식품의약품안전처(처장·김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 '개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'을 28일 개정했다.적용대상은 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등이다. 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ①사용 사양서 준비, ②사용자 인터페이스의 안전성 점검, ③예측 가능한 위해 파악, ④위해 관련 시나리오 작성·선택, ⑤사용자 인터페이스 사양서 수립, ⑥사용자 인터페이스 설계·구현·평가, ⑦사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이뤄진다. 상세 내용은 평가원 대표누리집(nifds.go.kr) > 전자민원 > 지침서/안내서에서 확인할 수 있다. 참
정부·정책
임민혁 기자
2021.09.28 14:43