식품의약품안전처에서 의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서) (2020.10. 개정)을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 동 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목*을 '맞춤형 신속 분류**' 품목으로 지정한다고 2일 밝혔다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기
식품의약품안전처에서 민원인이 치과재료 허가 신청 시 필요한 ‘생물학적 안전에 관한 자료’ 중 ‘치과재료 생물학적 안전성 평가서’ 작성을 위한 일반적인 원칙을 제시하여 편의를 제공하기 위하여 마련하였으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 민원인에게 치과용임플란트 피로도시험 기준 및 과학적 근거에 대한 참고할 만한 사항 등을 제공하기 위해 가이드라인(민원인안내서)를 마련하였으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 「자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인」을 마련했다.이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과다.식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 이번에 지정·공고하고, 올해 12월까지 관련 규정을 개
식약처(처장 오유경)는 고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진하여 국민 보건을 향상하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반'(이하 작업반)을 구성·운영한다.작업반은 지난달 31일에 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.앞으로 작업반에서는 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·휴효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 ‘디지털의료제품’ 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다.작업반을
식약처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 '카테터'로 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다.특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움
식품의약품안전처에서 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 따른 안전조치 내용 추가 등 공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 의료기기인 전동식휠체어에 자율 주행 기능이 부가된 제품의 성능 평가를 위한 안내서를 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침
식품의약품안전처에서 희소의료기기 지정 신청을 준비하는 업계에 희소의료기기 지정 신청자료 준비 방법, 희소의료기기 지정 신청 방법 및 자주하는 질문 답변 등을 제공하기 위해 붙임과 같이 「희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항(민원인안내서)」를 마련하여 공개하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 의료기기 개발을 지원하기 위해 희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 등에 대해 상세하게 안내하는 '희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항'을 28일 발간·배포했다.안내서의 주요 내용은 △희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 △희소의료기기 지정신청 방법 △희소의료기기 지정 절차 △다빈도 질문에 대한 답변 등이다. 참고로 식약처는 '21년 3월부터 민·관 협의체를 구성·운영하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 희소의료기기로 지정받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고 있다.식약처는 이번 안내서가 희소의료기기 지정에 필요한 자료 준비 방법과 절차 등을 명확하게 안내하여 희소의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료
식약처(처장 오유경)는 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」 등 총 6개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 지난 27일 밝혔다.「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」을 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부 개정함으로써 △새로운 평가기술 등 개발 △혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) △규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다.현행 법률의 '안전기술'은 식품‧의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한되어 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게
식약처(처장 오유경)는 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하고자 기술지원 세미나를 7월 27일 코엑스에서 개최한다.이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다. 이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행한다. 세미나의 주요 내용은 △디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 △미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 △소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공
식약처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: 'WISKY', 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 24일 밝혔다.'WISKY'는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 '기술 혁신성'과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 '시장 창출 가능성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.한편 이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과」 고시 개
식약처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 '뇌영상검출·진단보조소프트웨어'(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 '인지치료소프트웨어'(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다고 지난 21일 밝혔다.'Stroke Onset Time AI'는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.'Nu.T'는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신
식품의약품안전처에서 의료기기 반제품 정의 신설을 통한 원재료 작성방법 추가 등 '의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인 안내서)'를 개정('23.7.20)하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
△ 원문 보러가기 : 식약처 → 법령/자료 → 홍보물자료 → 카드뉴스
식약처(처장 오유경)은 규제혁신 2.0과제로 선정된 의료기기 공급내역보고 제도 개선방안이 원활히 정착될 수 있도록 한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회와 협업해 지역별 현장 교육을 7월 20일부터 확대·운영한다.주요 교육내용은 △의료기기 공급내역보고 개선방안 안내 △1등급 의료기기 공급내역 시행방안 안내 △의료기기 통합정보 시스템 사용방법 등이다.2023년 현장 교육은 성남·원주 등 11개 지역에서 11월까지 총 14회 실시할 예정이며, 해당 회차별 교육은 의료기기통합정보센터(한국의료기기안전정보원)의 교육안내(상세 붙임 참조)에 따라 신청을 할 수 있다.한편 식약처는 업계에서 의료기기 공급내역보고 제도에 대한 이해도를 높이기 위해 현장 교육 참여 외에도 '의료기기통합정보시스템'에서 교육 영상과 업무별 매
식약처(처장 오유경)는 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 사세하게 안내하기 위해 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 20일 개정했다.개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등을 추가했다.예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외된다.이로써 반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문
식약처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련한다.△인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) △인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) △디지털치료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Ther