식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기 배상책임공제' 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 11일 개최한다고 밝혔다.이번 정책토론회에서는 △의료기기 배상책임공제 추진배경 △공제재원 마련 방안 △공제료 책정방식 △부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다.올해 내 시행이 목표인 '의료기기 배상책임공제'는 '식의약 규제혁신 2.0'(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 '인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도'를 보완하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다.식약처는 이번 토론회가 '의료기기 배상책임공제'에 대한 업계의 이해도를 높이고 배상책임공제를 투명하고 효과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 7월 의료제품 허가 현황을 제공한다.식약처(본부)는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 81개 품목, 수입은 31개 품목이었다. (2023년 누적: 총 1,190품목) 참고로 신약으로 코로나 치료제 '팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)'('23.7.14.)를 허가했고, 희귀신약으로 한랭응집소병 치료제인 '엔제이모주(수팀리맙)'('23.7.12.)를 허가했으며, 희귀의약품으로 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍 치료제인 '젠포자임주(올리푸다제
식약처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 9일 밝혔다.이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련됐다.주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다.이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화
[식품의약품안전처 공고 제2023 - 392호]「의료기기법」제9조, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-7호) 제9조에 따라 의료기기 재평가(식약처 공고 제2020-212호)의 결과를 다음과 같이 공고합니다.의료기기 재평가 결과 공고○ 공고 대상(총 1,084개 제품) - '14년 허가받은 3,4등급 및 품질부적합 다빈도 2등급 의료기기○ 심사 내용 - 재평가 대상 의료기기의 시판후 안전성 정보를 제출받아 제품의 허가․인증(사용시 주의사항, 사용방법)에 반영 적정성 심사○ 재평가 결과 - 공고 대상 중, 허가․인증 사항의 변경이 필요한 176개 제품 확인△ 자세한 정보 : 식품의약품안전처 → 알림 → 공지/공고 → 공고
식약처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신의료기기 13개 제품 중 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 '기구·기계류' 4개 제품(31%), '체외진단의료기기' 1개 제품(8%) 순이었다.식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.아울러 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사
식품의약품안전처에서 특수재질인공엉덩이관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2018.8.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 특수재질인공무릎관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2018.8.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2018.8.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처 제품화지원팀에서 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 수행한 의료기기 분야의 주요 상담 사례를 정리 및 발간함에 따라 이를 게재하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(2019.10.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 시중 유통 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 '생활밀착형 2등급 의료기기(10종)'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 총 1,084제품에 대한 재평가를 실시한 결과, 개인용 온열기 등 176개 제품의 '사용 시 주의사항'과 '사용방법' 변경 등 조치해 소비자 안전을 강화한다.이번 재평가 대상은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의('20.5월)를 거쳐 수거검사 결과('17~'19년) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목 103개 제품, 허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품(’14년 허가)을 선정했다.식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기
식품의약품안전처에서 의료제품 임상시험 통계 자료에 대한 상담 및 심사 시 자주 발견되는 오류를 범주화하여 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야별로 실제 상담 및 심사 사례를 업계에 제공함으로써 시행 착오를 줄이고 신속하게 제품화할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 3D 프린터로 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절의 허가심사 가이드라인(2020.10.)을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인(2020.7.) 개정본을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서) (2020.10. 개정)을 게시하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 동 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목*을 '맞춤형 신속 분류**' 품목으로 지정한다고 2일 밝혔다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기
식품의약품안전처에서 민원인이 치과재료 허가 신청 시 필요한 ‘생물학적 안전에 관한 자료’ 중 ‘치과재료 생물학적 안전성 평가서’ 작성을 위한 일반적인 원칙을 제시하여 편의를 제공하기 위하여 마련하였으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식품의약품안전처에서 민원인에게 치과용임플란트 피로도시험 기준 및 과학적 근거에 대한 참고할 만한 사항 등을 제공하기 위해 가이드라인(민원인안내서)를 마련하였으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.(중략)△ 원문 보러가기 : 식품의약품안전처 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서
식약처(처장 오유경)는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 「자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인」을 마련했다.이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과다.식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 이번에 지정·공고하고, 올해 12월까지 관련 규정을 개
식약처(처장 오유경)는 고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진하여 국민 보건을 향상하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반'(이하 작업반)을 구성·운영한다.작업반은 지난달 31일에 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.앞으로 작업반에서는 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·휴효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 ‘디지털의료제품’ 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다.작업반을