식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
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전체수입 규모는 감소추세이나 한국제품은 지속상품명 및 HS코드- 상품명: 면역 관련 제품- HS코드: 3002.15시장 규모 및 추세크로아티아의 면역 제품 시장은 주로 '체외' 진단 의료 제품을 포함하고 있으며, 이러한 제품들은 시약, 측정 기구, 키트, 장비 등을 포함한다. 이들은 인간의 혈액이나 조직으로부터 얻은 샘플을 체외에서 검사하는 데 사용되며, 주요 목적은 생리적 또는 병리학적 상태의 결정, 선천적 이상의 결정, 사용자와의 안전성 및 호환성 결정, 치료 절차의 모니터링 등이다. 크로아티아에서 이 HS코드에 속하는 대표적인 제품은 코로나19 자가 검사용 신속 항원 검사와 자가 검사용 임신 테스트이다.크로아티아는 동 제품을 직접 제조하지 않기 때문에, 시장 규모는 수입된 금액과 동일하다. 2020년에
△ 원문 보러가기 : 오송첨단의료산업진흥재단 페이스북
2024년 산업부 수출바우처 사업 참여기업 모집KOTRA는 기업의 개별 수요에 기반한 맞춤형 해외마케팅 서비스 지원을 통해 우리 중소·중견기업의 해외 진출 경쟁력 강화를 위한'2024년 산업부 수출바우처 사업' 참여기업을 아래와 같이 모집하오니, 많은 관심과 참여 바랍니다.1. 신청기간 : 2023년 12월 22일(금) ~ 2024년 1월 17일(수)2. 모집대상 : 소재부품장비, 그린, 소비재, 서비스 산업 분야 중소중견기업3. 신청방법 : 수출지원기반활용사업 홈페이지(바로가기)4. 문의사항 : 통합안내센터(02-6004-8400 / 070-4866-0722), 홈페이지 내 '온라인 문의' 이용△ 자세한 정보 : 수출바우처 홈페이지 → 공지사항
□ 오송첨단의료산업진흥재단◇ 경영지원 본부장(2024년 1월 8일 자)임기 오는 2027년 1월까지 3년△하재상 일동홀딩스(주) 상무이사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다.지난해 식약처는 '규제혁신 2.0'의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)에 등재 진행 중이다.이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 '의료기기 안심책(check)방'을 신설하고 8일 서비스를 시작한다고 밝혔다.'의료기기 안심책방'은 국민들이 '쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현'을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다.식약처는 '의료기기 안심책방'을 크게 △함께 의료기기, △알기 쉬운 의료기기, △안전한 의료기기, △의료기기 자료관, △알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다.
의료기기 회수에 관한 공표(위해 정도 2)의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
△ 원문 보러가기 : 한국보건의료연구원 페이스북
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해 'AIRIS 2024 준비기획단'(단장: 식약처 차장)을 5일 출범한다고 밝혔다.AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 2월 26~29일 4일간 서울에서 개최하며, 그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사이다.이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지
한국의료기기안전정보원에서 '의료기기산업법'에 따라 혁신의료기기 안전관리 기반을 마련하기 위하여 '2023년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업의 사례집을 다음과 같이 게시하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 국내외 정보 → 혁신의료기기 연구개발 지원정보
한국의료기기안전정보원에서 국제규격(표준) 제·개정 및 분야별 전체 발행 현황, 주요 규격(표준) 정보 및 표준의 동향 정보 등을 담은 소식지를 발간하였으니 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 한국의료기기안전정보원 → 정보광장 → 국내외 정보 → 국제규격
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.△인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물*이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.△무형의 제품인
식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법을 제정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-유헬스케어 심전계를 제정하였으니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
개인 건강에 대한 관심 증가로 웨어러블 기기 수요 증가2023년 웨어러블 제품 시장 9.4% 성장 전망상품명 : 웨어러블 디바이스 관련하여 특정 HS Code 로 정의로 정의되지 않는 바, 가장 많이 활용되는 HS Code 2개를 조사함 시장동향 및 개요유로모니터에서는 웨어러블(Wearable) 제품 시장을 피트니스트래커 등 ‘액티비티 웨어러블’과 스마트워치, 무선이어폰 등 ‘스마트 웨어러블’로 크게 구분했다. 유로모니터에 따르면, 2022년 기준 싱가포르 웨어러블 제품 시장의 전년 대비 성장률은 9.2%이며, 2023년에는 9.3% 성장할 것으로 전망되었다. 내재된 어플리케이션을 통한 건강 관리, 전화 및 문자 수발신, 기기 간 동기화 등 다양한 기능
식품의약품안전처에서 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안내서를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침
한국은 초음파진단기기에서 강세HS CODE 및 품목명1) HS CODE: 9018902) 품목명: 기타 의료 기기시장 동향파나마는 자체 의료기기 생산이 전무하며 전량 수입에 의존하고 있다. International Trade Administration(미국 정부 기관)은 전체 시장 규모를 2022년 기준 2억3000만 달러로 추산하고 있으며, Statista Market Insights는 2023년 기준 4억5000만 달러로 추산한 바 있다. International Trade Administration 자료의 경우, 수입규모와 시장 규모가 동일하다. 단, 수입 규모는 일반적으로 의료기기에 부여되는 HS Code 9018 및 9022 외에 의료용으로 쓰이는 기타 품목(예: 의료용도의 모니터, 분석기기 등)을