식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다.아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 △인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ △암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’ △청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’ 등에 대한 품목 소분류도 마련된다.한편 등급 분
식품의약품안전평가원에서는 개인용윤활제 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 의료기기 시험방법 정보자료집(개인용윤활제)을 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전평가원 → 정보마당 → 간행물·자료집
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)는 개인용 윤활제가 의료기기 품목으로 신설(‘22.8월)됨에 따라, 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 알기 쉽게 설명하는 ‘개인용 윤활제 시험방법 정보자료집’을 7일 발간·배포한다고 밝혔다.이번 자료집의 주요 내용은 개인용 윤활제의 종류 및 특성, 상세 성능평가 시험방법, 시험 시 유의사항 및 시험 예시 등이다.식약처는 이번 자료집이 개인용 윤활제의 품질관리 및 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가 방법을 개발해 신개발 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 예정이다.정보자료집에 대한 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(ww
한국보건산업진흥원은 2023년 '인공지능 활용 체외진단의료기기 육성 사업'의 일환으로 삼성서울병원 진단검사의학과를 비롯한 다기관 연구팀이 수행한 '국내외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구'의 결과물로 본 안내서를 발간하였습니다.유럽(CE) IVDR (EU) 2017/746에 따른 체외진단의료기기(IVD)의 안전 및 임상적 이익의 달성 여부를 평가하기 위한 임상적 성능 시험이 충분한 양과 품질의 임상 데이터 및 성능 평가 결과를 갖출 수 있도록 본 안내서를 배포하오니, 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합정보시스템 → 유관기관 자료
VB Connect Seoul 2024벤처블릭에서는 '의학적 가치기반 글로벌 헬스케어 혁신'을 주제로 벤처블릭 글로벌 커뮤니티와 파트너가 함께 국내 헬스케어 스타트업 생태계 이해관계자분들을 모시고 글로벌 연결에 대한 협력 방안을 제시하고, 글로벌 개방성을 높이기 위한 실질적인 인사이트를 공유하고자 'VB Connect Seoul 2024'을 다음과 같이 개최합니다.이번 행사를 위해 독일, 싱가포르 등에서 중요한 역할을 하고 있는 분들을 함께 초대하였으니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 개최일시 : 2024년 2월 21일(수) / 14:00~17:002. 개최장소 : 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A 3. 참석자 등록 링크 : (바로가기)△자세한 정보 : 이벤터스 → 창업 → 강연/세미나
미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기고려대학교 보건대학원에서는 '의료 중심 5차 산업 혁명이 온다 - 초연결·초거대 기술 접목 미래병원 어디까지 가능할까?'라는 주제를 통해 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 가상현실(VR), 빅데이터, 로보틱스와 같은 다가올 미래의료를 준비하는 전문가를 양성하고자 '미래의료리더십포럼' 최고위과정을 다음과 같이 개설하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 교육기간 : 2024년 3월 12일(화) ~ 2024년 7월 16일(화) 매주 화요일2. 강의장소 : 고려대학교의료원 고영캠퍼스 9층 Lecture Hall (서울특별시 강남구 도산대로 413)3. 접수기간 : 2023년 12월 29일(금) ~ 2024년 3월 1일(금) 4. 접수방법 :- 온라인 : (구글폼 바로가기)-
□ 한국의료기기산업협회(2024. 2. 5.)◇산업지원부= △공정경쟁관리팀 김민호 대리
△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 블로그 → 식약메이트
△ 원문 보러가기 : 보건복지부 블로그 → 복정책
(중략)△ 원문 보러가기 : 건강보험심사평가원 → 의료정보 → HIRA 전자자료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 지난 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다고 1일 밝혔다.전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다.주요 내용은 △2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 △의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) △유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다.한편 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에
의료기기업계는 지난 한 해 실시한 임상시험 관리자료와 임상시험 실시현황 보고서를 식약처에 제출해야 한다.식약처(처장 오유경)는 식약처장의 승인을 받은 임상시험 중 지난 한 해 동안 실시한 의료기기 임상시험을 오는 29일까지 ‘임상시험 관리자료’ 및 ‘임상시험 실시상황 보고서’를 제출사항을 지난달 25일 공지했다.식약처는 의료기기 임상시험 관리 기준에 따라 의료기기 임상시험기관장과 식약처의 임상시험계획 승인을 받은 자는 임상시험 관리 자료와 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 매년 2월 말까지 관련 사항을 보고해야 한다. 다만, 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이아닌 연구는 보고 대상에 포함되지 않는다. 임상시험 실시 현황에 연구자 임상, 탐색 임상, 확증 임상 별로 나눠 △신규 승인 임상시험
[1월 의료기기 광고 심의정보 및 동향 소식지]
글로벌 보건산업 동향 Vol.502(2024.01.29)- Global smart Healthcare Industry Trend◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 제약사 J&J, MeiraGTx의 안과 질환 유전자 치료제 개발에 투자 - UK Biobank, 50만여 명의 전장 유전체 염기서열 분석 데이터를 발표 - 새로운 신약개발 모달리티를 통해 본 일본의 위치 - 중국 쳰잔산업연구원, 중국 체중 감량 의약품 산업 기술 개발 동향 분석 - ’23년 뷰티 및 퍼스널 케어 산업의 중요 키워드 분석 - 헬스케어 M&A, 바이오제약 부문이 시장을 주도◈ 의료서비스 - 미국 백악관, 건강의 사회적 결정요인을 다루기 위한 플레이북 발행 - 상하이 보건위원회, 국제의료관광 촉진 - 의료관광 허브를 개발하기 위한 인도 정
식약처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 한국산업기술진흥원(원장 민병주)과 신개발‧혁신의료기기 제품화를 지원하기 위한 업무협약을 31일 체결했다.이날 업무협약의 주요 내용은 신개발·혁신의료기기 분야 △제품화 지원 △전문인력 양성 △국·내외 규제과학 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 등이다.박윤주 평가원장은 “기술혁신과 연구 분야의 전문기관인 한국산업기술진흥원과 협력하게 되어 국내 신개발‧혁신의료기기의 제품화가 더욱 가속될 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 평가원은 규제과학 전문성을 기반으로 우수한 국산 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다.민병주 진흥원장은 “양 기관이 핵심 인프라를 공유하고 상호 협력하는 이번 업무협약이 국산 의료기기의 품질 향상과 국제 경쟁력 확보에 도움을 줄
□ 식품의약품안전처◇ 과장급 전보(2024.01.29)△소비자위해예방국 위해예방정책과장(전, 세종연구소 교육파견)부이사관 김현선△식품안전정책국 식품안전정책과장(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장)과학기술서기관 최종동△식품안전정책국 식품안전인증과장(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장)과학기술서기관 마정애△수입식품안전정책국 수입식품정책과장(전, 수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장)서기관 강민호△수입식품안전정책국 수입검사관리과장(전, 식품안전정책국 식품안전인증과장)과학기술서기관 손영욱△의약품안전국 의약품정책과장(전, 의약품안전국 의약품품질과장)부이사관 김춘래△의약품안전국 의약품품질과장(전, 의약품안전국 임상정책과장)과학기술서기관 김정연△의료기기안전국 의료기기정책과장(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장