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[발의법률안_2007817]고령친화산업 진흥법 일부개정법률안△ 제안이유 및 주요내용제안이유 및 주요내용우리나라의 고령화율은 계속 증가하는 추세로 2018년에는 전체 인구수 대비 65세 이상 노인인구비율이 14.3%인 고령사회로, 2026년에는 20.8%인 초고령사회로 진입할 것으로 예측됨에 따라 노인을 주요 수요자로 하는 제품 또는 서비스 산업이 새로운 산업 분야로 성장할 것으로 예상되고 있음. 이러한 사회적 구조와 변화를 반영하여 현행법에서는 노인이 주로 사용하거나 이용하는 의료기기, 노인요양서비스, 여가·관광·건강지원서비스 등
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2017.07.25 17:05
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[식품의약품안전처 고시 제2017-59호]식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정일부개정고시1. 개정이유시험·보완하려는 것임.2. 주요내용가. 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격 요건 강화(안 제4조)1) 평가단 중 1인은 현행 식품·의약품분야 시험․검사 업무 경력 3년 이상 요건에 더하여 관련 교육을 이수하도록 함2) 시험·검사기관 지정 업무 등을 수행하는 평가 인력의 전문성이 강화될 것으로 기대됨나. 시험·검사 수행 능력 평가결과 일부 적합한 분야 등에 대하여도 지정할 수 있도록 함(안 제5조)1
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2017.07.24 14:41
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[보건복지부고시 제2017 - 130호]「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정안1. 개정이유신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함또한, 본문에 ‘653. 지카바이러스 [핵산증폭법]’ 중 소변 검체를 이용한 검사방법도 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가됨에 따라 동 사항을 반영하여 고시 일부를 개정함2. 주요내용신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘리소좀축
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2017.07.21 09:20
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[보건복지부 예규 제2017-90호]「첨단의료복합단지 연구개발사업지원단설치·운영에 관한 규정」제정안1. 제정이유「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」과 「과학기술기본법」, 「국가연구개발사업 등의 성과평가 및 성과관리에 관한 법률」등에 따라 추진하는 ‘첨단의료복합단지 연구개발사업지원단’의 설치·운영에 필요한 사항을 정하려는 것임.2. 주요내용가. 보건복지부장관은 의료연구개발의 활성화와 의료연구개발기관의 연구개발을 지원하기 위하여 첨단의료복합단지 연구개발사업지원단을 두고, 연구개발사업지원단의 단장은 첨단의료산업진흥재단의 전략기
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2017.07.20 10:15
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[KMDIA_공지사항_2017.07.07]2차 상대가치개편 관련정액보상 치료재료(Burr, Saw등 절삭기류)세부적용사항 변경 안내1. 관련근거1) 건강보험 행위 급여,비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제2017-92호, 2017.5.31)2) 우리부 보험급여과-4630(2009.12.31.호) 및 보험급여과-2071(2014.06.24.호)2. 복지부에서는 2차 상대가치점수 개편(고시 제2017-92호)관련 정액보상 치료재료인 'Burr·Saw 등 절삭기류' 비용 산정 가능 행위의 내용이 일부변경(
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2017.07.19 17:18
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[보건복지부 공고 제2017-465호]「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령」일부개정령안 입법예고 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령」을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고 합니다.2017년 7월 18일 보건복지부장관1. 개정이유대구광역시와 충청북도에 조성되어 있는 첨단의료복합단지에 입주를 원하는 의료연구개발기관 등의 입주 신청 및 관리, 입주 지원 등의 업무를 지역 현지에서 효율적으로 수행하기 위하여
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2017.07.19 09:51
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[발의법률안_2007837]의료기기법 일부개정법률안△ 제안이유 및 주요내용△ 제안이유의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 “제조업자등”이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 하나, 제조업자 등이 이를 위반한 경우에는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 상당함에도 불구하고 처벌규정을 두지 아니하여 고의적인 위반행위에 대한 적절한 처벌이 불가능한 상황
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2017.07.18 13:53
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[발의법률안_2008019]의료기기법 일부개정법률안△ 제안이유 및 주요내용△ 제안이유과학기술 발전, ICT 기술과 결합 등으로 의료기기 소프트웨어는 의료기기시스템의 안전성·유효성을 좌우하는 핵심적인 기능을 하며, 의료영상전송처리장치(PACS), 모바일 의료용 앱 등과 같이 독립적인 의료기기로 개발되는 제품들도 늘어나고 있으나, 현행 의료기기 정의에는 소프트웨어가 명시되어 있지 않아 IT를 접목한 첨단 의료기기 기술발전, 시장의 현실 및 국제적 기준을 반영하지 못하는 문제가 있음.한편, 국제화 시대에 의료기기와 관련한 국가 간 상호인
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2017.07.18 13:49
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[보건복지부]「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고1. 개정이유고시의 재검토 기한(’17.7.30)이 도래함에 따라, 신속평가 근거 마련 및 평가유예 신의료기술의 부작용 관리절차를 구체화 하는 등 신의료기술평가의 절차 상 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임2. 주요내용가. 평가유예 신의료기술의 부작용관리 대상 및 방법 구체화 (제4조의2 신설)부작용관리 적용 대상을 구체화하고, 부작용 관리를 위해 필요한 자료의 제출서식 및 제출기한을 명시나. 신속평가 절차 신설 (별표 1)의학 교과서 및 가이드라인
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2017.07.17 16:38
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[식품의약품안전처 공고 제2017-256호]「복합ㆍ조합품목 처리규정」일부개정예규(안) 행정예고「복합·조합품목 처리규정」(식품의약품안전처 예규 제 31호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.2017년 7월 6일식품의약품안전처장1. 개정이유현재의 과학 수준을 반영하여 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 등을 마련하고 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함2. 주요내용가
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2017.07.11 16:03
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[식품의약품안전처 고시 제2017 - 58호]의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-132호, 2016.1
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2017.07.11 13:34
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[보건복지부고시 제2017 - 125호]「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정안「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성· 유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 102호, 2017.6. 22.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2017년 7월 4일보건복지부장관1. 개정이유2017년 제5차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함또한, 본문에 ‘
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2017.07.11 10:41
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[식품의약품안전평가원 고시 제2017-001호]식품・의약품 등의 안전기술 분류체계1. 제정이유식품・의약품 등의 안전기술과 관련된 정보・인력・연구개발과제를 효율적으로 분류・관리하기 위한 분류체계를 마련하고자 함2. 주요내용가. 6개 대분류(식품 안전관리, 영양 안전관리, 의약품 안전관리, 의약외품/화장품 안전관리, 의료기기 안전관리, 독성/안전성 관리 기반 기술) 하위에 식의약 안전 관련 연구단위 기반의 55개 중분류, 243개 소분류를 정함나. 본 분류체계는 ᦉ
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2017.07.04 15:56
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[보건복지부 고시 제2017 - 110호]「국민건강보험법 시행령」 제21조제2항·제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조제1항·제3항에 의한 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(보건복지부 고시 제2017-100호, 2017.6.21.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2017년 6월 30일보건복지부장관 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정제2편 질병군 급여․비급여 목록 및
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2017.07.03 15:05
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[보건복지부 고시 제2017 - 117호]「복지용구 품목별 제품목록 및 급여비용 등에 관한 고시」일부개정(안)1. 개정 이유「장기요양위원회」심의를 거친 복지용구의 신규 추가, 가격 재조정 및 기존 일부제품의 급여 제외, 연장대여기간의 월대여가격 등의 심의내용을 반영하고자 함2. 주요 내용 7개 품목 26개 제품을 급여대상에 신규로 추가하고, 5개 품목 164개 제품 가격을 조정하며, 7개 품목 12개 제품은 급여대상에서 제외하고, 8개 품목 212개 제품의 연장 대여기간의 월 대여가격을 정하고자 함3. 참고사항가. 관계법령 : 생
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2017.07.03 14:49
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[보건복지부령 제504호]의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.제3조를 다음과 같이 신설한다.제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서) ① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다.② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및
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2017.06.30 16:03
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[식품의약품안전처 고시 제2017-55호]의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정일부 개정고시1. 개정 이유「행정규제기본법」제8조에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하고, 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시, 첨부서류의 요건을 완화 및 중복 규정된 사항을 삭제하는 등 규정을 효율적으로 개선하고자 함2. 주요내용가. 「행정규제기본법」에 따른 재검토형 일몰규제 정비○ 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시 첨부서류 요건 완화(안 제3조)- “기본원칙”은 이미 의료기기 임상시험 관리기준(시행규칙[별표 3])에서 규정하여
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2017.06.29 17:17
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[보건복지부 고시 제2017-104호]「국민건강보험법」 제41조의3, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 및 제11조부터 제13조까지의 규정에 의한「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」(보건복지부 고시 제2017-84호, 2017.5.25.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2017년 6월 26일보건복지부장관「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정안치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목 및 상한금액을 별지 1과 같이,
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2017.06.27 10:02
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[발의법률안_2007294]의료법 일부개정법률안△ 제안이유 및 주요내용제안이유 및 주요내용우리 사회는 수많은 유·무선 정보통신기기의 비약적인 기술발전으로 인해 개개인이 스마트폰, 태블릿 컴퓨터, 노트북 등 다양한 전자기기를 보유하게 되었는 바, 생활의 편리함을 누리게 된 대신 전자파로 인한 여러 피해 발생 사례가 보고되고 있음.특히 개인이 소지한 전자기기 등에서 발생한 전자파가 항공기의 항행에 영향을 미치거나 인공호흡기, 초음파기기 등 의료장비의 오작동에도 영향을 미치는 것으로 알려지면서 항공기 내에서나 의료기관 내에서의 전자기기
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2017.06.22 11:29
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[보건복지부 고시 제2017-88호]「보건의료기술진흥법」제8조의 규정에 의하여 「보건신기술(NET) 인증기술 고시」(보건복지부 고시 제2015-31호, 2015. 2. 6)를 다음과 같이 개정·발령합니다.2017년 5월 31일보 건 복 지 부 장 관「보건신기술(NET) 인증기술 고시」일부 개정보건신기술(NET) 인증기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.인증번호 0052란부터 인증번호 0063란까지, 인증번호 0065란, 인증번호 0067란, 인증번호 0069란, 인증번호 0071란부터 0087란까지, 인증번호 0091란부터 인증번
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2017.06.09 11:09