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[관세청 고시 대통령령 제28464호, 일부개정]전파법 시행령제1조(목적)이 영은 「전파법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.제2조(정의)이 영에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 삭제 2. "송신설비"란 전파를 보내는 설비로서 송신장치와 송신안테나계로 구성되는 설비를 말한다.3. "수신설비"란 전파를 받는 설비로서 수신장치와 수신안테나계로 구성되는 설비를 말한다.4. "송신장치"란 무선통신의 송
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의료기기뉴스라인
2017.12.14 14:28
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[식품의약품안전처]의료기기 안전성정보 홍보 (전극카테터)최근 의료인에게 '심장시술시 전극카테터의 사용과 심장눌림증의 발생 간에 잠재적인 연관성'이 있으므로 제조사가 제공한 사용방법 및 사용 시 주의사항을 준수할 것을 캐나다 보건부에서 권고(2017.11.27)함에 따라 안전 사용을 위한 권고사항을 안내드립니다.1. 의료기기 안전성 정보와 관련됩니다.2. 최근 캐나다 보건부에서 의료인에게 '심장시술시 전극카테터의 사용과 심장눌림증의 발생 간에 잠재적인 연관성'이 있으므로 제조사가 제공한 사용방법 및 사용
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2017.12.08 10:13
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[식품의약품안전처]제목 노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)분야 의료기기분류가이드라인등록번호 안내서-0805-01발행일 2017년 11월등록일 2017년 11월 29일이 안내서는 노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기의 허가·심사시 요구되는 신청서 작성 방법 및 제출자료 요건을 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 업무에 참고하시길 바랍니다.△ 노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인안내서) : 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서
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2017.12.07 11:50
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[의안번호 2010634]보건의료기술 진흥법 전부개정법률안(제20대 제354회)1. 제안이유보건산업은 고령화와 건강에 대한 욕구 증대로 세계 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상되고, 산업의 발전에 따라 양질의 일자리 창출과 국민 건강 증진이 수반되는 분야임. 최근 보건의료 기술의 빠른 발전으로 혁신적 의약품과 의료기기 등 보건산업 분야에서 새로운 시장이 창출되고 있고, 우리나라는 보건의료 분야에 우수한 인재가 진출하고 있어 보건산업 세계 시장에 진출하여 경쟁할 수 있는 역량도 갖추고 있음.이러한 환경에서 보건산업에 대한 투자를 확
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2017.12.06 17:35
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[보건복지부고시 제2017 - 221호]신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정안 공포「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 208호, 2017. 11. 23.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.1. 개정이유 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함2. 주요내용 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유
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2017.12.06 16:42
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[식품의약품안전처]"의료용스태플" 안전성 정보 홍보국내·외 의료용스태플(의료용스태플용기구 등) 관련 안전성 정보 검토 결과 사용 오류 등으로 이상사례가 발생할 수 있는 것으로 확인되어 의료인 및 제조·수입업체에게 사용 시 권고사항을 홍보합니다. 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.상세 정보 사항○ 국내·외 의료용스태플(의료용스태플용기구 등) 관련 안전성 정보 검토 결과 사용 오류 등으로 이상사례가 발생할 수 있는 것으로 확인되었습니다.○ 이에 따라 우리 처에서는 의료용스태플 사용 시 권고사항을 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는
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2017.12.05 16:38
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[식품의약품안전평가원]제목 집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)분야 의료기기분류가이드라인등록번호 안내서 -0810 -1발행일 2017년 11월등록일 2017년 11월 29일본 가이드라인은 안면거상술 및 복부지방 감소 등을 목적으로 사용되는 집속형초음파자극시스템의 제조(수입)업체와 이를 시험하는 시험검사기관 및 허가심사자들에 게 구체적인 시험항목, 시험방법 및 심사방법 등을 제시하여 허가 심사의 일관성과 투명성을 제고하는 것을 목적으로 제작되었습니다. 업무에 참고하시길 바랍니다.△ 집속형초음파자극시스템 허가심사 가
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2017.12.04 10:17
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[식품의약품안전평가원]제목 고강도집속형초음파수술기 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)분야 의료기기분류가이드라인등록번호 안내서 -0809 -1발행일 2017년 11월등록일 2017년 11월 29일본 가이드라인은 종양 치료를 목적으로 사용되는 고강도집속형 초음파수술기의 제조(수입)업체와 이를 시험하는 시험검사기관 및 허가 심사자들에게 구체적인 시험항목, 시험방법 및 심사방법 등을 제시 하여 허가심사의 일관성과 투명성을 제고하는 것을 목적으로 만들어졌습니다. 업무에 참고하시길 바랍니다.△ 고강도집속형초음파수술기 허가심사 가이드라인 (민
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2017.12.04 09:57
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[식품의약품안전처 공고 제2017-427호]'의료기기법 시행규칙' 일부개정령(안) 입법예고「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제42조에 따라 다음과 같이 공고합니다.의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고1. 개정이유「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)됨에 따라, 의료기기 통합정보 등록, 통합정보관리기준 등을 마련하는 등 법령에서 위임된 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편,
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의료기기뉴스라인
2017.11.30 16:45
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[보건복지부고시 제2017-210호]'신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정' 일부개정「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조에 의한 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2017 - 138호, 2017. 7. 31.)을 붙임과 같이 개정·발령합니다.2017년 11월 29일보건복지부장관'신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정' 일부개정신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.제5조의 제목 “(소위원회의 구성 및 운영)”을 “(소위원회의 구성
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의료기기뉴스라인
2017.11.30 10:36
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[보건복지부고시 제2017-211호]'의료기기 허가 신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정' 일부개정「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2에 의한 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(보건복지부고시 제2016 - 144호, 2016. 7. 29.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.2017년 11월 29일보건복지부장관'의료기기 허가 신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정' 일부개정(보건복지부) 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.제3조제1항
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2017.11.30 10:27
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[식품의약품안전처 공고 제2017-416호]의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정일부개정고시(안) 행정예고「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-6호, 2017.1.24)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고1. 개정이유의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제
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의료기기뉴스라인
2017.11.27 16:31