■ KMDIA 창립 20주년 사사집 편찬 후기"한국의료기기산업협회, 지난 20년의 발자취를 기록하며"'20년사' 끝이 아니라 진행형, 더나은 50년사, 100년사 준비 한국의료기기산업협회가 20년이라는 청년기로 접어들며 지나온 과거를 정리하는 막중한 책임을 갖고 사사집의 편집을 시작했다. 누구도 경험하지 못한 일이고, 편집위원조차 책을 만들거나 발간한 경험도 없이 출발부터 했다. 10년사에 대한 기록이 없는 것이 가장 아쉬웠던 점이다. 그렇게 시작한 기념집이었지만, 시간이 지나며 그 윤곽
■ 보험정책팀 - 19년 성과와 20년 사업계획"감염예방 등 일회용 치료재료 52개·중환자실 5개 품목 가격보상"올해 합리적인 건강보험제도 개선 및 회원사 권익보호에 최선 한국의료기기산업협회는 국민건강 증진과 산업발전을 위해 의료기기업체 권익대변과 세계 첨단의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출지원 업무를 수행하고 있다. 특히, 정책사업부 보험정책팀은 보험위원회 운영활성화 및 지원을 통해 건강보험 제도개선을 위한 노력을 하고 있다. 신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 활동성과를 짚어보
■ 규제제도개선팀 - 19년 성과와 20년 사업계획'규제제도 전환기' 맞은 19년, 정부와 적극 소통 및 협력체외진단의료기기 관리체계의 선진화 및 시장 활성화에 앞장 첨단·융복합 기술의 발전에 따라, 의료기기산업 역시 많은 영향을 받으며 혁신을 위한 도약을 이뤄나가고 있다. AI, 빅데이터, 동반진단, 로봇 등 산업 의 경계가 사라지고 자연스러운 융합이 이루어지며 의료산업의 혁신을 위한 환경이 마련됐다.지난 2019년은 이런 혁신기술에 대한 규제장벽 완화와 제도적 한계를 개 선하는 시발점이
■ 윤리위원회 - 19년 성과와 20년 사업계획"투명한 '학술대회 개최·운영지원' 절차 마련, 공정위 승인 예정"윤리경영 교육, 공급자의 수술실 출입 가이드라인 및 영문판 공정경쟁규약 제공 '의료기기거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준' 개정안국민권익위원회는 2018년 2월 의료분야 리베이트 관행 개선방안의 하나로 국제학술대회 지원금 관리 투명성 제고 방안을 제시했다. 국내개최 국제학술 대회 인정기준을 강화하고, 학술대회 개최자에게 지원금 사용 내역의 공개 의무를 부과할
■ 대외협력팀 - 19년 성과와 20년 사업계획“협회-업계-정부, 현장 소통으로 혁신과 동반성장”GMP 심사지연 해소, 디지털헬스기기 관리방안 마련 지원 등 추진 2020년, 우리는 지난해 '인공지능 (AI)', '3D', '빅데이터', '로봇기술' 등 '4 차 산업혁명 시대'가 도래함에 따라 혼 란한 과도기를 거치며 새로운 패러다임 을 맞이하고 있다. 바야흐로 '혁신', '첨단', '융복합'
■ 의료기기산업 방전을 위한 제언원주 의료기기산업의 미래 '디지털 헬스케어'강원 규제자유특구, 4차산업혁명의 신기술·신제품 상용화 박차 원주 의료기기산업은 1998년 창업보육센터 개소 이후 기업체 154개사, 총 생산액 6,612억 원, 고용인구 5,015명, 수출 461,397천 달러(2017년 기준)로 국내 최대 의료기기 클러스터로 발전했다. 특히 의료기기 업체 하나 없는 불모지에서 시작한 원주 의료기기산업은 국내 최고의 의료기기 클러스터를 구축하며 전국 의료기기산업의 총수출
■ KMDIA 김윤 교수 초청 토론회 개최(2020. 01. 10)"의료기기, 제약과 다른 혁신성 있는 성과 높은 산업"김윤 교수, '한국의료정책의 미래와 보건의료산업의 과제', '산업진흥' 주제로 토론한국의료기기산업협회(협회장 이경국)는 10일 서울대학교 의료관리학 교실 김윤 교수를 초청해 ‘한국의료정 책의 미래와 보건의료산업의 과제’라는 주제로 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 우리나라 보건의료정책을 연구하는 학자가 산업계와 건강보험에 대해 만나는 일은 있지만 산업발전에
■ 건강보험 보장성 강화 정책 - 의학적 비급여의 급여화"복지부, 올해 드레싱류·척추 재료 등 1,158품목 급여화 검토"KMDIA 예비급여TF, '비급여의 급여화 전환 품목 협의체' 참여 2017년 8월 9일 전격 발표된 문재인 케어라고 불리는 건강보험 보장성 강화대책의 일환으로 의학적 비급여의 급여화가 추진되고 있다. 문재인 케어의 건강보험 보장성 강화는 2017년 난임수술 지원, 중 증치매 지원, MRI/초음파의 급여화 등을 시작으로 지금까지 여러 추진 성과를 발표중이다.의료기기산업
■ 의료기기산업 발전을 위한 제언"의료데이터와 인공지능, 지속 가능한 생태계 필요"데이터 기반 의료 및 산업 성장하려면 최종 보험(지불자) 실현돼야 의료기기산업은 그 특성상 의료시스템의 발전 및 방향성과 함께한다. 따라서 의료기기산업을 육성하기 위한 고민은 의료시스템이 어떤 방향으로 발전하고 활성화될 것인가에 대한 고민과 밀접하게 닿아 있다.현재 의료시스템의 패러다임은 1980년대부터 본격적으로 지침으로 정립돼 널리 활용돼 온 '근거기반 의학'을 중심으로 하고 있다. 최근 이 '근
■ 의료기기 분야에서 사이버 보안의 중요성"의료기기 사이버 위협·공격에 대한 실질적인 대책 시급"의·산·관, 보안 인식 제고 및 점검 체계·가이드라인 필요 개인은 건강 상태를 측정하고 모니터 링하는 건강기기, 인체이식형 의료기기 를 사용하고 의료기관에서는 진단·치 료·수술 등에 다양한 의료기기들을 사 용하고 있다. 이런 건강·의료기기들이 점차 정보통신기술(ICT, Information Communication Technology)과 결 합해 사용하는 추세로 발전하고 있다. 최근에는 스마트워치에 심박 측
■ 병원의 의료기기산업 지원 인프라"유럽시장, MDR기준 임상시험 결과 제출해야"고려대의료원, '국제 의료기기임상시험 실시기관 인증' 획득 한국보건산업진흥원에 따르면 2019 년 세계 의료기기 시장의 규모는 약 4,000억 달러로 연평균 5.5% 고성장 을 하고 있다. 우리나라 의료기기 분 야 수출액은 2018년 기준 36억 달러로 2017년 대비 연간 14.1%의 증가율을 달성하며, 명실상부 주요 국가 성장동 력으로 떠오르는 시점이다. 이런 성장 세를 발판으로 국내 의료기기 기업들의 해
■ 정부의 의료기기산업 R&D 정책"범부처 의료기기 R&D 1.2조원, 산업계 성장 기회"글로벌 제품 개발·미래의료 선점·의료복지 구현·의료기기 사업화 지원 작년 5월 충북 오송에서 바이오와 의 료기기 담당 부처인 산업부, 과기부, 복 지부, 식약처는 사람중심 혁신성장 실 현을 위한 바이오헬스산업 혁신전략을 공동으로 발표했다. 국내 바이오헬스 기업인 등이 모인 이 자리에는 문재인 대통령도 참석해서 ‘건강하게 오래 사 는’ 것에 대한 중요성을 강조하고 산업 의 지속성장을 뒷받침할 전폭적 지원을 약속했다.
■ 정부의 의료기기산업 지원 계획"의료기기산업육성법 시행, 혁신 생태계 조성"국산의료기기 신뢰성 확보·유럽 CE 규정 강화 대비, 지원 사업 추진 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭 의료기기산업법)」이 지난해 4 월 5 일 국 회 본 회 의 를 통 과(19.4.30 공포, 20.5.1 시행)했다. 그간 국회에서는 2011년 이애주 의원의 발의를 시작으로 총 7개의 의료기기산업 육성 관련 법령안을 지속해서 발의했으나, 적극적
■ 식약처 - 2020년 의료기기 주요 정책방향"사람 중심, 전주기 의료기기 안전체계 확립"의료기기 경계 모호한 제품 관리, 대국민 안전성 정보 제공 확대 국내·외 의료기기 시장이 지속 성장하고 있는 가운데 4차 산업혁명시대를 맞이해 의료기기 분야에서도 인공지능(AI), 로봇, 가상·증강현실 등첨단기술을 적용한 의료기기 개발이 가속화되고 있다. 한편 지난해에는 비허가 혈관용 스텐트 유통, 인공유방 보형물 부작용 이슈 등으로 의료기기 안전관리 체계와 역량에 대해 끊임없는 도전과 의심을 받기도 했다.이런
■ 의료기기산업 육성 열린 생태계 조성 방안"대형병원의 국산 의료기기 사용위한 장려 정책 필요"병원·의료인, 의료기기 개발 및 개선에 관심 많아 협력시스템 구축돼야 의료진과의 협력 강화병원에서 의료진은 의료기기 개발과 불가분의 역할로 의료기기산업 발전에 기여할 수 있다. 의료진은 사용자와 구매자이기도 하고, 의료기기 개발 전 주기 프로세스에 있어서 임상현장에서 최신 아이디어를 제공할 수 있으며, 학회 활동을 통해 새로운 의료기기에 대한 학계의 최신 식견과 동향을 전달할 수 있다. 특히 임상시험은 매우
"베트남, 의료기기시장 연 18% 이상 성장, 기회 잡아야"의료기기관리 시행령 개정, 인허가 절차 강화돼 한때 동남아로 은퇴 이민 열풍이 불었던 적이 있었다. 그때 필자도 동남아로 은퇴 이민에 관심을 가지고 태국, 필리핀, 캄보디아, 베트남 등 은퇴 후 살 만한 나라가 어디일까 알아본 적이 있다. 현재까지 베트남에서 10여 년을 살면서 베트남이 은퇴 후 살기에 꽤 괜찮은 나라라는 생각이 든다. 예전에 10곳도 안 됐던 하노이의 한국 식당도 이제는 한인들이 많이 사는 미딩 지역에만 100여 곳이 생겼고,
미국 의료기기 시장 동향과 시사점"의료기기 세금 2.3% 부과 규정 폐지, 2023년까지 2천억불 시장 성장" 지난해 국회-정부-산업계의 다각적인 노력과 생산적 토론 끝에 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'의 방향을 세우고 법을 제정하는 성과를 이뤘다. 2020년은 이 법의 본격적인 시행을 통해 산업 발전과 국민보건 기여라는 선순환이 어떻게 의료기기산업 생태계를 건강하게 성장시켜 나갈 것인지 주목이 되는 첫해다. 다양한 고민이 필요한 시점에 전 세계 의료기기 시장의 40%를 차지
■ 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA 2019) 참관기(2019.12.1~6)“RSNA 2019 주요 이슈는 역시 인공지능(AI)”KMDIA 한국관 10개사 등 전 세계 782개 업체 참가 '미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(이하 RSNA)'가 지난 12월 1일부터 6일까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 개최됐다.RSNA는 1915년 처음 개최된 이래 매년 개최되고 있는 북미 최대 방사선 의료기기 전시회로 수많은 의학 전문의들의 최신 트렌드와 영상 의료기기에 대한 정보를 공유하
■ 2019 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR) Europe 참관기(2019.11.2~6.)Advanced Transformation of Healthcare, 그 변경된 역할과 책임에 대해 2019년 11월 6일(현지시간), 덴마크 코펜하겐에서 열린 국제약물경제성평가 및 성과연구학회 (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research∙ISPOR) Europe 2019가 성황리에 마감됐다.ISPOR에서 주최하는 학회를
■ 독일 뒤셀도르프 국제의료기기 전시회(MEDICA 2019) 참관기(2019.10.23~25)“정보화 기술 접목된 의료기기, 공간의 경계를 허물다”첨단의료기기부터 신소재 부품까지, 방문자 니즈 충족한 분야별 전시 눈길 지난달 18일부터 21일까지 세계 최대 규모 의료기기 전시회인 ‘독일 뒤셀도르프 국제의료기기 전시회(MEDICA 2019)’가 개최돼 세계 의료인의 관심과 이목을 집중시켰다. 이번 전시회에는 71개국 5,000여 기업에서 약 1만여 종의 의료기기를 출품해 전 세계 의료기술의 현재와 미래를