2021년6월, 신규 '의료기기감독관리조례'(국무원제739호령) 실시, "의료기기 임상평가를 하기 위해서는 제품의 설계특성, 임상위험성, 기존 임상데이터 등의 상황에 따라, 임상시험을 진행하거나, 동품종 의료기기의 임상문헌자료, 임상데이터의 평가분석을 통해, 의료기기의 안전성, 유효성을 입증해야 한다"고 명확하게 규정했다.2021년9월, 중국국가약품감독관리국(NMPA)에서 의료기기임상평가를 지원하는 규범문서 발표했으며, 그 중'의료기기 임상시험 진행여부 결정의 기술지도원칙'(2021년제73호', 부속서1 참조)은 "고위험의료기기", "신형의료기기", "기존근거 충분성"의 세 가지 측면에서 신청제품의 임상시험 수행여부를 신청인이 결정할 수 있도록 지도했다.신청인이 특정제품의 임상평가경로를 결정하도록 진일보 지
의료기기
김주영 기자
2022.04.18 17:31