● 2023년 포스트 코로나 시대, 의료기기산업 지원 정책2023년 계묘년(癸卯年)을 여는 대통령 신년사에서 바이오는 IT와 함께 미래 성장 동력 산업으로 꼽혔고, 복지부 장관의 신년사에서는 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 중심 국가 도약을 선언했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 신년사에서 바이오, 디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약을 위해 미래 성장 시드 발굴과 ‘제2의 반도체’ 육성을 위한 수출 주력산업 성장 지원, 미래 첨단기술 선도를 위해 혁신 신약, 디지털 치료기기, 재생의료 치료제 등 차세대 핵심기술에 중점 투자한다는 3가지 기치를 내걸고 추진 의지를 다졌다.바야흐로 의료기기산업의 포스트 코로나 시대가 본격적으로 열리게 된 것이다.1. 코로나-19로 성장 발판 다진 의료기기의료기기산업은 코로나-
● [Health Policy Insight 372회]미국, 가치기반 케어(Value-Based Care)의 투자 기회가치기반 케어(value-based care, VBC)는 투자자가 비용을 절감하고 환자 결과(outcomes)를 개선할 수 있는 의미 있는 기회를 제시한다. VBC 모델에 대한 기존 데이터는 기본적인 행위별 수가제 지불보상 구조와 비교하여 어떤 접근방식과 조직 유형이 잘 수행되는지를 나타낸다. 투자자와 정책입안자들은 특히 인구 수준의 VBC 제공을 전문으로 하는 조직에 초점을 맞췄는데, 이러한 조직은 높은 수준의 재정적 위험을 관리하는 동시에 케어를 개선하고 비용절감을 창출할 수 있는 기회를 창출할 수 있기 때문이다.본 자료는 메디케어 VBC 시장의 개요와 임상 케어 공급자를 위해 추정되는
● [Health Policy Insight 371회]디지털헬스(digital health)는 헬스케어를 개선하고, 라이프스타일 변화를 가능하게 하며, 운영 효율성을 창출할 수 있는 광범위한 도구를 포함한다. 여기에는 원격의료 (telemedicine and telehealth), 모바일 헬스(mHealth), 웨어러블(wearables), 원격 모니터링(remote monitoring), 앱(apps) 등을 포함하는 디지털 솔루션이 포함된다.2016년 7월 미국의사협회(American Medical Association, AMA)는 처음으로 디지털 임상 도구 채택에 대한 의사의 동기부여와 요건에 대한 연구를 수행했다. 광범위한 낙관론이 있지만, 의사들은 미국의사협회에 디지털헬스 도구가 그들의 열정을 채택으
● [Health Policy Insight 369회]미국 의회는 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 메디케이드(Medicaid) 및 아동건강보험 프로그램(Children’s Health Insurance Program, CHIP)에 따른 처방용 디지털 치료기기(prescription digital therapeutics) 보험급여 지침을 마련하도록 하는 법안을 제출했다. Shelley Moore Capito 상원의원(R-WV)과 Jeanne Shaheen 상원의원(D-NH)이 12월 12일에 입안한 “처방용 디지털 치료기기 메디케이드 및 CHIP 접근법The Medicaid and CHIP Access to Prescription Digital
★ 중국 진출 의료기기업체를 위한 지식재산권(7)“많은 기업들이 놓치고 있는 중국 디자인권 문제”등록 받은 디자인권이 무효된 사례한국 유아용품 전문업체 P사는 다양한 제품을 중국으로 수출하고 있으며 상표권, 디자인권 등 자사 제품에 대한 IP 권리 보호를 위해서 체계적으로 관리를 하고 있다. 그리고 P사 브랜드에 대한 중국 소비자들의 선호도가 높아짐에 따라 중국 시장에서 위조품이 생산, 유통되기 시작했다.특히 동물 캐릭터를 활용한 유아용 캐릭터가방이 중국 시장에서 인기를 끌면서 저가의 위조품이 유통되기 시작하며 P사의 정품 유아용 캐릭터가방의 판매에까지 영향이 미치자 P사는 2019년 해당 위조품에 대한 침해조사를 진행하게 됐다. 해당 침해 조사는 필자가 침해조사, 행정단속 그리고 침해소송까지 업무 전과정에
● 2022년 베트남의 새롭게 바뀐 비즈니스 법률 ④의료기기 기업이 알아두면 좋은 베트남법 개정 동향올해 3월부터 3차례에 걸쳐 △제조·수출입 업체의 원산지 식별표시 의무화 △상업 주택 건설 위한 관리·감독 강화 정책 추진 △감염성 폐기물 관리·환경오염·교통 법규 등 처벌 강화 등 베트남의 새롭게 바뀐 비즈니스 법률에 대해 알아봤다. 올해를 마무리하는 이번 호에는 현실에서 일어나는 문제를 해결하기 위한 베트남 정부의 다양한 노력에 대해 알아보겠다.법은 현실의 요구에서 시작하고, 그 법을 적용하면서 발견한 문제점을 하나 씩 해결하면서 발전하는 것 같다. 올해 발효된 투자법, 공적 투자법, 민관합동 투자법, 기업법, 주택법, 입찰법, 전기법, 특별 소비세 및 민사 판결 시행에 관한 법률 등 9개 법률의 여러 조
“FDA 인허가·MDR CE 인증, 끝까지 책임진다”"국내외 의료기기 임상시험과 해외 인허가·인증 획득을 직접 끝까지 책임지고 지원하겠다.” CRO이자 미국 FDA 인허가·유럽 MDR CE 인증 컨설팅을 제공하는 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 국내 의료기기업체들의 성공적인 해외시장 진출을 견인하는 ‘무한 책임론’을 강조했다.지난 2016년 9월 설립된 케이바이오솔루션은 그간 60곳에 달하는 의료기기업체의 FDA 510k, MDR CE 인증, 식품의약품안전처 확증임상시험계획·임상시험계획 승인을 성공적으로 이끌었다. 케이바이오솔루션과 여타 컨설팅 업체와의 두드러진 차이점은 무엇보다 대표이사 이력과 조직 구성에 있다. 강 대표는 14년간 다국적기업 쿡메디칼·세인트쥬드메디칼·카디널 헬스에서 RA팀 부서장을 맡아 5
● 기업 인터뷰 – 베이글랩스 박수홍 대표“당뇨병 디지털치료기기 ‘DEXULIN’, 운동중재 네비게이션 목표”디지털치료기기는 “의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 형태의 의료기기”이다. 전 세계적으로 고령화가 진행되며 의료비용 감소에 대한 관심이 높아지고 있고 스마트폰의 사용 증가, 모니터링을 통한 만성질환관리에 대한 장점 등을 바탕으로 연평균 20%씩 성장해 오는 2030년에는 23조원 규모로 산업이 커질 것으로 예상되고 있다.특히 미국 시장의 경우 pear therapeutics가 지난 2017년 ‘RESET’이라는 중독치료 모바일 애플리케이션을 개발해 FDA 승인을 통과하는 등 디지털 치료기기 시장에서 선두적인 역할을 수행하고 있다. 독
● [Health Policy Insight 368회]미국, 임상시험 다양성을 위한 새로운 연방정부 인센티브2022년 6월 미국 하원(House of Representatives)은 신약 임상시험에 등록한 인구의 다양성(diversity)을 높이기 위한 법안을 통과시켰다. 이 법안에 따라 연구 스폰서는 인구통계학적 그룹에 따른 연구 등록 목표와 이러한 목표를 달성하기 위한 단계를 포함하여 신약의 3상(phase 3) 또는 확증 임상연구(pivotal studies)를 위해 다양성 실행 계획(diversity action plan)을 제출해야 한다. US FDA의 사용자 수수료(user-fee) 자금지원에 대한 광범위한 재승인의 일부로 간주되는 이러한 다양성 조항은 임상시험 스폰서가 역사적으로 소외된 인종 및
● [Health Policy Insight 367회]미국, 인플레이션이 병원에 끼친 악영향미국의 병원들은 수십 년 만에 최악의 회계연도를 기록하고 있다. 최근 보고서에 따르면 병원 운영마진(hospital operating margins) 중앙값(median)은 2022년 첫 8개월간 누적 적자였다. 비록 ‘코로나바이러스 원조, 구호 및 경제 보장(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES) 법(Act)’의 연방 지원으로 대부분 부양되었지만, 2020년 Covid-19 초기 몇 달간 전례 없는 손실에도 불구하고 병원은 여전히 2%의 8개월 운영마진 중앙값을 보고했다.최근 역사적으로 저조한 재무성과는 여러 측면에서 상당한 압력을 받은 결과이다. 노동력 부
● [Health Policy Insight 366회]미국, 원격의료 보험급여에 대한 논쟁Covid-19 전염병이 2년 이상 지속된 상황에서, 원격의료정책의 미래에 대한 상당한 불확실성이 남아 있다. 전염병이 시작될 때, 미국 보험자와 정책입안자는 원격의료 서비스에 대한 지불보상을 광범위하게 확대하고 많은 규제를 완화했다.예를 들어, 처음으로 오디오 전용 및 비디오 방문모두 대면방문과 동일한 수가로 보험급여 됐으며 모든 환자가 집에서 원격의료 예약에 참여할 수 있었다. 대부분의 연방 전염병 시대 원격의료 정책은 일시적이며 현재 2023년 6월 또는 Covid-19 공중보건비상사태가 끝난 후 5개월 후에 만료될 예정이다.현재까지 정책입안자들은 연방 공중보건비상사태가 연장될 때마다 영구적인 정책의 필요성을 지연
● [Health Policy Insight 365회]일본, 인공지능 기반 인플루엔자 진단 인두내시경 시스템 보험급여일본 후생노동성은 최근 디지털 헬스케어 기술 의료기기에 대한 보험적용 결정 구분 및 가격을 발표했다. 2022년 12월 1일 등재 예정이며 구체적인 내용은 다음과 같다.제품명: nodoca(노도카)회사명: 아이리스 주식회사보험급여 구분: C2 신기능·신기술 카테고리보험 상환 가격·산정방식: 특정 보험 의료재료(별도 산정)로는 설정하지 않고, 신규 기술료로 평가주요 사용목적: 인두영상 촬영 및 촬영된 이미지 상의 림프조직(편도나 림프여포 포함) 등의 인두소견과 진료정보를 함께 해석한다. 주로 인플루엔자 바이러스 감염증에 특징적인 소견이나 증상 등을 검출함으로써 인플루엔자 바이러스 감염증 진단 보
● [Health Policy Insight 364회]인플레이션 감소법에 따른 메디케어 가입자의 혜택조 바이든 대통령이 2022년 8월 16일에 서명한 인플레이션 감소법은 처방약에 대한 메디케어 지불보상을 크게 변경시키는데, 인플레이션율에 의약품 표시가격의 증가율을 제한하고 제네릭이나 바이오 시밀러와의 경쟁이 없는 오래된 의약품에 대한 가격 협상을 요구한다. 또한 이 법에는 메디케어 파트D 보험급여의 근본적인 재설계가 포함되어 있다.과거의 많은 실질적인 정책 개혁과 마찬가지로 이 법의 처방약 관련 조항은 2023~2029년에 단계적으로 시행될 예정이다. 향후 몇 년간 많은 메디케어 가입자들은 소매 처방약에 대한 본인부담 지출 감소를 기대할 수 있으나, 일부 효과는 이러한 변경사항이 시행됨에 따라 미국 보험청
중국 시장에서 K-뷰티의 인기에 따라 한국 기업의 미용기기 제품도 큰 인기를 얻고 있다. 그리고 동시에 한국 미용기기 기업의 제품을 위조한 위조품 및 유사품 또한 대량적으로 유통되고있는 실정이다.한국 미용기기 업체 하이로닉사는 수년 동안 중국 시장에서 유통되는 위조품 및 유사품 등의 유통 피해를 겪고 있으며 위조품의 유형도, 정품과 100% 동일한 위조품, 정품과 동일한 위조품이면서 다른 상표를 표시한 위조품, 정품의 디자인과 상표를 변형한 유사품 등 다양한 형태의 위조품 유통피해를 입고 있다.하지만, 하이로닉사는 다년간의 위조품 유통 피해 대응과정을 통해서 습득한 경험을 바탕으로, 새로 출시되는 신제품에 대해서는 다양한 IP 권리 확보와 '디자인 유효성 평가보고서'도 사전에 미리 발급받는 등 위조품 유통
● 제22차 호주 IMDRF 정기총회 참가 기고문지난 9월 시드니에서 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 정기 총회가 열렸다. IMDRF는 의료기기 국제 규제 조화를 위한 11개국 규제당국자의 협의체로서 우리나라는 2017년에 10번째로 가입국이 되었고, 2021년에는 의장국에 선임이 된 바 있다.또한 2020년에는 한국의 제안으로 AIMD 워킹그룹을 신설해 관련 국제 가이드라인 제정에 핵심적인 역할을 수행한 바 있다. 정기총회에서는 IMDRF와 산업계 대표 단체인 DITTA, GMTA와의 합동 워크샵, IMDRF 이해당사자 포럼 등이 이뤄지며, 필자는 협회의 지원으로 첫날 이뤄진 IMDRF-GMTA 워크샵의 연자로 참여했다.해당 워크샵은 시간순으로 'Current and Emerging AI
의료산업을 주목하는 이유는 시장규모가 크고, 성장가능성도 크기 때문이다. 제약산업의 경우 생명을 구하는데 확실한 효과가 있다고 입증되면 무한한 세계시장이 펼쳐진다는 장점이 있지만, 효과있는 제품을 개발할 확률이 1%밖에 안된다는 단점이 있다.이런 1%의 낮은 성공가능성을 높이기 위해 연구개발을 지원하는 곳이 케이메디허브이다. 의료산업의 경우, 이렇게 어렵게 좋은 제품을 개발하더라도 시장 진입 단계에서 또다시 험난한 문을 넘어야 한다. 특히 시장 진입을 위해서는 내수시장만 들여다보기보다, 세계로 눈을 돌리는 편이 효과적이다. 세계시장을 왜 주목해야 할까. 대한민국 의료시장은 세계시장 규모에 비해 너무나 작기 때문이다.세계 제약시장 1%, 대한민국세계 제약시장 규모는 2019년 기준 약 1.3조 달러 규모(약
● [Health Policy Insight 363회]혁신적 기술의 메디케어 보험급여 프로세스 개선발전과 좌절 후에 정책입안자들은 새로운 의료기기에 대한 메디케어 보험급여 프로세스를 개선하기 위한 노력을 되살렸다. 산업계 그룹 및 기타 단체는 현행 프로세스가 비효율적이고 예측할 수 없으며, 심각하고 생명을 위협하는 질병을 해결하는 새로운 기술에 대해 보험급여 의사결정을 위한 간소화된 경로가 필요하다고 오랫동안 주장해 왔다.그러나 검토 기간이 짧고 중간 또는 대리 평가변수에 대한 의존도가 높아져, 보험급여 프로세스가 더 빨라지면 보험급여 시점에 기술의 위험과 혜택에 대한 불확실성이 커지는 경우가 많다. 지속적인 도전과제는 메디케어 가입자가 새로운 의료기술에 적절하고 시기적절하게 접근할 수 있도록 프로세스를 신
● 제22차 호주 IMDRF 정기총회 참가 기고문인공지능 기술의 비약적인 발전과 함께 의료인공지능 분야 또한 지난 수 년간 기술, 학문적으로 발전했다. 그 결과물로 2022년 상반기 기준으로 110개가 넘는 식약처 인허가 된 인공지능 기반 의료기기가 출시됐고, 일부 AI-MD들은 실제 임상에서 활용되는 연구가 진행될 정도로 빠르게 의료인공지능 산업분야의 발전되고 있다.이런 AI-MD 제품들은 X-ray, CT 등의 의료영상에서 비정상 영역을 찾아주거나 정량화하는 등 사람의 노력으로 달성할 수 있는 수준 이상의 정확한 진단을 위한 솔루션을 제공하고 있다. 하지만 아무리 실험적으로 그 성능이 입증된 AI-MD 제품이라 하더라도 근본적으로 '의료기기' 라는 범주로서 다뤄져야 하기에 임상적으로 그 유효성과 안정성을
● [Health Policy Insight 362회]미국 보험청, 새로운 의료기술의 메디케어 보험급여를 위한 비전치료적 발전은 질병에 대한 새로운 치료법과 치유를 가능하게 한다. 미국 보험청은 메디케어 가입자에게 혜택이 되는 새로운 기술에 대한 접근성을 보장하기 위해 노력한다.메디케어 파트A 또는 파트B에 의해 보장되는 개인의 경우, 의회는 항목과 서비스가 질병이나 상해를 진단 또는 치료하거나 "기형의 신체 기능을 개선"하는데 합리적이고 필요한지 여부를 결정하도록 미국 보험청에 요구한다. US FDA는 항목 또는 서비스(예를 들어, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기)가 의도된 인구에 대해 안전하고 효과적인지 여부를 결정한다.2021년 1월, "혁신적 기술의 메디케어 보험급여 및 '합리성 및 필요성'에 대한
● [Health Policy Insight 361회]US FDA, 시판 후 연구 지침 개정US FDA의 시판 전 허가 신청서 평가는 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증이 입증됐는지 여부를 평가하는 다단계 프로세스이다.승인된 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 합리적인 보증 또는 지속적인 보증을 제공하기 위해, 21 CFR 814.82(a)(2) 및 21 CFR 814.82(a)(9)에 따라 PMA 승인 명령의 허가 조건으로 시판 후 연구를 요구할 수 있다. PAS는 일반적으로 PMA 승인 명령에 명시된 대로 임상 또는 비임상 연구이며, 승인된 의료기기의 시판 후 성능 또는 경험에 대한 질문을 해결하기 위해 특정 데이터를 수집하기 위한 것이다."시판 전 허가가 필요한 의료기기에 대한 시판 전