식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 오는 27(수)부터 2020년 1월 6일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정인 것으로 나타났다.
보건복지부(장관 박능후)는 우즈베키스탄(이하 우즈벡) 보건부와 쌓아온 교류협력을 바탕으로 추진돼 온 우즈벡 부하라 힘찬병원(병원장: 서정필)이 지난 25일(월) 현지에서 개원했다고 밝혔다. 한국과 우즈벡은 지난 2011년 8월 체결한 보건의료 협력 업무협약(MOU)을 바탕으로 양국 간 신뢰를 쌓아 협력을 확대해왔다. 특히, 올해 4월 문재인 대통령의 우즈벡 방문을 계기로 '한-우즈벡 보건의료 협력센터'를 개소한 것으로 알려졌다.또한 양국 정상은 부하라 힘찬병원이 갖는 보건의료 협력의 의미를 공유하고, 양
보건복지부 박능후 장관은 지난 25일(월) 오후 2시 20분부터 부산해운대구 반송2동 마을건강센터에 방문해 지역주민들의 건강증진활동을 참관하고 방문건강관리 서비스 현장에 동행했다고 밝혔다. 이는 보건소 기능개편 사업 중 하나로 추진하고 있는 지방자치단체주도 지역맞춤형 건강증진사업의 현장을 살펴보고, 방문건강관리 사업 대상 확대 및 내실화를 위한 현장 의견을 듣기 위해 추진된 것으로 알려졌다.이날 박능후 장관은 반송2동 마을건강센터 종사자와 지역주민들과의 간담회를 통해 고령사회에서 어르신 방문건강관리 사업 확대의 필요성
식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인안내서 3종을 발간했다고 밝혔다. 이번 민원인안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악해 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련된 것으로 알려졌다.민원인안내서 3종은 △임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 △임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 △임상시험 전자동의 사용·질의·응답이다.식약처는
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 줄기세포, 3D프린팅기술 등 첨단기술을 활용한 식·의약 안전기술 연구개발 동향을 담은 '식의약 R&D 이(e)야기' 제5호를 발간합다고 밝혔다. 주요 내용은 △개인맞춤형 의료시대를 선도하는 유전자 편집기술 및 장기유사체(오가노이드) 기술동향 △생체모방·생체유래물질 기반 의료기기 개발동향 △빅데이터 기술을 활용한 식품위해평가 플랫폼 국외동향 등이다.특히 최근 질병의 원인을 규명하거나, 세포치료제 개발 등에 활용되고 있는 유전자 편집기술과 장기유사체(오가노
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 22일 한국헬스커뮤니케이션학회가 주최하는 후기 학술대회에서 보건 소통전문가와 함께 '식약처의 포괄적 위기관리 체계 개선’을 주제로 토론을 했다고 밝혔다. 이번 토론회는 보건 소통전문가와 함께 식약처 위기관리 체계의 문제점과 개선방향에 대해 논의하고 제시의견을 수렴해 위기관리 체계에 반영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △식약처의 위기 예방과 대응 △사후관리 등 위기관리 체계에 대한 문제점 및 개선방향 등이다.위기예방 측면에서 △위해정보 수집·분석 체계 정비 △유해물질 통합관
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오기술(BT)과 정보통신기술(IT) 등이 결합된 혁신적 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시한다고 전했다. 이번 조사는 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위한 것으로, 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여할 수 있다.또한 관련 기관(중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부)의 다양한 의견을 들어 개발 필요성 등을 종합 검토해 가이드라인
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 22일 식품의약품안전평가원과 안전성평가연구소(KIT)가 식품·의약품 안전관리를 위한 독성 등 비임상시험 분야 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 주요내용은 △안전이슈의 신속한 해결을 위한 상호협력 △독성예측 평가기술 개발 △전문 인력 양성 △실험동물자원 및 동물대체시험법 개발 협력 등이다.이번 업무협약으로 식약처는 국내 최대 규모의 독성시험 시설과 다양한 분야의 전문가를 활용할 수 있게 되며, 안전성평가연구소는 공공 분야의 연구가 확대될 것으로 예상된다.식약처는 이번 업무협약으로 안전이
식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이다. 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련된 것으로 전해졌다.주요
식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설·변경·삭제를 주요내용으로 하는'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선 추진한 것으로 알려졌다.주요 개정사항은 △규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설 △국제 기준과 위해도 등을 고려해 '전기
박주봉 중소기업 옴부즈만(차관급)의 적극적인 규제혁신 행보가 주목을 받고 있다. 기업그물망 현장 공감 및 지역별 S.O.S 토크, 국무조정실·국토교통부 등 중앙부처와의 연이은 협업을 통해 실질적 규제개선 성과를 내고 있기 때문이다. 박 옴부즈만은 20일과 오는 21일 지역 국회의원 및 중소기업중앙회와 함께 중소기업 현장을 찾으며, 먼저 20일에는 인천시 남동구를 찾아 지역 기업인들을 만날 예정이라고 전했다.인천시 남동구는 인천 지역경제의 중추인 남동국가산업단지(남동공단)가 위치한 곳으로 지역 중소기업들이 겪는 불편한 규제 및 애로사
식품의약품안전처(처장 이의경)은 오늘(20일) 서울 중구 포스트타워에서 의료기기 제조·수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 '디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제' 콘퍼런스를 개최한다. 이번 행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업 등을 설명하는 자리다.주요 내용은 △디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 △인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가·심사 △인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 △의료기기 사이버
식품의약품안전처(처장 이의경) 최성락 차장은 19일 식약처 지정 민간 시험·검사기관인 한국산업식품협회 부설 한국식품과학연구원(경기도 의왕 소재)을 현장 방문했다. 식약처는 식품, 축산물, 한약, 화장품, 위생품 등 5개 분야를 검사하는 민간 시험·검사기관을 직접 방문해 기관 운영현황을 살펴보고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 이번 현장 방문을 마련했다.아울러, 시험·검사 정책개선에 필요한 의견을 청취하고 어려운 여건에도 시험·검사 등 업무에 애쓰고 있는 현장 직원들을 격려했다.최성락 차장은 "시험·검사 업무가 국민의
질병관리본부(본부장 정은경)는 18일(화) 오후 2시 국회의원회관(서울 영등포구)에서 오제세 국회의원실과 공동으로 병원체자원 관리 종합계획 수립을 위한 정책토론회(포럼)를 개최했다고 밝혔다. 이날 토론회에는 오제세 국회의원, 정은경 질병관리본부장, 윤태호 보건복지부 공공보건정책관과 전문가들이 한자리에 모여, 병원체자원종합관리계획 수립을 위한 발표와 토의 등을 진행했다.병원체자원 해외의존도가 높은 우리나라에서 병원체자원관리종합계획 수립 및 시행은 나고야 의정서 대응 및 국내 병원체자원의 주권확보와 수집·관리·활용촉진을
식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국식품안전관리인증원과 함께 오는 21일 코엑스(서울 삼성동)에서 국내 식품수출업체를 대상으로 하는 '주요 수출국 식품안전규제 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 인도네시아, 미국 등 주요 식품 수출국의 할랄인증, 해외현지실사 등의 최신 규제동향을 공유해 수출 활성화를 지원하기 위해 마련된 것으로 전해졌다.설명회의 주요내용은 △인도네시아 할랄인증법 시행 및 정책동향 △말레이시아 할랄인증 동향 △미국 등 수입국의 국내 현지실사 현황 및 대응 방안 △미국의 수산물 H
국내 대표 벤처캐피탈(VC)들과 성장 잠재성을 인정받은 차세대 유니콘 기업(스타트업)이 한자리에 모여 기업정보를 공유하고 투자 상담을 벌였다. 중소벤처기업부(장관 박영선, 중기부)와 한국벤처투자(주)(대표이사 이영민)는 18일 서울 에스팩토리에서 차세대 유니콘 기업 육성과 제2 벤처붐 확산을 위한 'KOREA 벤처투자 SUMMIT 2019'를 개최했다.이번 행사는 NEXT 유니콘 기업 IR(기업설명회, 이하 IR), 유니콘 도약 서포터즈 발대식, 아름다운 동행 좌담회, 투자·M&A 상담회, LP̶
중소벤처기업부(장관 박영선)는 지난 13일 서울 엘타워(8층 엘하우스홀)에서 '바이오와 AI(인공지능)의 만남'과 '바이오 스타트업의 글로벌 진출'을 주제로 '제2회 중소벤처기업 미래포럼' 을 개최했다고 발표했다. 이번 포럼에는 서정선 바이오협회장, 갈원일 제약바이오협회 부회장 등 바이오 분야 협‧단체장을 비롯해, 유관기관장, 바이오 분야 전문가 및 기업인 등 150여명이 참석했다.'새로운 도전과 기회'를 주제로 삼은 이날 포럼은 스타트업인 ㈜브이픽스
식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 스위스 제네바에서 열린 2019년 제3차 세계무역기구 무역기술장벽 위원회에서 우리기업의 수출애로 해소를 협의했다. WTO TBT위원회는 무역기술장벽으로 작용할 수 있는 각국의 기술규제 해소를 위해 WTO회원국 대상으로 매년 3차례 개최하고 있으며, 이번 회의에서 우리나라는 에너지 효율, 안전 인증 등 해외 기술규제 47건에 대해 10개국 규제당국자들과 양자협의를 실시했고, 그 중 8건의 사안에 대해서는 미국, 일본 등 주요국과 공조해 모든 회원국이 참여하는 정례회의에서
식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 전했다. 이에 따라 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 바짝 다가왔다.4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞아, 식약처는 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있습니다고 밝혔다.콘택트렌즈는 TV드라마나 영화에서 가상현실로 통하는
식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 해외에 널리 알리기 위해 중국, 일본, 러시아 언어로 된 홍보 자료를 발간한다고 전했다. 이번 홍보자료는 지난 9월 발간한 포르투칼어 홍보자료에 이은 것으로, 우리나라 의료기기 수출이 많은 국가(2018년 기준 중국 2위, 일본 4위, 러시아 6위)의 언어로 소개하는 것으로 알려졌다.주요 내용은 △우리나라 의료기기 제조 생산력 및 산업 현황 △혁신의료기기와 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 특별법 소개 △의료기기 허가부터 사후관리까지의 체계