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[식품의약품안전처]인공 엉덩이 관절(조립형) 해외 안전성 정보해외 안전성 정보 요약 및 의료인 권고사항□ 프랑스 국립의약품건 강제품안전청(ANSM)에서 ‘조립형 인공 엉덩이 관절’을 100kg이 넘는 환자에게 이식 금지 등 권고(2018년 1월 12일)-'고정형 관절'에 비해 '조립형 관절'을 이식한 환자에게서 관절 파손 등의 부작용 발생이 높게 조사됨□ 의료인 권고사항 △ 자세한 정보 : 분야별정보 → 의료기기 → 위해정보공개
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2018.01.17 09:45
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[보건복지부_법률 제15348호]국민건강보험법제1조(목적)이 법은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함을 목적으로 한다.제2조(관장) 이 법에 따른 건강보험사업은 보건복지부장관이 맡아 주관한다.제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "근로자"란 직업의 종류와 관계없이 근로의 대가로 보수를 받아 생활하는 사람(법인의 이사와 그 밖의 임원을 포함한다)으로서 공무원 및 교직원을 제외한 사람을 말한다.2.
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2018.01.16 15:49
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[의안번호 2008936]수출용 원재료에 대한 관세 등 환급에 관한 특례법일부개정법률안(정부)제안이유 및 주요내용관세 등의 환급 범위를 명확히 하기 위하여 해당 수출물품에 물리적 또는 화학적으로 결합되는 물품 등으로서 소요량을 객관적으로 계산할 수 있는 것에 한정하여 관세 등의 환급대상인 수출용 원재료로 인정하도록 하고, 수출업체의 관세 과다환급에 따른 추징 위험을 완화하기 위하여 세관장에게 수출용 원재료 소요량 계산방법 및 산정된 소요량의 적정여부를 사전에 심사해 줄 것을 신청할 수 있도록 하며, 세관장은 사전심사 결과에 따라 소
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2018.01.12 16:47
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[의안번호 2011324]기술보증기금법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용지난 기준금리 인하로 저금리 기조가 유지되고 있음에도 불구하고 현행법상 기금이 보증채무를 이행하였을 때에는 해당 중소기업으로부터 받는 손해금의 최고이자율은 여전히 높은 수준으로 중소기업에게 커다란 부담이 되고 있음.또한 기술을 개발하거나 이를 응용하여 사업화하는 중소기업은 자산구조가 불안정한 경우가 많으므로 사업이 정상궤도에 오르지 않은 경우 손해금을 지급하지 못함으로써 도산으로 이어지고 있어 최고이자율을 하향해야 한다는 지적이 있음.이에 손해금의 최고이자율을
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2018.01.11 13:52
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[의안번호 2011337]중소기업 인력지원 특별법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용4차 산업혁명 관련 산업을 육성하고 기업의 대외경쟁력 제고를 위해 첨단융복합기술 분야를 전공한 전문인력의 확보가 중요한 시점임.하지만 국내기업의 90%를 차지하고 있는 중소기업은 대기업에 비해 상대적으로 열악한 자본력과 근로환경으로 인하여 우수인력 확보에 어려움을 겪고 있으므로 첨단융복합기술 분야의 우수인력을 중소기업에 지원할 수 있도록 하는 방안 마련이 필요함.이에 「고등교육법」에 따른 학교 중에서 첨단융복합기술 인력양성기관을 지정하여 교육비 및 학
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2018.01.11 10:40
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[의안번호 2009542]의료급여법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용지방자치단체는 법령의 범위 내에서 자치사무와 국가가 위임한 행정사무를 처리하고 있으며, 지방정부가 중심이 되는 자치분권국가의 실현을 위해 지방자치권의 지속적인 확대가 필요함. 특히, 인구 100만명 이상 대도시는 도시화에 따른 인구의 증가와 이에 필요한 행정적 자율성을 증대하기 위하여 중앙정부의 사무를 지방정부에 이양하는 대도시 특례 자치사무의 확대가 필요함. 현행법은 의료급여기금을 설치와 의료급여기금의 관리·운영 및 급여비용의 예탁 업무 관련 사무의 권한을 시도지
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2018.01.10 16:45
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[식품의약품안전처]제목 국소지혈용드레싱의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)분야 의료기기분류가이드라인등록번호 안내서-0828-01발행일 2017년 12월등록일 2017년 12월식약처에서 민원인이 접착용레진의 인증서류를 준비하는데 편의를 제공하기 위해, '접착용레진의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)'을 마련했으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.△ 국소지혈용드레싱의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) : 바로 가기
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2018.01.10 14:09
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[식품의약품안전처]의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서제목 의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서분야 의료기기분류가이드라인등록번호 안내서-0835-01발행일 2017년 12월등록일 2017년 12월 29일의료기기업체에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 운영 시 이물혼입을 예방하고자 제조소의 환경관리를 위한 '의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서'를 제정해 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. △ 자세한 정보 : 법령·자료 → 공무원지침서·민원인안내서
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2018.01.09 11:42
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[식품의약품안전처]의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서제목 의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서분야 의료기기분류가이드라인등록번호 안내서-0834-01발행일 2017년 12월등록일 2017년 12월 29일국내 유통 의료기기의 품질관리(GMP)는 국제규격(ISO 13485:2003)과 동등한'의료기기 제조 및 품질관리 기준'에 따라 운영하고 있습니다. 최근 의료기기 품질관리 국제규격(ISO13485:2016)이 개정됨에 따라 국내 제조(수입)업체의 이해를 돕기 위해 '의료기기 GMP 국제 품질관리 민
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2018.01.09 11:39
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[식품의약품안전처]제목 접착용레진의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)분야 의료기기분류가이드라인등록번호 안내서 -0824-01발행일 2017년 12월등록일 2017년 12월 27일식약처에서 민원인이 접착용레진의 인증서류를 준비하는데 편의를 제공하기 위해, '접착용레진의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)'을 마련했으니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.△ 접착용레진의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서) : 정보마당 → 가이드라인
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2018.01.08 10:10
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[보건복지부령 제550호]국민건강보험법 시행규칙제1조(목적) 이 규칙은 「국민건강보험법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(피부양자 자격의 인정기준 등) ① 「국민건강보험법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제2항에 따른 피부양자 자격의 인정기준은 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 것으로 한다. 1. 별표 1에 따른 부양요건에 해당할 것2. 별표 1의2에 따른 소득요건에 해당할 것② 피부양자는 다음 각 호의 어느 하나
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2018.01.05 16:07
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[의안번호 2011008]체외진단의료기기법안제안이유체외진단의료기기는 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리의 트렌드 변화, 인구 고령화 및 신종 감염병 발생 등 다양한 요인에 따라 성장이 기대되는 분야로서 새로운 과학기술과 결합으로 새로운 기기와 방법이 계속 출현하고 급속하게 기술이 발전하고 있음. 이러한 전환기를 맞아 체외진단의료기기는 질병 예방과 개인 맞춤형 의료서비스의 핵심적인 역할을 할 것으로 인식되고 있으며, 종전 의료기기법의 틀 속에서 만든 법령과 제도를 시대에 맞도록 정비할 필요성이 대두되고 있음.체외진단의료기기는 사용목적
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2018.01.05 09:52
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[의안번호 2011157]국민건강보험과 실손의료보험의 연계에 관한 법률안제안이유실손보험 등 민간의료보험은 건강보험을 보완하여 국민의 의료비 부담을 경감하는 역할을 담당했으나, 불필요한 의료 이용을 유발하고 건강보험 급여 지출을 확대한다는 부작용이 발생하고 건강보험 보장성 강화에 드는 건강보험 재정이 민간보험사가 지급해야 할 보험금을 줄여주는 이른바 반사이익으로 누수된다는 비판이 지속적으로 제기되어 왔음. 연구 결과에 따르면 민간보험 가입자의 비가입자 대비 건강보험 급여 추가 지출은 연간 5,970억원으로 추정되며, 건강보험 보장성
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2018.01.05 09:45
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[의안번호 2011264]중소기업창업 지원법 일부개정법률안제안이유 및 주요내용초기창업자 등의 선발 및 투자, 전문보육을 주된 업무로 하는 법인인 창업기획자의 임원에게 결격사유가 발생한 경우 유예기간 없이 바로 창업기획자 등록을 취소하거나 이 법에 따른 지원을 중단할 수 있도록 하던 것을, 앞으로는 해당 처분을 하기 전에 임원의 개임 등에 필요한 3개월의 유예기간을 부여함으로써, 임원 개인의 결격사유 발생으로 인한 법인의 과도한 책임을 합리적으로 완화하려는 것임.△ 자세한 정보 : 의안검색 → 상세검색
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2018.01.04 15:17
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[KMDIA_공지사항_2018.1.4]불공정거래신고센터 홍보영상 안내한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.협회가 전담해 운영하고 중소벤처기업부가 총괄관리 하는 의료기기 불공정거래신고센터 이용에 관한 홍보영상을 안내드리오니 불공정 신고센터 이용에 참고 바랍니다□ 동영상 링크 △ 자세히 보러가기 : 공지사항 → 정보안내
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2018.01.04 14:43
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[식품의약품안전처 고시 제2017-112호]의약품 표준제조기준 일부개정고시「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-63호, 2015. 9. 21.) 일부를 다음과 같이 개정 고시합니다.2017년 12월 28일1. 개정이유‘리소짐염산염’ 성분에 대한 식약처장의 안전성 속보 배포(2016년 4월 15일)와 관련하여 동 성분이 수재된 의약품 표준제조기준에서 해당 성분을 삭제하는 등 그간 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임2. 주요내용가. ‘리소짐염산염’ 성분 및 관련 내용을
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2018.01.04 10:11