● [health policy insight 286회]'일본, 디지털헬스 의료기기의 보험급여 논의 가속화'질병의 진단과 치료를 위한 다양한 신규 프로그램이 개발되고 있으며 인공지능을 활용한 프로그램 의료기기로 규제기관의 인허가 후 보험급여로 등재된 사례가 도출되고 있다. 수기료(technical fee) 혹은 치료재료로서 디지털 분야를 평가해야 하는지 여부와 이러한 기술들이 가치가 있는지 여부를 고려해야 한다. 치료에 기여하는 프로그램의 의료수가 적용 방법에 대해서는 현재의 기준을 적용해야 하는지 아니면 새로운 시스템이 필요한지 논의되어야 한다. 2021년 12월에 제9 차 규제개혁추진협의회에서 '즉각적인 규제 개혁'이 결정될 예정이며 "시행 항목"에서 프로그램 의료기기의 보험급여가 고려될 예정이다. 첨단
● [Health Policy Insight 285회] 영국 NICE, 향후 5년간의 전략계획 밝혀영국 'National Institute for Health and Care Excellence (NICE)'의 전략계획(strategic plan)은 향후 5년간 NICE의 방향과 우선순위를 설정한다. 이러한 전략을 알리기 위해 주요 오피니언 리더의 견해를 모색하고 NICE가 운영하는 시스템, 서비스를 제공하는 청중과 사용자, 예상하고 대응해야 하는 외부 환경을 신중하게 고려했다. Covid-19 전염병의 충격은 영국의 의료 및 케어 환경을 크게 변화시켰다.위기가 의료 및 케어 시스템을 지배하는 속도는 새로운 유형의 대응을 요구했다. 변화하는 상황을 지속적으로 모니터링하고 이에 대응할 수 있는 신속성과 유연성
● [health policy insight 284회]백신 형평성을 위한 백신 민족주의 극복안전하고 효과적인 Covid-19 백신을 개발하려는 세계적인 노력은 부분적으로 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’과 같은 노력을 통한 임상 발견에 대한 조기의 결정적인 투자 덕분에 놀라운 결과를 얻었다. 이러한 성과는 기초 연구와 면역학에 대한 안정적이고 장기적인 지원의 성과를 강조한다. 글로벌 커뮤니티가 공급 부족에 직면함에 따라 고통스러운 현실에 직면하고 있다. 현재 글로벌 백신 접종률은 하루에 약 670만 회에 달하며 약 4.6년 후에 집단면역(2회 접종을 받은 인구가 70~85%에 도달한 경우)을 달성할 것이라고 예견된다. 많은 최빈국에서 백신 배포가 존재하지 않으며 전문가들은 자원이 부족한
● [Health Policy Insight 283회] 프랑스와 독일, 의약품 의료기술평가의 부가적 치료가치(Added Therapeutic Value, ATV)유럽에서 의약품에 대한 의료기술평가(health technology assessment, HTA)는 시판허가 후 시작되며, 현재는 가장 혁신적인 의약품에 대해 일반적으로 유럽의약품청(European Medicine Agency)에서 승인한다. 유럽연합집행위원회(European Commission)에서 시판허가를 제공하면, HTA 당국이 개별 의약품을 국가수준에서 평가하여 가격과 보험급여율(reimbursement rate)을 결정한다. HTA의 실행과 프로세스를 조화시키기 위해 ‘의료기술평가 유럽 네트워크(European Network for H
● [Health Policy Insight 282회] 당뇨병성 망막증(Diabetic Retinopathy, DR)의 인공지능 채택에 따른 경제적 도전과제미국안과학회는 당뇨병성 망막증(diabetic retinopathy, DR)을 검출하기 위해 1형 당뇨병 환자의 경우 발병 5년 후부터, 그리고 2형 당뇨병 환자의 경우 진단 직후부터 매년 안구검사를 권고한다. 그러나, 적시의 검사가 시력 상실을 예방하고 DR과 관련된 경제적 부담을 줄인다는 근거에도 불구하고, 당뇨병이 있는 미국인의 15.3% 만이 권고 가이드라인을 충족하는 것으로 추정된다. 더욱이, 보험 여부가 검사 접근성에 중요하지만, 최근 건강보험을 보유한 미국인의 증가는 당뇨병 환자의 안과검사의 지속적인 증가와 관련이 없다. 2018년 4월, I
● [Health Policy Insight 281회] 'US FDA, 의료기기 인허가의 실세계근거 자료 활용'US FDA가 공중보건을 보호하고 증진하는 여러 방법 가운데 하나는 의료기기의 안전성 및 효과성을 보장하고, 환자가 적시에 의료기기에 접근할 수 있도록 보장하며, 의료기기 혁신을 발전시키는 것이다. 의료제품의 스폰서에게 전향적 무작위 비교 임상시험(prospective randomized controlled trials)에서 데이터를 제공하는 것은 규제 대상 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는 표준(gold standard)으로 오랫동안 여겨져 왔다. 그러나 많은 의료기기의 경우, 의료기기 또는 질병과 관련된 실제적인 한계로 인해 전향적 무작위 비교시험에 대한 대안적 접근방식과 임상시험 설계 및 통
● [Health Policy Insight 280회] '미국의 전문의약품 보험급여 정책, 사보험자 간 인용하는 근거에 일관성 부재'연구자들은 사보험에서 전문의약품(specialty drugs; 특별 관리, 취급 또는 모니터링이 필요한 고비용의 복잡한 거대 분자 의약품)의 보험급여에 차이가 있음을 보고했으며, 이는 환자의 건강보험이 이러한 치료에 대한 접근성을 결정할 수 있음을 시사한다. 이러한 차이의 이유는 잘 알려져 있지 않지만, 건강보험 담당자가 이용가능한 근거를 종합, 해석 및 평가하는 방식에 차이가 있을 가능성이 있다. 본
● [Health Policy Insight 279회]미국 의료기기의 보험급여, 메디케어와 사보험자간 차이 있어 미국 헬스케어 시스템에는 다수의 공공 및 사보험자가 있으며, 개별적으로 어떤 의료 기술을 어떤 조건에서 보험급여 할지에 대한 자체 의사결정을 내린다. 따라서 특정 기술에 대해 비용을 지불하는 보험자와 그렇지 않은 보험자에 따라 환자의 의료기술 접근성이 달라진다. 메디케어(Medicare)가 미국에서 가장 큰 헬스케어 보험자라는 점을 감안할 때, 미국 보험청(Centers for Medicare
● [Health Policy Insight 278회] 가치기반 케어 환경(Value-Based Care Landscape) 따라잡기: 근골격계 가이드 본 가이드는 기존의 (종종 불분명한) 가치기반 케어(value-based care landscape) 환경을 보다 이해하기 쉽게 하기 위해 작성되었다. 이를 달성하기 위해 미국 정형외과학회 (American Academy of Orthopaedic Surgeons, AAOS)는 가치기반 케어를 달성하기 위해 만들어진 다양한 대체 지불보상모델(alternat
● [Health Policy Insight 277회]미국 보험청 혁신센터(CMS Innovation Center, CMMI), 10년의 여정 10년 전, '미국 보험청 혁신센터(Center for Medicare and Medicaid Innovation, CMMI)'는 미국 헬스케어 시스템을 사용량에 대해 지불(pays for volume)하는 시스템에서 가치에 대해 지불(pays for value)하는 시스템으로 전환하기 위해 혁신적 지불보상과 서비스 제공 모델을 시험하기 위해 미국 보
● [Health Policy Insight 276회]가치기반 보건의료에 따른 디지털 시대에 부합하는 환자경험 측정 헬스케어가 디지털 시대로 이동함에 따라, 오늘날 가치기반 보건의료(value-based health care, VBHC)의 초석인 환자경험 측정(patient experience measurement)도 디지털화되어야 한다. 그 결과 환자의 목소리가 어떻게, 얼마나 잘 들리는지에 있어 극적인 도약을 의미할 수 있다. 25년 전 'Agency for Healthcare Research
● [Health Policy Insight 275회] 메디케어 어드밴티지 별등급(Medicare Advantage Start Ratings) 제도 개선 방법 현재 2,400만 명 이상의 미국인이 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, MA) 보험(plan)에 가입되어 있고 지난 10년간 2배로 증가했으며 이 숫자는 2030년까지 크게 증가할 것으로 예상된다. MA 프로그램은 민간보험(private healthcare plans)으로 구성되며(MA 전용 및 복합 M
● [Health Policy Insight 274회]'유럽의 디지털헬스 솔루션의 보험급여 경로' 유럽 헬스케어에서 추진력을 얻고 있는 디지털 혁명은 어떤 케어가 어떻게 제공되는지를 재정의하고 있다. 특히 Covid-19 시대에 헬스케어의 디지털 제공(digital delivery)이 그 어느 때보다 중요해졌다. 맥킨지(McKinsey)가 213명의 유럽 의사를 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 55~58% 의사는 원격의료(telemedicine)가 미래에 훨씬 더 큰 역할을 할 것이라고
● [Health Policy Insight 268회]US FDA, '안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)' 개정 발표 US FDA에 제출하는 ‘시판전 신고(Premarket Notification, 510(k))’에는 3가지 유형이 있다: 전통적 유형(Traditional); 특별 유형(Special); 약식 유형(Abbreviated). ‘안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)
● [Health Policy Insight 269회]미국 처방의약품 가격 인하와 혁신 간의 균형 맞추기 – 파트1 대다수 미국인들은 미국의 처방약 가격이 너무 높다고 생각한다 - 미국인 10명 중 거의 3명이 비용 때문에 처방의약품을 복용하지 않는다. 미국인들은 다른 선진국 사람들보다 브랜드 의약품(brand-name drugs)에 훨씬 더 높은 가격을 지불한다. 의약품 가격이 너무 비싸다고 생각하지만, 대부분의 미국인은 신약이 사람들의 삶을 개선한다고 믿고 혁신을 중시한다. 2020년 11월
● [Health Policy Insight 267회] 미국 정형외과학회 레지스트리 프로그램, 보험청과 묶음식 지불보상 모델 파트너십 체결 미국 정형외과학회(American Academy of Orthopedic Surgeons, AAOS) 레지스트리 프로그램(Registry Program)은 4년차 “케어 향상을 위한 묶음식 지불보상 선진화 프로그램(Bundled Payments for Care Improvement (BPIC) Advanced program)”에 대해 미국 보험청(Centers for
● [Health Policy Insight 266회]일본, 디지털헬스 보험급여를 위한 연구보고서 발간 본 연구는 인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 포함한 디지털헬스(digital health)의 세계적으로 개발 경쟁이 격화하는 가운데, 일본의 혁신적 의료기술을 세계 최초로 국민 /환자에게 제공하는 것을 목표로 많은 참가 기업이 요구하고 있는 개발 투자의 출구인 보험급여에 대한 예측가능성을 높여 기업들의 연구개발 동기를 촉진하기 위해 디지털헬스 발전을 비롯한 의료기술의 향후 보
● [Health Policy Insight 265회]Covid-19 시대, 독일의 디지털헬스 개혁 Covid-19 전염병은 원격의료 서비스로의 빠른 전환부터 접촉 추적(contact tracing) 및 경고앱(warning apps) 개발에 이르기까지 디지털헬스 기술(digital health technologies)의 중요성을 강조하고 확대했다. 많은 차이에도 불구하고 독일은 미국과 같이 100개 이상의 독립적 보험자를 갖는 다보험자 헬스케어 시스템을 갖고 있어 미국 정책입안자들에게 특히 흥미로운 사례
● [Health Policy Insight 264회]Covid-19 시대와 그 이후를 위한 임상시험 환자등록 개선 미국에서 3백만 명 이상의 사람들이 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 알려졌다. 6월 중순 현재 Clinicaltrials.gov에 등록된 모든 임상연구가 목표 환자등록(enrollment)을 충족하면 Covid-19로 진단된 인구의 4% 미만이 무작위 비교임상시험에 등록될 것이다. 입증된 치료가 절실히 필요한 상황에서 새로운 질병에 직면할 때, 잘 설계되고 잘 수행된 임상연구에 등록되지
● [Health Policy Insight 263회]5G 셀룰러 기술(cellular technology)의 헬스케어 영향 5세대 셀룰러 기술(cellular technology) 또는 5G는 미국을 포함한 전세계 시행 계획으로 상당한 관심을 받았다. 대부분의 언론보도는 "사물 인터넷(internet of things)" 가능성에 초점을 맞추고 있지만, 5G 지원 기술이 헬스케어에 미치는 잠재적 영향은 아직 분석되지 않았다. 5G 기술(What is 5G Technology?)기존 네트워크와 마찬가지