● [Health Policy Insight 327회]미국, 메디케어에 치과보험 적용 가능할까1958년에 미국의사협회(American Medical Association, AMA), 미국 치과의사협회(American Dental Association, ADA) 및 기타 여러 의료전문가조직(health professional organizations)은 노인의 헬스케어를 개선하기 위한 연합위원회(Joint Council)를 만들었는데 결국 메디케어(Medicare)가 된 프로그램의 창출을 반대하는데 전념했다. 위원회가 패배한 후 몇 년간 메디케어는 65세에 프로그램에 등록해 케어에 대한 접근성을 높이고 건강과 관련된 인종적 불평등을 줄이는 등 혁신적임이 입증됐다. 그러나 메디케어에 대한 조직적인 의사 및 치과
● [Health Policy Insight 326회]미국, 디지털 치료제 개발의 도전과제디지털 치료제(digital therapeutics, DTx)는 근거기반 소프트웨어를 이용해 질병을 예방, 관리 또는 치료하는 빠르게 부상하는 치료방식이다. 미국에서 이러한 새로운 디지털헬스 도구는 US FDA의 '의료기기로서의 소프트웨어(software-as-a-medical-device, SaMD)' 범주에 속하며, 기존 의료기기나 치료제와 마찬가지로 판매승인을 받아야 한다. 지속적이고 개인화된 케어를 제공하는 DTx의 능력은 만성질환 관리를 위한 매력적인 접근방식이며 단독요법으로 사용하거나 다른 치료법과 함께 사용할 수 있다. DTx는 일반적으로 스마트폰이나 태블릿과 같은 소비자 기기를 통해 운영되기 때문에, 전문
● [Health Policy Insight 325회]아두카누맙(Aducanumab)의 $56,000 가격책정 이유는 ?알츠하이머병 환자에 대한 US FDA의 아두카누맙(aducanumab) 승인은 최근 기억에 가장 논란이 일고 있는 인허가 의사결정 중 하나이다. US FDA의 신속허가경로(accelerated approval pathway)의 흔치 않은 이용과 승인 후 제품 표시사항(product label) 변경에 관심이 집중됐다. 그러나 이제 의사결정이 내려졌기 때문에 관심을 각 환자에 청구되는 가격으로 옮겨야 하며, 영향을 받는 환자인구가 많기 때문에 공공 및 사보험자에 대한 예산 영향에 주목해야 한다. 아두카누맙의 제조업체인 바이오젠(Biogen)은 독립적인 임상경제검토연구소(Institute fo
● [Health Policy Insight 324회]의료기술평가(health technology assessment, HTA)에서 혁신의 정의 및 가치평가에 대한 접근방식새롭고 더 효과적인 의약품의 개발은 지난 수십 년간 건강 개선의 중요한 동인으로 간주되었다. 기대수명 연장에 기여했을 뿐만 아니라, HIV, 암, 당뇨병과 같은 중증 질환의 성격을 변화시켰다. 의약품 R&D를 촉진하기 위해, 대다수 국가에서는 지적재산권을 부여하고 데이터 및 시장독점성을 규제한다. 신약에 대한 일시적 독점에 대한 보상은 제약회사가 이윤 극대화 가격(profit-maximizing prices)을 설정하고 R&D에 대한 재정적 보상을 실현할 수 있도록 하여 더 많은 의약품 혁신을 장려하는 것으로 여겨진다. 이와 동시에 의약품
염색된 조직 또는 세포 검체를 유리슬라이드 위에 얹어 광학현미경으로 판독·분석하는 아날로그 방식의 병리과(Pathology) 업무가 '디지털 병리'로 진화하고 있다. 디지털 병리는스캐너를 사용해 유리 슬라이드를 디지털 영상으로 획득한 후 이를 진단·분석·관리·저장하는 과정을 ‘디지털화’ 함으로써 병리업무 효율성과 진단 정확도를 향상시킬 수 있다. 하지만 일부 상급종합병원을 제외한 병원들의 디지털 병리 도입은 지지부진한 실정이다.고가의 슬라이드 스캐너 도입과 솔루션·서버 구축에 많은 예산이 소요되지만 병원의 비용보전을 위한 수가가 없다 보니 좀처럼 속도를 내지 못하고 있는 것. 디지털 병리 도입은 '진단의 마지막이자 치료의 시작'을 결정짓는 병리과 임상업무 전반의 워크플로우 개선과 환자 안전성을 높이는 현실적
● [Health Policy Insight 323회]의료기기 인허가 및 보험급여를 위한 실세계 근거(Real-World Evidence) 이용역사적으로 무작위 비교임상시험(randomized controlled trials, RCTs)은 의료기기의 시판 전 허가(premarket approvals, PMAs)를 지원하는데 사용됐다. 그럼에도 불구하고 RCTs는 비용과 시간이 많이 소요되며, 종종 엄선된 환자 모집단을 등록하며, 의료기기의 편익(benefits)과 위험(risks)에 대한 완전한 평가를 제공하지 않을 수 있다. 소비자에게 안전하고 효과적이며 고품질의 의료기기를 신속하게 제공하고 안전성 감시 시스템(safety surveillance systems)을 강화하기 위해, 많은 이해당사자는 일상적인
● [Health Policy Insight 322회]임상 케어에서의 아마존(Amazon)의 역할아마존(Amazon)은 기존 1차 케어 의료공급자가 직면한 어려운 시기에 1차 케어를 제공한다. 결과(outcomes)를 개선하고 비용(costs)을 절감하는 1차 케어의 가치에도 불구하고, 미국에서 이 분야는 상대적으로 낮은 보험급여와 그에 따른 의사 부족으로 곤경에 처해 있다. Covid-19은 의사 진료실(doctor’s office)이 장기간 문을 닫을 때 수익을 줄임으로써 많은 진료에 더 큰 타격을 입혔다. 이용하지 않는 진료실을 유지하는 비용은 의사를 재정적으로 취약하게 만들었고, 의사 진료실과 오프라인 상점(brick-and-mortar store)의 유사성을 고려할 때, Amazon이 임상 케어(c
● [Health Policy Insight 321회]자원기반 상대가치척도 업데이트 위원회(RVS Update Committee, RUC)란 무엇인가RUC는 미국의사협회/학회 RVS 업데이트 위원회(AMA/Specialty Society RVS Update Committee)의 약어이다. 더 긴 약어 RBRVS로도 알려진 RVS는 자원기반 상대가치척도(Resource-Based Relative Value Scale)의 약어이다. RUC는 시술/수술에 대한 RVU 값(values)에 대해 토론하고 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에 권고한다. 이것은 메디케어 지불보상 시스템의 중요하지만 잘 알려지지 않은 구성요소이다. RUC 회의는 동심원(co
● [Health Policy Insight 320회]CPT 코드의 역사, 구조, 평가와의 관계미국 린든 존슨(Lyndon B. Johnson) 대통령의 "위대한 사회(Great Society)" 프로그램에는 1965년 메디케어(Medicare) 창설이 포함되어 있다. 이 프로그램은 여러 측면 중에서 의사 보험급여(physician reimbursement)에 대한 효율적이고 효과적인 의사결정의 필요성을 강조했다. 일관되고 정확한 보험급여를 위해서는 시술(medical procedures)의 공통된 언어가 필요하다. 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 의료공급자 보험급여 결정에서 독특하고 때로는 과소평가되는 의사 중심의 역할을 한다. 1965년에 AMA는 공통된 언어
병리과(Pathology) 임상업무는 기본 검사 외에 면역조직화학·분자·유전체검사로 점차 세분화되고, 다양한 바이오마커를 분석한 병리 진단 수요 또한 증가하고 있다. 그럼에도 현재 병리과 시스템은 염색된 조직 또는 세포 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어서 광학현미경으로 분석·판독하는 수작업 방식이 여전히 이뤄지고 있다.병원 EMR(전자의무기록)에서 유일하게 디지털화가 되지 않은 '아날로그섬'에 고립된 병리과는 젊은 의사들에게 가난하고 힘든 기피과로 인식된 지 오래다. 상급종합병원조차 전공의 수급에 어려움을 겪고 있다. 중소병원의 '나 홀로 병리의사' 등장은 오래됐다. 이 때문에 대한병리학회와 병리과 의사들은 아날로그 업무를 개선해 디지털화하는 '디지털 병리' 도입 필요성에 목소리를 높여왔다. 디지털 병리는 검
● [Health Policy Insight 319회] 모바일헬스 앱의 엄격한 평가 필요성모바일헬스 앱(mobile health app, mHealth) 산업이 급성장하고 있다. 앱 개발자는 체중 감소 및 금연을 포함한 건강 행동변화(health behavior change)를 사용자에게 참여시키고 불안과 같은 정신건강 문제를 목표로 삼고 있다. 이러한 앱 중 많은 수가 과학기반(science-based)이라고 주장하지만, 유효성(efficacy)이나 결과(outcomes)에 대한 엄격한 데이터는 부족하다. 연구자들은 이를 평가하기 위한 수많은 프레임워크, 도구 및 표준을 개발했으며 앱 스토어 별평가(app store star ratings)와 같은 소비자 기반 평가는 기껏해야 오해의 소지가 있다. 엄격한
● 법률로 바라보는 베트남 진출 방안 ⑤베트남, '의료기기 제조·유통 법인 설립’과 ‘자본금 종류와 개념'"2022년 1월부터 B·C·D 등급 수입의료기기 유통 허가 취득 의무화"제조업은 한국 투자자들이 베트남에 많이 진출한 분야이다. 특히 코로나 사태로 베트남 의료기기 제조업과 함께 직접 의료기기 유통업을 하시려는 분들도 증가하고 있다. 다만 베트남에서의료기기를 유통·판매하기 위해 갖춰야 할 허가서류와 절차가 복잡해, 실무적으로는 이미 설립된 베트남 의료기기 유통업체를 이용하는 경우가 많은 것은 사실이다. 그럼 한국 투자자가 베트남에서 의료기기 유통을 하기 위해 필요한 절차를 살펴보고, 법인 설립 시 가장 많이 헷갈리시는 베트남의 자본금의 종류와 개념에 대해서도 알아보자.의료기기 관리에 대한 시행령 36(
● [Health Policy Insight 318회]유럽연합의 의료기술평가 조화에 따른 미국의 교훈공공 보험 프로그램과 민간 보험은 어떤 의약품을 어떤 환자에게 어떤 질환에 대해 보험급여 할지 여부를 결정하기 위한 기준을 개발해야 한다. 이를 위해 신제품의 점증적 임상 및 사회적 기여를 평가하고 이미 시장에 출시된 제품과 비교할 필요가 있다. 그런 다음 이러한 평가는 발생할 가능성이 있는 점증적 지출(incremental spending)과 비교해야 한다. 명시적이지 않더라도 암묵적으로 보험자는 의료기술평가(health technology assessment, HTA)를 수행해야 한다. 다보험자 미국시스템에서는 개별 공공 프로그램, 사보험자 및 자가보험 고용주(self-insured employer)가 자
● [Health Policy Insight 317회]디지털 헬스케어 지불보상 – 행위별 수가제 시스템의 문제Covid-19 전염병은 디지털 환자 케어 상호작용의 극적인 확대를 주도했다. 화상 원격의료(video telemedicine) 방문이 가장 많은 관심을 받았지만, 전화통화(phone calls)에서 포털 메시지(portal messages), 원격 모니터링 데이터(remote-monitoring data) 공유에 이르기까지 다른 "접점(touchpoints)"의 확대된 사용도 마찬가지로 주목할 만하다. 미국에서는 2020년 봄에 전염병 전 수준과 비교해 원격의료 방문 횟수가 38배 증가했으며 환자 포털에서 전송된 메시지 수도 40% 이상 증가했다. 이러한 변화는 필요에 의해 동기부여됐지만, 환자와
● [Health Policy Insight 316회] 의료기기의 FDA 규정 및 승인 : 1976년부터 2020년까지의 여정의료기기는 헬스케어 및 건강 관련 제품 가운데 중요한 위치를 차지한다. 2017~2018년 보고서에 따르면, 18,000개 이상의 제조업체에서 US FDA의 규제를 받는 약 190,000개의 의료기기를 생산하고 있다. 미국의 의료기기 지출은 1983년 360억 달러(2019년 달러 기준)에서 2019년 1,730억 달러로 증가한 것으로 추산된다. 의료기기 산업은 주로 1938년 식품, 의약품 및 화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)의 1976년 의료기기 수정법(Medical Device Amendments)에 의해 확립된 프레임워크(framework)에 따라
● [Health Policy Insight 315회] 미국 2021년 메디케어 의사수가 개정개별 의사서비스에 대한 지불보상은 거의 30년간 규제돼 왔다. 1980년대 후반에 연방 가격 통제는 의사 비용이 치솟았기 때문에 초당적 지지를 얻었다. 메디케어의 지속가능성이 불가능해졌다. 그 이후로 시술자(proceduralists)에게 유리한 누적된 가격왜곡으로 인해 의사인력이 왜곡됐다. 일부 전문분야는 수입이 동료의 몇 배에 달했다. 그 결과 1차 케어 및 전염병, 내분비학 및 신경과와 같은 인지 중심 전문분야에서 인력 부족이 나타났다. 미국보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 이러한 왜곡을 해결하기 시작했다. 그러나 CMS의 노력은 다른 분야의 동료에
● [Health Policy Insight 314회] 미국 보험청 혁신센터, 2021년 전략 갱신 – 환자 중심 케어비전(Vision) : 높은 질(high quality)의 지불가용한(affordable), 사람 중심 케어(person-centered care)를 통해 공평한 결과(equitable outcomes)를 달성하는 헬스케어 시스템. CMS 혁신센터(Innovation Center)는 처음 10년과 50개 이상의 모델에서 배운 교훈을 바탕으로 모든 환자를 위한 의료시스템을 개선할 가치기반 케어(value-based care)의 향후 10년을 위한 경로를 계획하고 있다.결과(Result) : 진행하는 모든 업무에서 형평성에 초점을 맞추고, 제공되는 서비스의 양(volume) 대신 환자에 대한 가
● [Health Policy Insight 313회] 실세계 데이터(Real-World Data, RWD), US FDA 규제 의사결정을 위한 전자건강기록 및 청구데이터 평가 지침 초안2016년 12월 13일에 서명된 21세기 치유법(21st Century Cures Act, Cures Act)은 의료제품 개발을 가속화하고 이를 필요로 하는 환자에게 혁신을 더 빠르고 효율적으로 제공하기 위해 제정됐다. 다른 조항 가운데 치유법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) (21 U.S.C. 355g)에 섹션 505F를 추가했다. 이 섹션에 따라, US FDA는 FD&C 법 섹션 505(c)에 따라 이미 승인된 의약품에 대한 새로운
케이엠헬스케어(KM Healthcare)를 이끌고 있는 신승훈 사장이 2016년 6월 출간한 경영학 서적 '어떻게 경영을 공부할 것인가'의 내용 중 일부다.미국 시라큐스대학교에서 회계와 SCM(Supply Chain Management)를 복수전공해 최우등 졸업하고 동부제철과 GE 마케팅전략·영업·필드 마케팅팀 등을 거치며 현장 경험을 쌓은 신승훈 사장에게도 코로나19 사태는 불확실성이 극대화된 상황에서 한정된 경영 자원을 어떻게 효율적으로 활용할지 끊임없는 고민과 선택을 해야 하는 큰 시련이었다. 코로나로 인한 병원 수술건수 급감은 수술용 가운·수술시트 등 수술용품 제조사 케이엠헬스케어의 매출 하락을 불러왔다.신승훈 사장은 "경영 전면에 나서자마자 예상치 못했던 코로나가 터졌다. 수술이 크게 줄면서 회사
● [Health Policy Insight 312회]미국 메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation), 향후 10년의 비전2010년 지불가용케어법(Affordable Care Act, ACA)은 메디케어 메디케이드 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, Innovation Center)를 설립했다. 혁신센터는 케어의 질을 유지하거나 향상시키면서 지출을 줄이는 보다 가치기반 시스템(value-based system)을 만드는 것을 목표로 한다. 미국의 분절(fragmented)되고 사일로화(siloed)된 의료시스템은 지출한 비용 대비 최상의 케어를 제공하지 못했다. 비용 곡선을 구부리고 모든