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[식품의약품안전처_2017.01.06]휴대용 뇌출혈 진단기기 안전성·성능 및임상시험계획서 평가 가이드라인'16년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 제품화가 임박한 제품에 대한 시험방법 개발, 안전성·성능 평가, 임상시험계획서의 선제적 제공을 통하여 첨단 융복합의료기기의 신속제품화 지원을 위하여 휴대용 뇌출혈 진단기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인을 발간하였습니다.자세한 내용 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서
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2017.01.06 16:02
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[식품의약품안전처_2017.01.06]휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성·성능 및임상시험계획서 평가 가이드라인2016년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 제품화가 임박한 제품에 대한 시험방법 개발, 안전성·성능 평가, 임상시험계획서의 선제적 제공을 통하여 첨단 융복합의료기기의 신속제품화 지원을 위하여 휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인을 발간하였습니다.자세한 내용 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서
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2017.01.06 15:50
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[식약처_2017.01.06]출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인'16년도 융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 결과물로 정부지원과제 중 제품화가 임박한 제품에 대한 시험방법 개발, 안전성·성능 평가, 임상시험계획서의 선제적 제공을 통하여 첨단 융복합의료기기의 신속제품화 지원을 위하여 출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인을 발간하였습니다.자세한 내용 : 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서
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2017.01.06 15:47
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[식품의약품안전처_2016.12.30]「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 전문식품의약품안전청 고시 제2005- 14호(2005. 3.16, 제정)식품의약품안전청 고시 제2005- 69호(2005.11.21, 개정)식품의약품안전청 고시 제2007- 7호(2007. 2.07, 개정)식품의약품안전청 고시 제2008- 11호(2008. 2.22, 개정)식품의약품안전청 고시 제2009- 36호(2009. 6.17, 개정)식품의약품안전청 고시 제2009- 68호(2009. 8.20, 개정)식품의약품안전청 고시 제2009-203호(2009.12
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2017.01.03 14:18
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[식품의약품안전처_2017.01.02]‘치과용임플란트고정체 허가 및기술문서 작성을 위한 가이드라인’개정치과용임플란트고정체의 기술문서 작성 및 관련업계 선제적 지원을 위해 '치과용임플란트고정체의 허가심사 가이드라인'을 마련하였습니다.자세한 정보 : 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서
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2017.01.03 09:44
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[보건복지부 고시 제2016 - 267호]「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2016-271호, 2016.12.29.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2016년 12월 30일보건복지부장관 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대
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2016.12.30 15:57
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[식품의약품안전처 고시 제2016-151호]의료기기 광고사전심의 규정제1조(목적) 이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하 "법"이라 한다) 제25조에 따른 사전심의 하는데 필요한 기준과 방법 및 절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.제2조(광고심의 대상 등) ① 법 제25조제1항에 따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1
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2016.12.30 10:35
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[식품의약품안전처 고시 제2016-151호]의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고) ①의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각호
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2016.12.30 10:13
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[식품의약품안전처]의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 개정 알림의료기기 회수용어를 회수 성격에 따라 구분하고, 회수대상량 범위를 합리적으로 개선하는 등 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」을 개정(2016.12.28.)하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한 내용 : 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서
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2016.12.30 10:02
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[식품의약품안전처]의료기기 표시기재 가이드라인□ 배 경ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로 - 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위함□ 주요 개정내용ㅇ 의료기기법령 및 고시 제·개정에 따른 관련 근거조항 반영ㅇ 만성질환자 및 고령자 사용 의료기기 표시사항의 글자 크기 확대 등* (종전) 6 포인트 → (개정안) 7 포인트 이상, “사용 시 주의사항 확인”
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2016.12.30 09:50
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[식품의약품안전처 고시 제2016 - 150호]의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에관한 지침 일부개정고시1. 개정 이유 의료기기법 제44조제2항에 따라 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁(‘15. 7. 29)하였으나, 2등급 의료기기 중 체외진단용 의료기기의 경우, 위탁 범위에서 제외된 바가 있어 이를 위탁 범위에 추가하고자 하는 것임2. 주요내용가. 의료기기 인증 대상 확대(안 제2조)1) 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증·신고 업무를 의료기기정보
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2016.12.29 17:16
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[식품의약품안전처]3D 프린터를 이용하여 제조되는피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인3D 프린터로 제조되는 환자맞춤형 의료기기의 선제적 지원 및 안전확보를 위해 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인'을 마련하였습니다.자세한 정보 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서
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2016.12.29 17:11
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[식품의약품안전처]거치형보육기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인거치형보육기 관련 의료기기 업체의 허가·심사 편의 제공하기 위해 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련하여 공지합니다.자세한 내용 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서
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2016.12.29 17:08
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[보건복지부 고시 제2016 - 271호]건강보험 행위 급여 비급여 목록표 및급여 상대가치점수 고시 일부개정국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2016-229호)를 다음과 같이 일부 개정·발령하고자 합니다. 2016년 12월 29일보건복지부장관 ○ 주요 개정 내용- 교육상담료, 진정내시경 환자관리
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2016.12.29 16:17
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[식품의약품안전평가원 공고 제2016-193호]「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된의료기기의 허가심사 가이드라인(안)」에 대한 의견조회「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2016년 12월 28일식품의약품안전평가원장「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인」제정 행정예고1. 제정이유빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가
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2016.12.29 09:33
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[식품의약품안전처]의료기기 국제규격 시험성적서 양식(TRF)「국제 조화된 전자의료기기 시험성적서(TRF) 개발 연구」의 결과물로 ‘36건의 의료기기 국제규격 시험성적서 양식(TRF)’을 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한 정보 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서
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2016.12.28 17:56
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[식품의약품안전처]의료기기 허가심사 사례분석 FAQ (4차 개정)2016년 마련한 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ' (4차 개정) 입니다.개정사유 : 의료기기법('16.12), 동법 시행규칙('16.7) 및 의료기기 관련 규정 개정('16.12)주요 개정 사항- 의료기기 관련 법규 개정으로 인한 수정 등- 사례 추가 등 총 223건 사례 수록의료기기 허가심사 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한 정보 : 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서
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2016.12.28 17:54
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[보건복지부]「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정안1. 개정이유신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함2. 주요내용신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘전극유도선이 없는 심박동기 삽입술’등 5건의 신의료기술을 별지에 추가3. 참고사항가. 관계법령 : 생 략나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음다. 합 의 : 별도조치 필요 없음라. 기 타 : 규제 신설·폐지 등 없음[보
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2016.12.28 17:49
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[식품의약품안전처 공고 제2016 - 786호]의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-79호, 2016.8.11.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2016년 12월 27일식품의약품안전처장1. 개정 이유국제 기준규격 개정 등에 따라 등급을 조정하고 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일
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2016.12.28 11:42
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[보건복지부 고시 제2016-256호]「국민건강보험법」 제46조, 「국민건강보험법 시행령」 제22조제1항 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항의 규정에 의한「치료재료 급여․비급여목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2016-227호, 2016.12.1.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2016년 12월 26일보건복지부장관「치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표」 일부개정 치료재료 급여·비급여목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목 및 상한금액을 별지 1과 같이, 비
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2016.12.27 09:29