의 축사로 기념식을 시작하고, 의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 수여와 특별강연이 진행됐다. 행
보건복지부(장관 박능후)는 지난 5일 2019년 제11차 건강보험정책심의위원회(위원장 김강립 차관)를 열어, 응급실·중환자실 2차 비급여의 급여화 추진계획을 보고 받았다고 밝혔다. 이에 따라 오는 7월 1일부터 응급·중증환자의 모니터링(확인·점검) 및 수술·처치 관련 의료행위·치료재료 105개에 대하여 건강보험이 적용된다.심장질환자 심박출량 모니터링, 식도를 통해 마취 중인 환자의 심장 및 폐 소리․체온 감시 등 검사·모니터링 분야 18개와, 기도 절개 및 기관 삽입튜브, 후두마스크, 뇌손상을 최소화하는 체
원자력안전위원회(위원장 엄재식, 이하 원안위)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 매트 형태의 온열제품을 제조·판매한 ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 '생활주변방사선 안전관리법(이하 생방법)'에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과해 생방법과 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시한다고 5일 밝혔다. 원안위는 작년 '라돈침대' 사례 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과하는 제품들을 지속적으로 확인해 수거 명령을 실시하고 있으며,
질병관리본부(본부장 정은경)는 미세먼지에 대한 근거중심의 건강보호를 강화하기 위해 대한의학회(회장 장성구)와 지난 4일 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 미세먼지에 대한 근거중심의 맞춤형 건강수칙 등에 대한 국민요구에 부응하기 위한 것으로, 양 기관은 건강수칙 마련과 교육·홍보를 통한 인식 확산에 적극 협력해 나가기로 했다. 질병관리본부는 최근 고농도 미세먼지 심화에 따른 국민 불안을 최소화하기 위해 의학적 근거에 따른 생활체감형 건강수칙을 국민께 제공하기 위해 의료계와 협력하겠다는 방침이다. 대한의학회는 각 분야의 전
KOTRA(사장 권평오)는 지난 3일 서울 서초구 KOTRA 본사에서 2019년 상반기 말레이시아 쿠알라룸푸르와 캄보디아 프놈펜에서 열린 '한-말레이시아·캄보디아 비즈니스 파트너십' 및 우즈베키스탄 타슈켄트와 카자흐스탄 누르술탄(舊 아스타나)에서 열린 '한-우즈베키스탄·카자흐스탄 비즈니스 파트너십' 참가기업을 초청해 사후간담회를 개최했다. KOTRA는 한-말레이시아, 캄보디아 및 한-우즈베키스탄, 카자흐스탄 양자 정상회담과 연계해 지난 3월 13일과 15일, 4월 19일과 22일에 각각 비즈니스 파트너십
복지부, "AI 의료기기 등급 구분·건보 적용 가이드라인 곧 발표"보건복지부가 AI를 적용한 의료기기의 등급을 구분하고, 일부는 건강보험 적용도 고려하는 것으로 밝혀졌다.노홍인 복지부 건강보험정책국장은 지난 4일 서울 역삼동 GS타워에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 '혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색' 국제 심포지엄에서 첫 발제자로 나서, 이 같은 내용을 포함하는 '혁신의료기술 건강보험 적용을 위한 정책방향 및 고민'을 발표했다.노 국장은 "AI 의료기기 건강보험 적용 가이드라인(버전 1)
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련해 "허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 아울러, 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다.우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전
보건복지부(장관 박능후)는 '의료인 업무범위 논의 협의체' 제1차 회의를 4일 18:30에 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체는 의료행위별 시행주체에 대한 각 의료계 협의를 통해 안전하고 효율적인 의료서비스를 제공하기 위해 마련됐다.이는 정부와 각 직역 단체가 참여해 논의의 장을 활성화하고 의료인 업무범위에 대한 상호 협의 및 대안을 마련하기 위함이다.협의체에는 대한의사협회, 대한간호협회, 대한병원협회, 대한전공의협의회, 대한의학회, 병원간호사회가 참여해 논의를 시작할 예정이다.이번 회의에서는 향후 협의체 운영 방식과 의
식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 영문 홍보 자료인 'Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices'를 발간한다고 밝혔다. 이번 홍보 자료는 의료기기분야 국제협력체인 '국제의료기기규제당국자 포럼(IMDRF)' 2021년 의장국 선임(2019.3.)이후 발간하는 홍보물로 국내 의료기기업체가 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 △혁신의료기기와 체외진단의료기
정부는 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'(이하 '의료기기 규제혁신방안')의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다. 한편, '의료기기 규제혁신방안'의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해, '의료기기 규제혁신 협의체'를 이달 중순부터 운영할 예정이다.이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해, 현장
보건복지부(장관 박능후)는 세계보건기구(WHO)와 4일과 오는 5일 이틀간 정부서울청사에서 첫 번째 '한국-WHO 간 정책대화'를 개최한다고 밝혔다. 현재 WHO는 미국, 일본, 노르웨이, 스웨덴, 독일 등 주요 선진국 및 빌게이츠재단, 블룸버그재단 등 기관들과 정기적으로 정책대화를 진행하고 있으며, WHO와 한국과의 정책대화 시작은 세계 보건의료 영역에서 한국의 위상과 역할이 높아졌음을 의미한다.이번 정책대화에서는 WHO의 전략적 방향을 제시하는 GPW13(제13차 General Programme of
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 27일 온라인으로 쉽고 편리하게 실험동물자원의 기탁·분양 신청이 가능하도록 실험동물자원 공유 시스템인 'LAREB'(lareb.nifds.go.kr) 홈페이지를 신설했다고 밝혔다. 'LAREB'은 실험동물을 이용해 연구·개발하는 대학, 연구기관, 기업 등의 연구자들은 누구든지 간단한 회원가입을 통해 이용이 가능하다. 주요 내용은 △실험동물자원 기탁 △실험동물자원 분양 △연구 실적 등록 등이다.'실험동물자원 기탁'은 연구자가 실험이 종료된
국립재활원(원장 이범석)은 돌봄 현장 당사자의 어려움을 공유하고 돌봄 부담 경감방안을 모색하기 위해 돌봄로봇 학술토론회(심포지엄)를 3일 13시 국립재활원 나래관 3층 중강당에서 개최했다. 이번 행사는 우리나라의 고령화 진행 속도가 매우 빠른 상황에서 노인과 장애인의 일상생활 보조 및 자립 지원 등 돌봄 부담 경감을 위한 '돌봄로봇 중개연구 및 서비스모형(모델) 개발사업'(2019년~)을 성공적으로 추진하기 위해 마련됐다.국립재활원 돌봄로봇중개연구사업단(단장 이범석)에서는 돌봄로봇 중개연구 및 서비스모델
보건복지부(장관 박능후)는 '지역사회 통합돌봄' 선도사업을 이번달부터 앞으로 2년간(2019.6~2021.5월) 실시한다고 밝혔다. 아울러 3일 경기 화성시(정신질환자)와 전북 전주시(노인)를 시작으로 선도사업 참여 기초자치단체에서 출범식을 개최할 예정이다.'지역사회 통합돌봄' 선도사업은 지역의 실정에 맞는 다양한 통합 돌봄 모형(모델)을 발굴·검증하기 위해 실시한다. 선도사업은 그동안의 보건복지 관련 사업·서비스와 전혀 다른 틀과 방식으로 진행된다.기초자치단체가 지역의 특성에 맞춰 자주적
국립재활원 재활연구소(원장 이범석)는 지난달 31일 그랜드 앰배서더 서울 호텔(서울 장충동)에서 "장애인의 지역사회 내 성공적인 삶 지원(Helping People with Disabilities for Successful Living in Community)"이라는 주제로 '제11회 2019 재활연구 국제심포지엄'을 개최했다고 밝혔다. 이번 학술 토론회는 장애인의 지역사회에서의 건강한 삶 및 재활 분야의 국가 정책 방향과 연구결과 등에 대한 정보교류와 국제협력을 도모하는 자리로 일본과 중국의 국립재
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 3일 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하고자 마련됐다.주요 내용은 △임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) △임상시험 안전관리
식품의약품안전처(처장 이의경) 경인지방식약청은 31일 관내 주사기, 수액세트 등의 제조‧수입업체 공장장 간담회를 경인식약청 대강당(경기도 과천 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 이번 간담회는 주사기, 수액세트 등 주로 의료기관에서 사용되는 일회용 제품을 제조‧수입하는 업체의 품질관리책임자를 대상으로 이물 혼입방지 등 제조‧품질관리 방안에 대해 논의하는 민‧관 소통의 장이 될 것으로 경인식약청은 기대하고 있다.주요 내용은 △주사기, 수액세트 관리현황 △주사기, 수액세트 제조품질관리
정부는 수출현장에 찾아가 무역금융·해외마케팅 등 애로를 해소해주는 범부처 '수출활력촉진단 2.0'을 소비재, 新수출동력, 주력산업, 스타트업, 강소기업 등 5개 분야로 특화해 10월까지 25개 업종 3천여개 기업을 대상으로 집중 추진한다. 정부는 범정부 수출총력 지원체계의 일환으로 지난 1월~3월간 1차 수출활력촉진단을 가동해, 전국 15개 시도에서 2천여개 수출기업의 현장애로를 밀착 지원하고 핵심애로를 수출대책에 반영해 해소한 바 있다. 이어, 최근 미중 무역분쟁 장기화 등 대외 불확실성
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '온라인 건강 안심 프로젝트'의 일환으로 '이갈이, 코골이 방지 등' 의료기기 효능 표방 제품 판매 사이트에 대해 올해 4~5월에 걸쳐 1,701개 사이트를 점검한 결과, 의료기기가 아닌 제품을 의학적 효능이 있는 것처럼 광고한 사이트 총 416개를 적발했다고 밝혔다. 위반사례는 대부분 '이갈이로 인한 치아 손상 예방', '코골이 방지 또는 완화', '수면장애 예방', '수면무호흡증 예방' 등 의학적